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Temozolomide 경구 현탁액(Ped-TMZ)과 Temodal® 캡슐 간의 생물학적 동등성 연구

2022년 2월 21일 업데이트: Orphelia Pharma

기본 목표:

• Temozolomide Oral Suspension과 Temodal® 캡슐의 경구 투여용 생물학적 동등성을 평가합니다.

보조 목표:

  • Temozolomide 경구 현탁액의 약동학 매개변수를 정의합니다.
  • Temozolomide Oral Suspension의 협측 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 원발성 중추신경계 악성종양이 있는 30명의 남성/여성 환자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 교차, 2기간 연구입니다. 환자는 공복 상태에서 테모졸로마이드 경구 현탁액(Ped-TMZ) 또는 Temodal® 200mg/m²을 무작위배정에 따라 2가지 다른 연구 기간에 단일 경구 투여로 받게 되며 투여 사이에 세척 기간이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
    • Rhône
      • Bron, Rhône, 프랑스, 69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자는 테모졸로미드(200mg/m2) 단독요법으로 치료받았고 재발성 또는 진행성 악성 신경교종 환자는 테모졸로미드 단독요법(200mg/m2)으로 치료받았다.
  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  • 비임신, 비수유 여성.
  • 18.5~30kg/m² 범위의 체질량 지수(체중/신장²).
  • 서면 동의서를 제공한 후

제외 기준:

  • 발프로산나트륨 병용
  • (비)위관 환자
  • 150 mg/m²을 투여받고 200 mg/m² 용량에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페드-TMZ
200 mg/m2 용량으로 무작위 배정에 따라 D1 또는 D2에 단일 경구 투여. Ped-TMZ는 제공된 투약 경구용 주사기를 사용하여 투여한 후 앉은 자세 및 공복 상태에서 240ml의 물(입 헹굼용) 유리를 투여합니다.
의약품: 페드-TMZ
Ped-TMZ는 제공된 투약 경구용 주사기를 사용하여 투여한 후 투약 전 최소 8시간 동안 앉은 자세로 공복 상태에서 240ml의 물(입 헹굼용) 유리를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 테모졸로마이드 경구 현탁액
ACTIVE_COMPARATOR: 테모달 캡슐
200 mg/m2 용량으로 무작위 배정에 따라 D1 또는 D2에 단일 경구 투여. 관리는 오전 8시경에 이루어집니다. 앉은 자세로 공복 상태에서 240mL의 수돗물을 마셨습니다.
의약품: 페드-TMZ
Ped-TMZ는 제공된 투약 경구용 주사기를 사용하여 투여한 후 투약 전 최소 8시간 동안 앉은 자세로 공복 상태에서 240ml의 물(입 헹굼용) 유리를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 테모졸로마이드 경구 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 약동학 파라미터: Cmax
기간: 1일 또는 2일
Cmax 약동학 매개변수는 테모졸로마이드 혈장 농도로부터 결정됩니다.
1일 또는 2일
1차 약동학 파라미터: AUC0-t
기간: 1일 또는 2일
AUC0-t 약동학 파라미터는 테모졸로미드 혈장 농도로부터 결정될 것이다.
1일 또는 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 약동학 파라미터: AUC0-inf
기간: 1일 또는 2일
AUC0-inf 약동학 파라미터는 테모졸로미드 혈장 농도로부터 결정될 것이다.
1일 또는 2일
2차 약동학 파라미터: tmax
기간: 1일차와 2일차
Tmax 약동학 매개변수는 테모졸로마이드 혈장 농도로부터 결정됩니다.
1일차와 2일차
2차 약동학 매개변수: λ
기간: 1일차와 2일차
Λ 약동학 매개변수는 테모졸로마이드 혈장 농도로부터 결정됩니다.
1일차와 2일차
2차 약동학 파라미터: t1/2
기간: 1일차와 2일차
T1/2 약동학 매개변수는 테모졸로마이드 혈장 농도로부터 결정됩니다.
1일차와 2일차
이차 약동학 매개변수: 잔여 면적
기간: 1일차와 2일차
테모졸로마이드의 잔류 면적은 테모졸로마이드 혈장 농도로부터 결정됩니다.
1일차와 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orphelia Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORP-TMZ-I-a

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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