Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie mellom Temozolomid oral suspensjon (Ped-TMZ) og Temodal® kapsler

21. februar 2022 oppdatert av: Orphelia Pharma

Hovedmål:

• Evaluer bioekvivalens mellom Temozolomide Oral Suspension og Temodal® kapsler for oral administrering.

Sekundære mål:

  • Definer de farmakokinetiske parametrene til Temozolomide oral suspensjon.
  • Vurder den bukkale sikkerheten til Temozolomide oral suspensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en åpen, randomisert, crossover, 2-perioders studie på 30 mannlige/kvinnelige pasienter med primære CNS-maligniteter. Pasienter vil motta, under fastende forhold, 200 mg/m² Temozolomide Oral Suspension (Ped-TMZ) eller Temodal®, som enkelt oral administrering i 2 forskjellige studieperioder avhengig av randomiseringen, uten utvaskingsperiode mellom administreringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrike, 69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med temozolomid (200 mg/m2) som monoterapi og pasienter med tilbakevendende eller progressivt malignt gliom behandlet med temozolomid som monoterapi (200 mg/m2).
  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år.
  • Ikke-gravid, ikke-ammende hunn.
  • Kroppsmasseindeks (vekt/høyde²) i området 18,5 til 30 kg/m².
  • Etter å ha gitt et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig administrering av natriumvalproat
  • Pasienter med (naso)gastriske sonde
  • Pasienter som får 150 mg/m² og som ikke er kvalifisert for dosen på 200 mg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ped-TMZ
Enkel oral administrering på D1 eller D2 i henhold til randomisering i dosen 200 mg/m2. Ped-TMZ vil bli administrert med de medfølgende orale doseringssprøytene og etterfulgt av et glass med 240 ml vann (for munnskylling) i sittende stilling og fastende.
Legemiddel: Ped-TMZ
Ped-TMZ vil bli administrert med de medfølgende orale doseringssprøytene og etterfulgt av et glass med 240 ml vann (for munnskylling) i sittende stilling og fastende i minst 8 timer før dosering.
Andre navn:
  • Temozolomid oral suspensjon
ACTIVE_COMPARATOR: Temodal kapsel
Enkel oral administrering på D1 eller D2 i henhold til randomisering i dosen 200 mg/m2. Administrasjonen vil finne sted rundt klokken 8.00. etterfulgt av 240 ml vann fra springen, i sittende stilling og fastende
Legemiddel: Ped-TMZ
Ped-TMZ vil bli administrert med de medfølgende orale doseringssprøytene og etterfulgt av et glass med 240 ml vann (for munnskylling) i sittende stilling og fastende i minst 8 timer før dosering.
Andre navn:
  • Temozolomid oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Den farmakokinetiske Cmax-parameteren vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjoner av temozolomid
Dag 1 eller dag 2
Primær farmakokinetisk parameter: AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
AUC0-t farmakokinetisk parameter vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjoner av temozolomid
Dag 1 eller dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær farmakokinetisk parameter: AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
AUC0-inf farmakokinetisk parameter vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjoner av temozolomid
Dag 1 eller dag 2
Sekundær farmakokinetisk parameter: tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Den farmakokinetiske tmax-parameteren vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjoner av temozolomid
Dag 1 og dag 2
Sekundær farmakokinetisk parameter: λ
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Den farmakokinetiske parameteren λ vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjoner av temozolomid
Dag 1 og dag 2
Sekundær farmakokinetisk parameter: t1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
T1/2 farmakokinetiske parametere vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjoner av temozolomid
Dag 1 og dag 2
Sekundær farmakokinetisk parameter: restareal
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Restarealet av temozolomid vil bli bestemt ut fra plasmakonsentrasjoner av temozolomid
Dag 1 og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orphelia Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORP-TMZ-I-a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ped-TMZ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere