Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności między temozolomidem w postaci zawiesiny doustnej (Ped-TMZ) a kapsułkami Temodal®

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Orphelia Pharma

Podstawowy cel:

• Ocenić biorównoważność pomiędzy Temozolomide Oral Suspension i Temodal® kapsułkami do podawania doustnego.

Cele drugorzędne:

  • Określ parametry farmakokinetyczne temozolomidu w postaci zawiesiny doustnej.
  • Ocenić bezpieczeństwo podpoliczkowe Temozolomide Oral Suspension.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, randomizowanym, skrzyżowanym, 2-okresowym badaniem z udziałem 30 pacjentów płci męskiej/żeńskiej z pierwotnymi nowotworami OUN. Pacjenci otrzymają na czczo 200 mg/m2 zawiesiny doustnej temozolomidu (Ped-TMZ) lub Temodal®, jako pojedyncze podanie doustne w 2 różnych okresach badania w zależności od randomizacji, bez okresu wypłukiwania między podaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francja, 69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym leczeni temozolomidem (200 mg/m2 pc.) w monoterapii oraz pacjenci z glejakiem złośliwym nawrotowym lub postępującym leczeni temozolomidem w monoterapii (200 mg/m2 pc.).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  • Samica nieciężarna, niekarmiąca piersią.
  • Wskaźnik masy ciała (waga/wzrost²) w zakresie od 18,5 do 30 kg/m².
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne podawanie walproinianu sodu
  • Pacjenci z sondami (nosowo)żołądkowymi
  • Pacjenci otrzymujący dawkę 150 mg/m2 pc. i niekwalifikujący się do dawki 200 mg/m2 pc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ped-TMZ
Pojedyncze podanie doustne w D1 lub D2 zgodnie z randomizacją w dawce 200 mg/m2. Ped-TMZ należy podawać za pomocą dostarczonych strzykawek doustnych dozujących, a następnie wypić szklankę 240 ml wody (do płukania ust) w pozycji siedzącej i na czczo.
Lek: Ped-TMZ
Ped-TMZ należy podawać za pomocą dostarczonych strzykawek doustnych dozujących, a następnie wypić szklankę 240 ml wody (do płukania ust) w pozycji siedzącej i na czczo przez co najmniej 8 godzin przed podaniem
Inne nazwy:
  • Temozolomid Zawiesina doustna
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka Temodal
Pojedyncze podanie doustne w D1 lub D2 zgodnie z randomizacją w dawce 200 mg/m2. Administracja odbędzie się około godziny 8:00 rano. a następnie 240 ml wody z kranu, w pozycji siedzącej i na czczo
Lek: Ped-TMZ
Ped-TMZ należy podawać za pomocą dostarczonych strzykawek doustnych dozujących, a następnie wypić szklankę 240 ml wody (do płukania ust) w pozycji siedzącej i na czczo przez co najmniej 8 godzin przed podaniem
Inne nazwy:
  • Temozolomid Zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 2
Parametr farmakokinetyczny Cmax zostanie określony na podstawie stężenia temozolomidu w osoczu
Dzień 1 lub Dzień 2
Główny parametr farmakokinetyczny: AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 2
Parametr farmakokinetyczny AUC0-t zostanie określony na podstawie stężenia temozolomidu w osoczu
Dzień 1 lub Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy parametr farmakokinetyczny: AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 2
Parametr farmakokinetyczny AUC0-inf zostanie określony na podstawie stężenia temozolomidu w osoczu
Dzień 1 lub Dzień 2
Drugorzędowy parametr farmakokinetyczny: tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Parametr farmakokinetyczny tmax zostanie określony na podstawie stężenia temozolomidu w osoczu
Dzień 1 i Dzień 2
Drugorzędowy parametr farmakokinetyczny: λ
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Parametr farmakokinetyczny λ zostanie określony na podstawie stężenia temozolomidu w osoczu
Dzień 1 i Dzień 2
Drugorzędowy parametr farmakokinetyczny: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Parametry farmakokinetyczne t1/2 zostaną określone na podstawie stężeń temozolomidu w osoczu
Dzień 1 i Dzień 2
Drugorzędowy parametr farmakokinetyczny: powierzchnia pozostałości
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Powierzchnia pozostałości temozolomidu zostanie określona na podstawie stężeń temozolomidu w osoczu
Dzień 1 i Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orphelia Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORP-TMZ-I-a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ped-TMZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj