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テモゾロミド経口懸濁液 (Ped-TMZ) と Temodal® カプセルの生物学的同等性試験

2022年2月21日 更新者：Orphelia Pharma

第一目的：

• 経口投与用のテモゾロミド経口懸濁液と Temodal® カプセルの生物学的同等性を評価します。

副次的な目的:

  • テモゾロミド経口懸濁液の薬物動態パラメーターを定義します。
  • テモゾロミド経口懸濁液の口腔安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、原発性CNS悪性腫瘍の30人の男性/女性患者における非盲検、無作為化、クロスオーバー、2期間研究です。 患者は、断食条件下で、200 mg/m²のテモゾロミド経口懸濁液 (Ped-TMZ) または Temodal® を、無作為化に応じて 2 つの異なる研究期間に 1 回の経口投与として投与され、投与間にウォッシュ アウト期間はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille、フランス、13005
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
    • Rhône
      • Bron、Rhône、フランス、69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単剤療法としてテモゾロミド（200mg/m2）で治療された多形性膠芽腫と新たに診断された患者、および単剤療法としてテモゾロミド（200mg/m2）で治療された再発または進行性の悪性神経膠腫の患者。
  • -18歳以上の男性および女性患者。
  • 妊娠していない、授乳していない女性。
  • 体格指数 (体重/身長²) が 18.5 ～ 30 kg/m² の範囲内。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えたこと

除外基準:

  • バルプロ酸ナトリウムの併用
  • （経鼻）胃管を使用している患者
  • 150 mg/m² を投与され、200 mg/m² の投与に適格でない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペッドTMZ
200 mg/m2 の用量での無作為化に従って、D1 または D2 に単回経口投与。 Ped-TMZ は、提供された投与用経口注射器を使用して投与され、続いて 240 ml の水 (口のすすぎ用) が座った状態で絶食状態で投与されます。
薬：ペッドTMZ
Ped-TMZは、提供された投与用経口注射器を使用して投与され、続いて240mlの水（口のすすぎ用）を座位で絶食状態で投与前に少なくとも8時間投与されます。
他の名前：
  • テモゾロミド経口懸濁液
ACTIVE_COMPARATOR：テモーダルカプセル
200 mg/m2 の用量での無作為化に従って、D1 または D2 に単回経口投与。 管理は午前8時頃に行われます。 続いて、240 mL の水道水を、座位で絶食状態で
薬：ペッドTMZ
Ped-TMZは、提供された投与用経口注射器を使用して投与され、続いて240mlの水（口のすすぎ用）を座位で絶食状態で投与前に少なくとも8時間投与されます。
他の名前：
  • テモゾロミド経口懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な薬物動態パラメーター: Cmax
時間枠：1日目または2日目
Cmax薬物動態パラメーターは、テモゾロミドの血漿濃度から決定されます
1日目または2日目
主要な薬物動態パラメーター: AUC0-t
時間枠：1日目または2日目
AUC0-t 薬物動態パラメータは、テモゾロミドの血漿中濃度から決定されます
1日目または2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次薬物動態パラメータ：AUC0-inf
時間枠：1日目または2日目
AUC0-inf 薬物動態パラメータは、テモゾロミドの血漿中濃度から決定されます
1日目または2日目
二次薬物動態パラメータ：tmax
時間枠：1日目と2日目
Tmax 薬物動態パラメータは、テモゾロミドの血漿濃度から決定されます
1日目と2日目
二次薬物動態パラメータ: λ
時間枠：1日目と2日目
Λ薬物動態パラメータは、テモゾロミド血漿濃度から決定されます
1日目と2日目
二次薬物動態パラメータ: t1/2
時間枠：1日目と2日目
T1/2 薬物動態パラメーターは、テモゾロミドの血漿濃度から決定されます。
1日目と2日目
二次薬物動態パラメータ: 残余面積
時間枠：1日目と2日目
テモゾロミドの残存面積は、テモゾロミドの血漿中濃度から決定されます
1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Orphelia Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Caroline Lemarchand, PharmD、Orphelia Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月25日

一次修了 (実際)

2021年12月17日

研究の完了 (実際)

2021年12月17日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORP-TMZ-I-a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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