Bioekvivalensstudie mellan Temozolomide oral suspension (Ped-TMZ) och Temodal® kapslar
21 februari 2022 uppdaterad av: Orphelia Pharma
Huvudmål:
• Utvärdera bioekvivalensen mellan Temozolomide Oral Suspension och Temodal® kapslar för oral administrering.
Sekundära mål:
- Definiera de farmakokinetiska parametrarna för Temozolomide Oral Suspension.
- Bedöm den buckala säkerheten för Temozolomide Oral Suspension.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en öppen, randomiserad, crossover, 2-periodsstudie på 30 manliga/kvinnliga patienter med primära CNS-maligniteter.
Patienterna kommer att få, under fastande förhållanden, 200 mg/m² Temozolomide Oral Suspension (Ped-TMZ) eller Temodal®, som en oral administrering i 2 olika studieperioder beroende på randomiseringen, utan uttvättningsperiod mellan administreringarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital De La Timone (ap-hm)
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrike, 69500
- Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme behandlade med temozolomid (200 mg/m2) som monoterapi och patienter med återkommande eller progressivt malignt gliom behandlade med temozolomid som monoterapi (200 mg/m2).
- Manliga och kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla.
- Icke-gravid, icke-ammande hona.
- Kroppsmassaindex (vikt/höjd²) i intervallet 18,5 till 30 kg/m².
- Efter att ha gett ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig administrering av natriumvalproat
- Patienter med (naso)magsond
- Patienter som får 150 mg/m² och inte är berättigade till dosen 200 mg/m²
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ped-TMZ
Enstaka oral administrering på D1 eller D2 enligt randomisering i dosen 200 mg/m2.
Ped-TMZ kommer att administreras med de medföljande orala doseringssprutorna och följs av ett glas med 240 ml vatten (för munsköljning) i sittande läge och fastande.
|
Ped-TMZ kommer att administreras med hjälp av de medföljande orala doseringssprutorna och följs av ett glas med 240 ml vatten (för munsköljning) i sittande läge och fastande i minst 8 timmar före dosering
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Temodal kapsel
Enstaka oral administrering på D1 eller D2 enligt randomisering i dosen 200 mg/m2.
Administrationen kommer att äga rum runt 8.00.
följt av 240 ml kranvatten, i sittande läge och fastande
|
Ped-TMZ kommer att administreras med hjälp av de medföljande orala doseringssprutorna och följs av ett glas med 240 ml vatten (för munsköljning) i sittande läge och fastande i minst 8 timmar före dosering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsram: Dag 1 eller Dag 2
|
Den farmakokinetiska Cmax-parametern kommer att bestämmas från plasmakoncentrationer av temozolomid
|
Dag 1 eller Dag 2
|
|
Primär farmakokinetisk parameter: AUC0-t
Tidsram: Dag 1 eller Dag 2
|
AUC0-t farmakokinetiska parameter kommer att bestämmas från plasmakoncentrationer av temozolomid
|
Dag 1 eller Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär farmakokinetisk parameter: AUC0-inf
Tidsram: Dag 1 eller Dag 2
|
AUC0-inf farmakokinetiska parameter kommer att bestämmas från plasmakoncentrationer av temozolomid
|
Dag 1 eller Dag 2
|
|
Sekundär farmakokinetisk parameter: tmax
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Den farmakokinetiska parametern tmax kommer att bestämmas från plasmakoncentrationer av temozolomid
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Sekundär farmakokinetisk parameter: λ
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Den farmakokinetiska parametern λ kommer att bestämmas från plasmakoncentrationer av temozolomid
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Sekundär farmakokinetisk parameter: t1/2
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
T1/2 farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas från plasmakoncentrationer av temozolomid
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Sekundär farmakokinetisk parameter: restyta
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Resterande yta av temozolomid kommer att bestämmas från plasmakoncentrationer av temozolomid
|
Dag 1 och dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
17 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORP-TMZ-I-a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .