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Estudo de Bioequivalência entre Temozolomida Suspensão Oral (Ped-TMZ) e Temodal® Cápsulas

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Orphelia Pharma

Objetivo primário:

• Avaliar a bioequivalência entre a Suspensão Oral de Temozolomida e as cápsulas de Temodal® para administração oral.

Objetivos secundários:

  • Definir os parâmetros farmacocinéticos da Suspensão Oral de Temozolomida.
  • Avalie a segurança bucal da Suspensão Oral de Temozolomida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo aberto, randomizado, cruzado, de 2 períodos em 30 pacientes masculinos/femininos com malignidades primárias do SNC. Os pacientes receberão, em jejum, 200 mg/m² de Temozolomida Suspensão Oral (Ped-TMZ) ou Temodal®, como administração oral única em 2 períodos de estudo diferentes, dependendo da randomização, sem período de eliminação entre as administrações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
    • Rhône
      • Bron, Rhône, França, 69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com temozolomida (200 mg/m2) em monoterapia e doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo tratados com temozolomida em monoterapia (200 mg/m2).
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade.
  • Mulher não grávida, não amamentando.
  • Índice de massa corporal (peso/altura²) na faixa de 18,5 a 30 kg/m².
  • Tendo dado um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Coadministração de valproato de sódio
  • Pacientes com sondas (naso)gástricas
  • Pacientes recebendo 150 mg/m² e não elegíveis para a dose de 200 mg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ped-TMZ
Administração oral única em D1 ou D2 de acordo com a randomização na dose de 200 mg/m2. O Ped-TMZ será administrado utilizando as seringas dosadoras orais fornecidas e seguido de um copo de 240 ml de água (para enxaguatório bucal) na posição sentada e em jejum.
Medicamento: Ped-TMZ
Ped-TMZ será administrado usando as seringas orais de dosagem fornecidas e seguido de um copo de 240 ml de água (para enxaguatório bucal) na posição sentada e em jejum por pelo menos 8 horas antes da dosagem
Outros nomes:
  • Temozolomida Suspensão Oral
ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula Temodal
Administração oral única em D1 ou D2 de acordo com a randomização na dose de 200 mg/m2. A administração acontecerá por volta das 8h. seguido de 240 mL de água corrente, na posição sentada e em jejum
Medicamento: Ped-TMZ
Ped-TMZ será administrado usando as seringas orais de dosagem fornecidas e seguido de um copo de 240 ml de água (para enxaguatório bucal) na posição sentada e em jejum por pelo menos 8 horas antes da dosagem
Outros nomes:
  • Temozolomida Suspensão Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético primário: Cmax
Prazo: Dia 1 ou Dia 2
O parâmetro farmacocinético Cmax será determinado a partir das concentrações plasmáticas de temozolomida
Dia 1 ou Dia 2
Parâmetro farmacocinético primário: AUC0-t
Prazo: Dia 1 ou Dia 2
O parâmetro farmacocinético AUC0-t será determinado a partir das concentrações plasmáticas de temozolomida
Dia 1 ou Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético secundário: AUC0-inf
Prazo: Dia 1 ou Dia 2
O parâmetro farmacocinético AUC0-inf será determinado a partir das concentrações plasmáticas de temozolomida
Dia 1 ou Dia 2
Parâmetro farmacocinético secundário: tmax
Prazo: Dia 1 e Dia 2
O parâmetro farmacocinético tmax será determinado a partir das concentrações plasmáticas de temozolomida
Dia 1 e Dia 2
Parâmetro farmacocinético secundário: λ
Prazo: Dia 1 e Dia 2
O parâmetro farmacocinético λ será determinado a partir das concentrações plasmáticas de temozolomida
Dia 1 e Dia 2
Parâmetro farmacocinético secundário: t1/2
Prazo: Dia 1 e Dia 2
Os parâmetros farmacocinéticos t1/2 serão determinados a partir das concentrações plasmáticas de temozolomida
Dia 1 e Dia 2
Parâmetro farmacocinético secundário: área residual
Prazo: Dia 1 e Dia 2
A área residual de temozolomida será determinada a partir das concentrações plasmáticas de temozolomida
Dia 1 e Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orphelia Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORP-TMZ-I-a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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