Bioekvivalencia vizsgálat a temozolomid belsőleges szuszpenzió (Ped-TMZ) és a Temodal® kapszulák között
2022. február 21. frissítette: Orphelia Pharma
Az elsődleges célkítűzés:
• Értékelje a Temozolomide Orális szuszpenzió és a Temodal® kapszulák közötti bioekvivalenciát orális adagolásra.
Másodlagos célok:
- Határozza meg a temozolomid belsőleges szuszpenzió farmakokinetikai paramétereit.
- Mérje fel a Temozolomide Orális szuszpenzió szájüregi biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett, 2 periódusos vizsgálat 30 elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganatban szenvedő férfi/nő beteg bevonásával.
A betegek éhgyomri körülmények között 200 mg/m² Temozolomide Orális Szuszpenziót (Ped-TMZ) vagy Temodal®-t kapnak egyszeri orális adagolásban, a randomizációtól függően 2 különböző vizsgálati időszakban, a beadások közötti kimosódási időszak nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hopital De La Timone (ap-hm)
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Franciaország, 69500
- Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek, akiket temozolomiddal (200 mg/m2) kezeltek monoterápiaként, és visszatérő vagy progresszív malignus gliomában szenvedő betegek, akiket temozolomiddal monoterápiaként (200 mg/m2) kezeltek.
- Férfi és női betegek legalább 18 évesek.
- Nem terhes, nem szoptató nőstény.
- Testtömegindex (tömeg/magasság²) 18,5-30 kg/m².
- írásos beleegyezés megadása után
Kizárási kritériumok:
- Nátrium-valproát egyidejű alkalmazása
- (nazo)gyomorszondás betegek
- 150 mg/m2-t kapó betegek, akik nem jogosultak a 200 mg/m2 dózisra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ped-TMZ
Egyszeri orális adagolás D1-en vagy D2-n, randomizálás szerint, 200 mg/m2 dózisban.
A Ped-TMZ-t a mellékelt adagoló szájfecskendőkkel kell beadni, majd egy pohár 240 ml vizet kell beadni (szájöblítéshez) ülő helyzetben és éhgyomorra.
|
A Ped-TMZ-t a mellékelt adagoló szájfecskendőkkel kell beadni, majd egy pohár 240 ml vizet kell beadni (szájöblítéshez) ülő helyzetben és éhgyomorra, legalább 8 órán keresztül az adagolás előtt.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Temodal kapszula
Egyszeri orális adagolás D1-en vagy D2-n, randomizálás szerint, 200 mg/m2 dózisban.
Az ügyintézésre reggel 8 óra körül kerül sor.
ezt követően 240 ml csapvízzel, ülő helyzetben és éhgyomorra
|
A Ped-TMZ-t a mellékelt adagoló szájfecskendőkkel kell beadni, majd egy pohár 240 ml vizet kell beadni (szájöblítéshez) ülő helyzetben és éhgyomorra, legalább 8 órán keresztül az adagolás előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges farmakokinetikai paraméter: Cmax
Időkeret: 1. vagy 2. nap
|
A Cmax farmakokinetikai paramétert a temozolomid plazmakoncentrációi alapján határozzák meg
|
1. vagy 2. nap
|
|
Elsődleges farmakokinetikai paraméter: AUC0-t
Időkeret: 1. vagy 2. nap
|
Az AUC0-t farmakokinetikai paramétert a temozolomid plazmakoncentrációi alapján határozzák meg
|
1. vagy 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos farmakokinetikai paraméter: AUC0-inf
Időkeret: 1. vagy 2. nap
|
Az AUC0-inf farmakokinetikai paramétert a temozolomid plazmakoncentrációi alapján határozzák meg
|
1. vagy 2. nap
|
|
Másodlagos farmakokinetikai paraméter: tmax
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A tmax farmakokinetikai paramétert a temozolomid plazmakoncentrációi alapján határozzák meg
|
1. és 2. nap
|
|
Másodlagos farmakokinetikai paraméter: λ
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A λ farmakokinetikai paramétert a temozolomid plazmakoncentrációiból kell meghatározni
|
1. és 2. nap
|
|
Másodlagos farmakokinetikai paraméter: t1/2
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A t1/2 farmakokinetikai paramétereket a temozolomid plazmakoncentrációi alapján határozzák meg
|
1. és 2. nap
|
|
Másodlagos farmakokinetikai paraméter: maradék terület
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A temozolomid maradék területének meghatározása a temozolomid plazmakoncentrációiból történik
|
1. és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORP-TMZ-I-a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .