替莫唑胺口服混悬液 (Ped-TMZ) 与 Temodal® 胶囊的生物等效性研究
2022年2月21日 更新者：Orphelia Pharma
主要目标：
• 评估替莫唑胺口服混悬液和口服给药的Temodal® 胶囊之间的生物等效性。
次要目标：
- 定义替莫唑胺口服混悬液的药代动力学参数。
- 评估替莫唑胺口服混悬液的口腔安全性。
研究概览
详细说明
该研究是一项开放标签、随机、交叉、2 期研究，对 30 名患有原发性中枢神经系统恶性肿瘤的男性/女性患者进行。
患者将在禁食条件下接受 200 mg/m² 的替莫唑胺口服混悬液 (Ped-TMZ) 或 Temodal®，根据随机化在 2 个不同的研究期间作为单次口服给药，两次给药之间没有清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33075
- CHU de Bordeaux
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Marseille、法国、13005
- Hopital De La Timone (ap-hm)
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Rhône
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Bron、Rhône、法国、69500
- Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者接受替莫唑胺 (200mg/m2) 单药治疗，复发或进展性恶性胶质瘤患者接受替莫唑胺 (200mg/m2) 单药治疗。
- 男性和女性患者至少 18 岁。
- 未怀孕、未哺乳的女性。
- 体重指数（体重/身高²）在 18.5 至 30 公斤/平方米之间。
- 给予书面知情同意
排除标准：
- 丙戊酸钠的共同给药
- 有（鼻）胃管的患者
- 接受 150 mg/m² 且不符合 200 mg/m² 剂量的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：佩德-TMZ
根据随机化以 200 mg/m2 的剂量在 D1 或 D2 单次口服给药。
Ped-TMZ 将使用提供的剂量口服注射器给药，然后在坐姿和禁食条件下服用一杯 240 毫升水（用于漱口）。
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Ped-TMZ 将使用提供的给药口服注射器进行给药，然后在坐姿和禁食条件下服用一杯 240 毫升水（用于漱口），给药前至少 8 小时
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：泰莫达胶囊
根据随机化以 200 mg/m2 的剂量在 D1 或 D2 单次口服给药。
行政管理将于上午 8:00 左右举行。
随后用 240 mL 自来水，在坐位和禁食条件下
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Ped-TMZ 将使用提供的给药口服注射器进行给药，然后在坐姿和禁食条件下服用一杯 240 毫升水（用于漱口），给药前至少 8 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要药代动力学参数：Cmax
大体时间：第 1 天或第 2 天
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Cmax 药代动力学参数将由替莫唑胺血浆浓度确定
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第 1 天或第 2 天
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主要药代动力学参数：AUC0-t
大体时间：第 1 天或第 2 天
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AUC0-t 药代动力学参数将根据替莫唑胺血浆浓度确定
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第 1 天或第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要药代动力学参数：AUC0-inf
大体时间：第 1 天或第 2 天
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AUC0-inf 药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定
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第 1 天或第 2 天
|
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次要药代动力学参数：tmax
大体时间：第 1 天和第 2 天
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Tmax 药代动力学参数将由替莫唑胺血浆浓度确定
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第 1 天和第 2 天
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次要药代动力学参数：λ
大体时间：第 1 天和第 2 天
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Λ药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定
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第 1 天和第 2 天
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次要药代动力学参数：t1/2
大体时间：第 1 天和第 2 天
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T1/2 药代动力学参数将从替莫唑胺血浆浓度确定
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第 1 天和第 2 天
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次要药代动力学参数：残留面积
大体时间：第 1 天和第 2 天
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替莫唑胺的残留面积将由替莫唑胺血浆浓度确定
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第 1 天和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Caroline Lemarchand, PharmD、Orphelia Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (实际的)
2021年12月17日
研究完成 (实际的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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