Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности между пероральной суспензией темозоломида (Ped-TMZ) и капсулами Темодал®

21 февраля 2022 г. обновлено: Orphelia Pharma

Основная цель:

• Оцените биоэквивалентность пероральной суспензии темозоломида и капсул Темодал® для перорального применения.

Второстепенные цели:

  • Определите фармакокинетические параметры темозоломида пероральной суспензии.
  • Оцените буккальную безопасность пероральной суспензии темозоломида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование с участием 30 пациентов мужского и женского пола с первичными злокачественными новообразованиями ЦНС. Пациенты будут получать натощак пероральную суспензию темозоломида (Ped-TMZ) или Темодал® в дозе 200 мг/м² в виде однократного перорального введения в течение 2 различных периодов исследования в зависимости от рандомизации, без периода вымывания между введениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Франция, 69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой, получающие темозоломид (200 мг/м2) в качестве монотерапии, и пациенты с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой, получающие темозоломид в виде монотерапии (200 мг/м2).
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  • Самка не беременная, не кормящая грудью.
  • Индекс массы тела (вес/рост²) в пределах от 18,5 до 30 кг/м².
  • Дав письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Одновременное применение вальпроата натрия
  • Пациенты с (назо)гастральными зондами
  • Пациенты, получающие дозу 150 мг/м² и не подходящие для дозы 200 мг/м²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пед-ТМЗ
Однократное пероральное введение на Д1 или Д2 согласно рандомизации в дозе 200 мг/м2. Ped-TMZ будет вводиться с помощью предоставленных дозирующих пероральных шприцев, а затем запивается стаканом 240 мл воды (для полоскания рта) в положении сидя и натощак.
Лекарство: Пед-ТМЗ
Ped-TMZ будет вводиться с помощью предоставленных дозирующих пероральных шприцев, а затем запивается стаканом 240 мл воды (для полоскания рта) в положении сидя и натощак в течение не менее 8 часов до дозирования.
Другие имена:
  • Пероральная суспензия темозоломида
ACTIVE_COMPARATOR: Темодал капсула
Однократное пероральное введение на Д1 или Д2 согласно рандомизации в дозе 200 мг/м2. Администрация состоится около 8:00 утра. затем 240 мл водопроводной воды в положении сидя и натощак
Лекарство: Пед-ТМЗ
Ped-TMZ будет вводиться с помощью предоставленных дозирующих пероральных шприцев, а затем запивается стаканом 240 мл воды (для полоскания рта) в положении сидя и натощак в течение не менее 8 часов до дозирования.
Другие имена:
  • Пероральная суспензия темозоломида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный фармакокинетический параметр: Cmax
Временное ограничение: День 1 или День 2
Фармакокинетический параметр Cmax будет определяться по концентрациям темозоломида в плазме.
День 1 или День 2
Первичный фармакокинетический параметр: AUC0-t
Временное ограничение: День 1 или День 2
Параметр фармакокинетики AUC0-t будет определяться по концентрациям темозоломида в плазме.
День 1 или День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный фармакокинетический параметр: AUC0-инф.
Временное ограничение: День 1 или День 2
Фармакокинетический параметр AUC0-inf будет определяться по концентрациям темозоломида в плазме.
День 1 или День 2
Вторичный фармакокинетический параметр: tmax
Временное ограничение: День 1 и День 2
Фармакокинетический параметр tmax будет определяться по концентрациям темозоломида в плазме.
День 1 и День 2
Вторичный фармакокинетический параметр: λ
Временное ограничение: День 1 и День 2
Фармакокинетический параметр λ будет определяться по концентрациям темозоломида в плазме.
День 1 и День 2
Вторичный фармакокинетический параметр: t1/2
Временное ограничение: День 1 и День 2
Фармакокинетические параметры t1/2 будут определяться по концентрациям темозоломида в плазме.
День 1 и День 2
Вторичный фармакокинетический параметр: остаточная площадь
Временное ограничение: День 1 и День 2
Остаточная площадь темозоломида будет определяться по концентрации темозоломида в плазме.
День 1 и День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orphelia Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORP-TMZ-I-a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пед-ТМЗ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться