Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temozolomidi-oraalisuspension (Ped-TMZ) ja Temodal®-kapseleiden välinen bioekvivalenssitutkimus

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Orphelia Pharma

Ensisijainen tavoite:

• Arvioi bioekvivalenssi Temozolomide-oraalisuspension ja suun kautta annettavien Temodal®-kapseleiden välillä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Määritä Temozolomide Oral Suspension farmakokineettiset parametrit.
  • Arvioi Temozolomide Oral Suspension bukkaaliturvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, 2-jaksoinen tutkimus 30 mies-/naispotilaalla, joilla oli primaarisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaat saavat paasto-olosuhteissa 200 mg/m² Temozolomide Oral Suspensiota (Ped-TMZ) tai Temodalia® kerta-annoksena suun kautta kahdessa eri tutkimusjaksossa satunnaistamisesta riippuen ilman huuhtoutumisaikaa annostelujen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Ranska, 69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme, joita hoidettiin temotsolomidilla (200 mg/m2) monoterapiana ja potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä pahanlaatuinen gliooma, joita hoidettiin temotsolomidilla monoterapiana (200 mg/m2).
  • Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat.
  • Ei-raskaana oleva, ei-imettävä naaras.
  • Painoindeksi (paino/pituus²) on 18,5-30 kg/m².
  • Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Natriumvalproaatin samanaikainen anto
  • Potilaat, joilla on (nenä)mahaletku
  • Potilaat, jotka saavat 150 mg/m² ja jotka eivät ole oikeutettuja 200 mg/m² annokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ped-TMZ
Kerta-annos suun kautta päivällä D1 tai D2 satunnaistuksen mukaan annoksella 200 mg/m2. Ped-TMZ annetaan mukana toimitetuilla annosruiskuilla ja sen jälkeen lasillinen 240 ml vettä (suunhuuhtelua varten) istuma-asennossa ja paastotilassa.
Lääke: Ped-TMZ
Ped-TMZ annetaan mukana toimitetuilla annosruiskuilla ja sen jälkeen lasillinen 240 ml vettä (suunhuuhtelua varten) istuma-asennossa ja paastotilassa vähintään 8 tuntia ennen annostelua.
Muut nimet:
  • Temozolomide Oral Suspensio
ACTIVE_COMPARATOR: Temodal kapseli
Kerta-annos suun kautta päivällä D1 tai D2 satunnaistuksen mukaan annoksella 200 mg/m2. Hallinto tapahtuu noin klo 8.00. sen jälkeen 240 ml vesijohtovettä istuma-asennossa ja paastotilassa
Lääke: Ped-TMZ
Ped-TMZ annetaan mukana toimitetuilla annosruiskuilla ja sen jälkeen lasillinen 240 ml vettä (suunhuuhtelua varten) istuma-asennossa ja paastotilassa vähintään 8 tuntia ennen annostelua.
Muut nimet:
  • Temozolomide Oral Suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 2
Cmax-farmakokineettinen parametri määritetään temotsolomidin plasmapitoisuuksista
Päivä 1 tai päivä 2
Ensisijainen farmakokineettinen parametri: AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 2
AUC0-t-farmakokineettinen parametri määritetään temotsolomidin plasmapitoisuuksista
Päivä 1 tai päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen farmakokineettinen parametri: AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 2
AUC0-inf-farmakokineettinen parametri määritetään temotsolomidin plasmapitoisuuksista
Päivä 1 tai päivä 2
Toissijainen farmakokineettinen parametri: tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Farmakokineettinen parametri tmax määritetään temotsolomidin plasmapitoisuuksista
Päivä 1 ja päivä 2
Toissijainen farmakokineettinen parametri: λ
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Λ-farmakokineettinen parametri määritetään temotsolomidin plasmapitoisuuksista
Päivä 1 ja päivä 2
Toissijainen farmakokineettinen parametri: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
T1/2-farmakokineettiset parametrit määritetään temotsolomidin plasmapitoisuuksista
Päivä 1 ja päivä 2
Toissijainen farmakokineettinen parametri: jäännösalue
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Temotsolomidin jäännöspinta-ala määritetään temotsolomidin plasmapitoisuuksista
Päivä 1 ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orphelia Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORP-TMZ-I-a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen vastaavuus

Kliiniset tutkimukset Ped-TMZ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa