Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse mellem Temozolomid oral suspension (Ped-TMZ) og Temodal® kapsler

21. februar 2022 opdateret af: Orphelia Pharma

Primært mål:

• Evaluer bioækvivalens mellem Temozolomide Oral Suspension og Temodal® kapsler til oral administration.

Sekundære mål:

  • Definer de farmakokinetiske parametre for Temozolomid oral suspension.
  • Vurder den bukkale sikkerhed af Temozolomide Oral Suspension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent, randomiseret, crossover, 2-perioders studie med 30 mandlige/kvindelige patienter med primære CNS-maligniteter. Patienter vil under fastende modtage 200 mg/m² Temozolomide Oral Suspension (Ped-TMZ) eller Temodal® som enkelt oral administration i 2 forskellige undersøgelsesperioder afhængigt af randomiseringen, uden udvaskningsperiode mellem administrationerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone (AP-HM)
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrig, 69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme behandlet med temozolomid (200mg/m2) som monoterapi og patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom behandlet med temozolomid som monoterapi (200mg/m2).
  • Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år.
  • Ikke-gravid, ikke-ammende hun.
  • Kropsmasseindeks (vægt/højde²) i området 18,5 til 30 kg/m².
  • Efter at have givet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig administration af natriumvalproat
  • Patienter med (naso)mavesonde
  • Patienter, der får 150 mg/m² og ikke er berettiget til 200 mg/m² dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ped-TMZ
Enkelt oral administration på D1 eller D2 i henhold til randomisering i en dosis på 200 mg/m2. Ped-TMZ vil blive administreret med de medfølgende orale doseringssprøjter og efterfulgt af et glas 240 ml vand (til mundskylning) i siddende stilling og fastende.
Medicin: Ped-TMZ
Ped-TMZ vil blive indgivet med de medfølgende orale doseringssprøjter og efterfulgt af et glas 240 ml vand (til mundskylning) i siddende stilling og fastende i mindst 8 timer før dosering
Andre navne:
  • Temozolomid oral suspension
ACTIVE_COMPARATOR: Temodal kapsel
Enkelt oral administration på D1 eller D2 i henhold til randomisering i en dosis på 200 mg/m2. Administrationen vil finde sted omkring klokken 8.00. efterfulgt af 240 ml postevand i siddende stilling og fastende
Medicin: Ped-TMZ
Ped-TMZ vil blive indgivet med de medfølgende orale doseringssprøjter og efterfulgt af et glas 240 ml vand (til mundskylning) i siddende stilling og fastende i mindst 8 timer før dosering
Andre navne:
  • Temozolomid oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Den farmakokinetiske Cmax-parameter vil blive bestemt ud fra plasmakoncentrationer af temozolomid
Dag 1 eller dag 2
Primær farmakokinetisk parameter: AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
AUC0-t farmakokinetiske parameter vil blive bestemt ud fra plasmakoncentrationer af temozolomid
Dag 1 eller dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær farmakokinetisk parameter: AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
AUC0-inf farmakokinetiske parameter vil blive bestemt ud fra plasmakoncentrationer af temozolomid
Dag 1 eller dag 2
Sekundær farmakokinetisk parameter: tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Den tmax farmakokinetiske parameter vil blive bestemt ud fra plasmakoncentrationer af temozolomid
Dag 1 og dag 2
Sekundær farmakokinetisk parameter: λ
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Den farmakokinetiske parameter λ vil blive bestemt ud fra plasmakoncentrationer af temozolomid
Dag 1 og dag 2
Sekundær farmakokinetisk parameter: t1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
De t1/2 farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ud fra plasmakoncentrationer af temozolomid
Dag 1 og dag 2
Sekundær farmakokinetisk parameter: restareal
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Det resterende areal af temozolomid vil blive bestemt ud fra plasmakoncentrationer af temozolomid
Dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orphelia Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORP-TMZ-I-a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ped-TMZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner