Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek tussen Temozolomide orale suspensie (Ped-TMZ) en Temodal®-capsules

21 februari 2022 bijgewerkt door: Orphelia Pharma

Hoofddoel:

• Evalueer de bio-equivalentie tussen Temozolomide orale suspensie en Temodal® capsules voor orale toediening.

Secundaire doelstellingen:

  • De farmacokinetische parameters van Temozolomide orale suspensie definiëren.
  • Beoordeel de buccale veiligheid van Temozolomide orale suspensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met 2 perioden bij 30 mannelijke/vrouwelijke patiënten met primaire CZS-maligniteiten. Patiënten zullen, onder nuchtere omstandigheden, 200 mg/m² Temozolomide Orale Suspensie (Ped-TMZ) of Temodal® krijgen, als enkelvoudige orale toediening in 2 verschillende studieperiodes, afhankelijk van de randomisatie, zonder wash-out periode tussen toedieningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrijk, 69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom behandeld met temozolomide (200 mg/m2) als monotherapie en patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom behandeld met temozolomide als monotherapie (200 mg/m2).
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar.
  • Niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouw.
  • Body mass index (gewicht/lengte²) in het bereik van 18,5 tot 30 kg/m².
  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige toediening van natriumvalproaat
  • Patiënten met (neus)maagsondes
  • Patiënten die 150 mg/m² krijgen en niet in aanmerking komen voor de dosis van 200 mg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ped-TMZ
Eenmalige orale toediening op D1 of D2 volgens randomisatie in een dosis van 200 mg/m2. Ped-TMZ wordt toegediend met behulp van de meegeleverde doseerspuiten voor orale toediening en gevolgd door een glas van 240 ml water (voor mondspoeling) in zittende positie en nuchter.
Geneesmiddel: Ped-TMZ
Ped-TMZ zal worden toegediend met behulp van de meegeleverde doseerspuiten voor orale toediening en gevolgd door een glas van 240 ml water (voor mondspoeling) in zittende positie en nuchter gedurende ten minste 8 uur vóór de dosering
Andere namen:
  • Temozolomide orale suspensie
ACTIVE_COMPARATOR: Temodale capsule
Eenmalige orale toediening op D1 of D2 volgens randomisatie in een dosis van 200 mg/m2. De administratie vindt rond 8.00 uur plaats. gevolgd door 240 ml kraanwater, in zittende houding en nuchter
Geneesmiddel: Ped-TMZ
Ped-TMZ zal worden toegediend met behulp van de meegeleverde doseerspuiten voor orale toediening en gevolgd door een glas van 240 ml water (voor mondspoeling) in zittende positie en nuchter gedurende ten minste 8 uur vóór de dosering
Andere namen:
  • Temozolomide orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 of Dag 2
De farmacokinetische parameter Cmax wordt bepaald uit de plasmaconcentraties van temozolomide
Dag 1 of Dag 2
Primaire farmacokinetische parameter: AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 1 of Dag 2
De farmacokinetische parameter AUC0-t zal worden bepaald uit de plasmaconcentraties van temozolomide
Dag 1 of Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire farmacokinetische parameter: AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1 of Dag 2
De farmacokinetische parameter AUC0-inf wordt bepaald uit de plasmaconcentraties van temozolomide
Dag 1 of Dag 2
Secundaire farmacokinetische parameter: tmax
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
De farmacokinetische parameter tmax zal worden bepaald uit de plasmaconcentraties van temozolomide
Dag 1 en Dag 2
Secundaire farmacokinetische parameter: λ
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
De farmacokinetische parameter λ wordt bepaald uit de plasmaconcentraties van temozolomide
Dag 1 en Dag 2
Secundaire farmacokinetische parameter: t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
De t1/2 farmacokinetische parameters zullen worden bepaald uit de plasmaconcentraties van temozolomide
Dag 1 en Dag 2
Secundaire farmacokinetische parameter: restgebied
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Het resterende gebied van temozolomide zal worden bepaald uit de plasmaconcentraties van temozolomide
Dag 1 en Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orphelia Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORP-TMZ-I-a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ped-TMZ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren