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Bioäquivalenzstudie zwischen Temozolomid-Suspension zum Einnehmen (Ped-TMZ) und Temodal®-Kapseln

21. Februar 2022 aktualisiert von: Orphelia Pharma

Hauptziel:

• Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Temozolomid-Suspension zum Einnehmen und Temodal®-Kapseln zur oralen Verabreichung.

Sekundäre Ziele:

  • Definieren Sie die pharmakokinetischen Parameter von Temozolomid-Suspension zum Einnehmen.
  • Beurteilen Sie die bukkale Sicherheit von Temozolomid-Suspension zum Einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie über 2 Perioden mit 30 männlichen/weiblichen Patienten mit primären ZNS-Malignomen. Die Patienten erhalten unter nüchternen Bedingungen 200 mg/m² Temozolomid-Suspension zum Einnehmen (Ped-TMZ) oder Temodal® als einzelne orale Verabreichung in 2 verschiedenen Studienzeiträumen, abhängig von der Randomisierung, ohne Auswaschphase zwischen den Verabreichungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Chu de Bordeaux
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankreich, 69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, die mit Temozolomid (200 mg/m2) als Monotherapie behandelt wurden, und Patienten mit rezidivierendem oder progressivem malignem Gliom, die mit Temozolomid als Monotherapie (200 mg/m2) behandelt wurden.
  • Männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt.
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frau.
  • Body-Mass-Index (Gewicht/Größe²) im Bereich von 18,5 bis 30 kg/m².
  • Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von Natriumvalproat
  • Patienten mit (Naso-)Magensonden
  • Patienten, die 150 mg/m² erhalten und für die Dosis von 200 mg/m² nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ped-TMZ
Einmalige orale Verabreichung an Tag 1 oder Tag 2 gemäß Randomisierung in einer Dosis von 200 mg/m2. Ped-TMZ wird mit den mitgelieferten Applikationsspritzen zum Einnehmen verabreicht, gefolgt von einem Glas mit 240 ml Wasser (zur Mundspülung) in sitzender Position und unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Ped-TMZ
Ped-TMZ wird mit den mitgelieferten Applikationsspritzen zum Einnehmen verabreicht, gefolgt von einem Glas mit 240 ml Wasser (zur Mundspülung) in sitzender Position und unter nüchternen Bedingungen für mindestens 8 Stunden vor der Verabreichung
Andere Namen:
  • Temozolomid-Suspension zum Einnehmen
ACTIVE_COMPARATOR: Temodale Kapsel
Einmalige orale Verabreichung an Tag 1 oder Tag 2 gemäß Randomisierung in einer Dosis von 200 mg/m2. Die Verwaltung findet gegen 8:00 Uhr statt. gefolgt von 240 ml Leitungswasser, in sitzender Position und unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Ped-TMZ
Ped-TMZ wird mit den mitgelieferten Applikationsspritzen zum Einnehmen verabreicht, gefolgt von einem Glas mit 240 ml Wasser (zur Mundspülung) in sitzender Position und unter nüchternen Bedingungen für mindestens 8 Stunden vor der Verabreichung
Andere Namen:
  • Temozolomid-Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer pharmakokinetischer Parameter: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
Der pharmakokinetische Parameter Cmax wird anhand der Temozolomid-Plasmakonzentrationen bestimmt
Tag 1 oder Tag 2
Primärer pharmakokinetischer Parameter: AUC0-t
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
Der pharmakokinetische Parameter AUC0-t wird anhand der Temozolomid-Plasmakonzentrationen bestimmt
Tag 1 oder Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer pharmakokinetischer Parameter: AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
Der pharmakokinetische Parameter AUC0-inf wird anhand der Temozolomid-Plasmakonzentrationen bestimmt
Tag 1 oder Tag 2
Sekundärer pharmakokinetischer Parameter: tmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Der pharmakokinetische Parameter tmax wird anhand der Temozolomid-Plasmakonzentrationen bestimmt
Tag 1 und Tag 2
Sekundärer pharmakokinetischer Parameter: λ
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Der pharmakokinetische Parameter λ wird anhand der Temozolomid-Plasmakonzentrationen bestimmt
Tag 1 und Tag 2
Sekundärer pharmakokinetischer Parameter: t1/2
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die pharmakokinetischen t1/2-Parameter werden anhand der Temozolomid-Plasmakonzentrationen bestimmt
Tag 1 und Tag 2
Sekundärer pharmakokinetischer Parameter: Restfläche
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Restfläche von Temozolomid wird anhand der Temozolomid-Plasmakonzentrationen bestimmt
Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orphelia Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORP-TMZ-I-a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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