Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi perorální suspenzí Temozolomide (Ped-TMZ) a kapslemi Temodal®

21. února 2022 aktualizováno: Orphelia Pharma

Primární cíl:

• Vyhodnoťte bioekvivalenci mezi perorální suspenzí Temozolomide a tobolkami Temodal® pro perorální podání.

Sekundární cíle:

  • Definujte farmakokinetické parametry perorální suspenze temozolomidu.
  • Posuďte bukální bezpečnost přípravku Temozolomide perorální suspenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená, randomizovaná, zkřížená, 2dobá studie u 30 pacientů mužského/žena s primárními malignitami CNS. Pacienti dostanou za podmínek nalačno 200 mg/m² perorální suspenze Temozolomide (Ped-TMZ) nebo Temodal®, jako jednorázové perorální podání ve 2 různých obdobích studie v závislosti na randomizaci, bez období vymývaní mezi podáními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Chu de Bordeaux
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francie, 69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem léčení temozolomidem (200 mg/m2) v monoterapii a pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem léčení temozolomidem v monoterapii (200 mg/m2).
  • Pacienti muži a ženy ve věku nejméně 18 let.
  • Netěhotná, nekojící samice.
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost/výška²) v rozmezí 18,5 až 30 kg/m².
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současné podávání valproátu sodného
  • Pacienti s (naso)gastrickými sondami
  • Pacienti, kteří dostávají dávku 150 mg/m² a nemají nárok na dávku 200 mg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ped-TMZ
Jednorázové perorální podání v D1 nebo D2 podle randomizace v dávce 200 mg/m2. Ped-TMZ bude podáván pomocí dodaných dávkovacích perorálních stříkaček a následně sklenicí 240 ml vody (pro výplach úst) vsedě a nalačno.
Lék: Ped-TMZ
Ped-TMZ bude podáván pomocí dodaných dávkovacích perorálních stříkaček a následně sklenicí 240 ml vody (pro výplach úst) vsedě a nalačno po dobu nejméně 8 hodin před podáním
Ostatní jména:
  • Temozolomid Perorální Suspenze
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsle Temodal
Jednorázové perorální podání v D1 nebo D2 podle randomizace v dávce 200 mg/m2. Administrace proběhne kolem 8:00 hodin. následovalo 240 ml vody z vodovodu, vsedě a nalačno
Lék: Ped-TMZ
Ped-TMZ bude podáván pomocí dodaných dávkovacích perorálních stříkaček a následně sklenicí 240 ml vody (pro výplach úst) vsedě a nalačno po dobu nejméně 8 hodin před podáním
Ostatní jména:
  • Temozolomid Perorální Suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: Den 1 nebo Den 2
Farmakokinetický parametr Cmax bude stanoven z plazmatických koncentrací temozolomidu
Den 1 nebo Den 2
Primární farmakokinetický parametr: AUC0-t
Časové okno: Den 1 nebo Den 2
Farmakokinetický parametr AUC0-t bude určen z plazmatických koncentrací temozolomidu
Den 1 nebo Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární farmakokinetický parametr: AUC0-inf
Časové okno: Den 1 nebo Den 2
Farmakokinetický parametr AUC0-inf bude určen z plazmatických koncentrací temozolomidu
Den 1 nebo Den 2
Sekundární farmakokinetický parametr: tmax
Časové okno: Den 1 a den 2
Farmakokinetický parametr tmax bude stanoven z plazmatických koncentrací temozolomidu
Den 1 a den 2
Sekundární farmakokinetický parametr: λ
Časové okno: Den 1 a den 2
Farmakokinetický parametr λ bude stanoven z plazmatických koncentrací temozolomidu
Den 1 a den 2
Sekundární farmakokinetický parametr: t1/2
Časové okno: Den 1 a den 2
Farmakokinetické parametry t1/2 budou stanoveny z plazmatických koncentrací temozolomidu
Den 1 a den 2
Sekundární farmakokinetický parametr: reziduální plocha
Časové okno: Den 1 a den 2
Zbytková plocha temozolomidu bude určena z plazmatických koncentrací temozolomidu
Den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orphelia Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORP-TMZ-I-a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ped-TMZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit