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Studio di bioequivalenza tra Temozolomide Sospensione Orale (Ped-TMZ) e Temodal® Capsule

21 febbraio 2022 aggiornato da: Orphelia Pharma

Obiettivo primario:

• Valutare la bioequivalenza tra Temozolomide Sospensione Orale e Temodal® capsule per somministrazione orale.

Obiettivi secondari:

  • Definire i parametri farmacocinetici della sospensione orale di temozolomide.
  • Valutare la sicurezza buccale della sospensione orale di temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio in aperto, randomizzato, crossover, di 2 periodi in 30 pazienti maschi/femmine con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale. I pazienti riceveranno, a digiuno, 200 mg/m² di Temozolomide Sospensione Orale (Ped-TMZ) o Temodal®, come singola somministrazione orale in 2 diversi periodi di studio a seconda della randomizzazione, senza periodo di wash-out tra le somministrazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Chu de Bordeaux
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francia, 69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi trattati con temozolomide (200 mg/m2) in monoterapia e pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo trattati con temozolomide in monoterapia (200 mg/m2).
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni.
  • Femmina non gravida e che non allatta.
  • Indice di massa corporea (peso/altezza²) compreso tra 18,5 e 30 kg/m².
  • Dopo aver dato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Co-somministrazione di sodio valproato
  • Pazienti con tubi (naso) gastrici
  • Pazienti che ricevono 150 mg/m² e non idonei alla dose di 200 mg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ped-TMZ
Singola somministrazione orale su D1 o D2 secondo la randomizzazione alla dose di 200 mg/m2. Ped-TMZ verrà somministrato utilizzando le siringhe orali dosatrici fornite e seguito da un bicchiere di 240 ml di acqua (per il risciacquo della bocca) in posizione seduta ea digiuno.
Droga: Ped-TMZ
Ped-TMZ verrà somministrato utilizzando le siringhe orali dosatrici fornite e seguito da un bicchiere di 240 ml di acqua (per il risciacquo della bocca) in posizione seduta ea digiuno per almeno 8 ore prima della somministrazione
Altri nomi:
  • Sospensione orale di temozolomide
ACTIVE_COMPARATORE: Capsula Temodal
Singola somministrazione orale su D1 o D2 secondo la randomizzazione alla dose di 200 mg/m2. La somministrazione avverrà intorno alle 8:00. seguito con 240 ml di acqua di rubinetto, in posizione seduta ea digiuno
Droga: Ped-TMZ
Ped-TMZ verrà somministrato utilizzando le siringhe orali dosatrici fornite e seguito da un bicchiere di 240 ml di acqua (per il risciacquo della bocca) in posizione seduta ea digiuno per almeno 8 ore prima della somministrazione
Altri nomi:
  • Sospensione orale di temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro pharmacokinetic primario: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 2
Il parametro farmacocinetico Cmax sarà determinato dalle concentrazioni plasmatiche di temozolomide
Giorno 1 o Giorno 2
Parametro farmacocinetico primario: AUC0-t
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 2
Il parametro farmacocinetico AUC0-t sarà determinato dalle concentrazioni plasmatiche di temozolomide
Giorno 1 o Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico secondario: AUC0-inf
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 2
Il parametro farmacocinetico AUC0-inf sarà determinato dalle concentrazioni plasmatiche di temozolomide
Giorno 1 o Giorno 2
Parametro pharmacokinetic secondario: tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Il parametro farmacocinetico tmax sarà determinato dalle concentrazioni plasmatiche di temozolomide
Giorno 1 e Giorno 2
Parametro farmacocinetico secondario: λ
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Il parametro farmacocinetico λ sarà determinato dalle concentrazioni plasmatiche di temozolomide
Giorno 1 e Giorno 2
Parametro farmacocinetico secondario: t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
I parametri farmacocinetici t1/2 saranno determinati dalle concentrazioni plasmatiche di temozolomide
Giorno 1 e Giorno 2
Parametro farmacocinetico secondario: area residua
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
L'area residua di temozolomide sarà determinata dalle concentrazioni plasmatiche di temozolomide
Giorno 1 e Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orphelia Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORP-TMZ-I-a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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