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Étude de bioéquivalence entre la suspension orale de témozolomide (Ped-TMZ) et les gélules de Temodal®

21 février 2022 mis à jour par: Orphelia Pharma

Objectif principal:

• Évaluer la bioéquivalence entre la suspension orale de témozolomide et les gélules de Temodal® pour administration orale.

Objectifs secondaires :

  • Définir les paramètres pharmacocinétiques de la suspension orale de témozolomide.
  • Évaluer la sécurité buccale de la suspension orale de témozolomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude ouverte, randomisée, croisée, à 2 périodes chez 30 patients hommes/femmes atteints de tumeurs malignes primaires du SNC. Les patients recevront, à jeun, 200 mg/m² de suspension orale de témozolomide (Ped-TMZ) ou de Temodal®, en administration orale unique au cours de 2 périodes d'étude différentes en fonction de la randomisation, sans période de sevrage entre les administrations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
    • Rhône
      • Bron, Rhône, France, 69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué et traités par le témozolomide (200 mg/m2) en monothérapie et patients atteints d'un gliome malin récurrent ou progressif traités par le témozolomide en monothérapie (200 mg/m2).
  • Patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans.
  • Femelle non gestante et non allaitante.
  • Indice de masse corporelle (poids/taille²) compris entre 18,5 et 30 kg/m².
  • Avoir donné un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Co-administration de valproate de sodium
  • Patients porteurs de sondes (naso)gastriques
  • Patients recevant 150 mg/m² et non éligibles à la dose de 200 mg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ped-TMZ
Administration orale unique à J1 ou J2 selon randomisation à la dose de 200 mg/m2. Ped-TMZ sera administré à l'aide des seringues doseuses orales fournies et suivi d'un verre de 240 ml d'eau (pour le rinçage de la bouche) en position assise et à jeun.
Médicament: Ped-TMZ
Ped-TMZ sera administré à l'aide des seringues orales doseuses fournies et suivi d'un verre de 240 ml d'eau (pour le rinçage de la bouche) en position assise et à jeun pendant au moins 8 heures avant l'administration.
Autres noms:
  • Suspension orale de témozolomide
ACTIVE_COMPARATOR: Gélule Temodal
Administration orale unique à J1 ou J2 selon randomisation à la dose de 200 mg/m2. L'administration aura lieu vers 8h00. suivi de 240 ml d'eau du robinet, en position assise et à jeun
Médicament: Ped-TMZ
Ped-TMZ sera administré à l'aide des seringues orales doseuses fournies et suivi d'un verre de 240 ml d'eau (pour le rinçage de la bouche) en position assise et à jeun pendant au moins 8 heures avant l'administration.
Autres noms:
  • Suspension orale de témozolomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique primaire : Cmax
Délai: Jour 1 ou Jour 2
Le paramètre pharmacocinétique Cmax sera déterminé à partir des concentrations plasmatiques de témozolomide
Jour 1 ou Jour 2
Paramètre pharmacocinétique principal : ASC0-t
Délai: Jour 1 ou Jour 2
Le paramètre pharmacocinétique AUC0-t sera déterminé à partir des concentrations plasmatiques de témozolomide
Jour 1 ou Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique secondaire : ASC0-inf
Délai: Jour 1 ou Jour 2
Le paramètre pharmacocinétique AUC0-inf sera déterminé à partir des concentrations plasmatiques de témozolomide
Jour 1 ou Jour 2
Paramètre pharmacocinétique secondaire : tmax
Délai: Jour 1 et Jour 2
Le paramètre pharmacocinétique tmax sera déterminé à partir des concentrations plasmatiques de témozolomide
Jour 1 et Jour 2
Paramètre pharmacocinétique secondaire : λ
Délai: Jour 1 et Jour 2
Le paramètre pharmacocinétique λ sera déterminé à partir des concentrations plasmatiques de témozolomide
Jour 1 et Jour 2
Paramètre pharmacocinétique secondaire : t1/2
Délai: Jour 1 et Jour 2
Les paramètres pharmacocinétiques t1/2 seront déterminés à partir des concentrations plasmatiques de témozolomide
Jour 1 et Jour 2
Paramètre pharmacocinétique secondaire : aire résiduelle
Délai: Jour 1 et Jour 2
La surface résiduelle du témozolomide sera déterminée à partir des concentrations plasmatiques de témozolomide
Jour 1 et Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orphelia Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORP-TMZ-I-a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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