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Estudio de bioequivalencia entre la suspensión oral de temozolomida (Ped-TMZ) y las cápsulas de Temodal®

21 de febrero de 2022 actualizado por: Orphelia Pharma

Objetivo primario:

• Evaluar la bioequivalencia entre Temozolomida Suspensión Oral y Temodal® cápsulas para administración oral.

Objetivos secundarios:

  • Definir los parámetros farmacocinéticos de Temozolomida Suspensión Oral.
  • Evaluar la seguridad bucal de la suspensión oral de temozolomida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, de 2 períodos en 30 pacientes masculinos/femeninos con neoplasias malignas primarias del SNC. Los pacientes recibirán, en ayunas, 200 mg/m² de suspensión oral de temozolomida (Ped-TMZ) o Temodal®, como administración oral única en 2 períodos de estudio diferentes según la aleatorización, sin período de lavado entre administraciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francia, 69500
        • Service de neuro-oncologie - Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado tratados con temozolomida (200 mg/m2) como monoterapia y pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo tratados con temozolomida como monoterapia (200 mg/m2).
  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Mujer no embarazada, no lactante.
  • Índice de masa corporal (peso/altura²) en el rango de 18,5 a 30 kg/m².
  • Haber dado un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Administración conjunta de valproato de sodio
  • Pacientes con sondas (naso)gástricas
  • Pacientes que reciben 150 mg/m² y no son elegibles para la dosis de 200 mg/m²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ped-TMZ
Administración oral única en D1 o D2 según aleatorización a la dosis de 200 mg/m2. Ped-TMZ se administrará utilizando las jeringas orales de dosificación provistas y seguido de un vaso de 240 ml de agua (para enjuague bucal) en posición sentada y en ayunas.
Droga: Ped-TMZ
Ped-TMZ se administrará utilizando las jeringas orales de dosificación proporcionadas y seguido de un vaso de 240 ml de agua (para enjuagar la boca) en posición sentada y en ayunas durante al menos 8 horas antes de la dosificación.
Otros nombres:
  • Suspensión oral de temozolomida
COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula temodal
Administración oral única en D1 o D2 según aleatorización a la dosis de 200 mg/m2. La administración se llevará a cabo alrededor de las 8:00 a.m. seguido con 240 mL de agua del grifo, en posición sentada y en ayunas
Droga: Ped-TMZ
Ped-TMZ se administrará utilizando las jeringas orales de dosificación proporcionadas y seguido de un vaso de 240 ml de agua (para enjuagar la boca) en posición sentada y en ayunas durante al menos 8 horas antes de la dosificación.
Otros nombres:
  • Suspensión oral de temozolomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético primario: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 2
El parámetro farmacocinético Cmax se determinará a partir de las concentraciones plasmáticas de temozolomida
Día 1 o Día 2
Parámetro farmacocinético primario: AUC0-t
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 2
El parámetro farmacocinético AUC0-t se determinará a partir de las concentraciones plasmáticas de temozolomida
Día 1 o Día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético secundario: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 2
El parámetro farmacocinético AUC0-inf se determinará a partir de las concentraciones plasmáticas de temozolomida
Día 1 o Día 2
Parámetro farmacocinético secundario: tmax
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
El parámetro farmacocinético tmax se determinará a partir de las concentraciones plasmáticas de temozolomida
Día 1 y Día 2
Parámetro farmacocinético secundario: λ
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
El parámetro farmacocinético λ se determinará a partir de las concentraciones plasmáticas de temozolomida
Día 1 y Día 2
Parámetro farmacocinético secundario: t1/2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Los parámetros farmacocinéticos t1/2 se determinarán a partir de las concentraciones plasmáticas de temozolomida
Día 1 y Día 2
Parámetro farmacocinético secundario: área residual
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
El área residual de temozolomida se determinará a partir de las concentraciones plasmáticas de temozolomida
Día 1 y Día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orphelia Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Caroline Lemarchand, PharmD, Orphelia Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORP-TMZ-I-a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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