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酮酚酚与酮酚和利多卡因混合液全静脉麻醉用于小儿短手术后的恢复 (Lidoketofol)

2021年1月15日 更新者:Ana N Biliškov, MD、University Hospital of Split

TIVA 与 Ketofol 对比 Lidoketofol 对儿科患者的短期麻醉;对恢复的影响

200 名接受短手术的 1-12 岁儿童将被随机分为两组。 l组采用酮酚进行麻醉诱导和维持。 . 将为第 1 组准备含利多卡因的酮酚福。 将使用减少的 McFarlan 输注剂量。 将记录拔管时间、麻醉持续时间、在麻醉后监护病房 (PACU) 的停留时间。

研究概览

详细说明

研究目的:在这项研究中,研究人员想要检查使用酮酚酚以及酮酚酚和利多卡因的混合物对阿片类药物总消耗量和儿科患者术后恢复的有效性。 研究人员将评估麻醉程序在不同麻醉剂给药、特定药物动力学特征方面的安全性、有效性和结果,并比较两组患者的恢复时间。

包括标准:接受过短手术(最长 60 分钟)的 1 至 12 岁儿童。

主要和次要结果测量:本研究的主要结果是拔管时间,次要结果是在 PACU 中花费的时间。

研究描述:研究中的每个受试者都将使用酮酚或酮酚和利多卡因进行全身麻醉,并添加芬太尼。 20 秒后,将放置 LMA。 将使用空气/氧气混合物 (50% / 50%) 和输注酮酚酚或酮酚酚和利多卡因来维持麻醉。 Ketofol 将以 1:4 的比例准备用于诱导和 1:7 用于维持。 对于第二组患者,将在相同的酮酚混合物中加入 1 毫升 2% 的利多卡因。 拔管后,患者将被转移到 PACU。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Split、克罗地亚、21000
        • University Hospital of Split

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 外科手术最多 60 分钟 ASA I 和 II

排除标准:

  • ASA > II 外科手术时间超过 60 分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:酮酚酚小儿麻醉
氯胺酮、异丙酚
小儿手术中的酮酚酚麻醉
实验性的:酮酚加利多卡因小儿麻醉
氯胺酮、异丙酚、利多卡因
酮酚加利多卡因在儿科手术中的麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
TIVA联合酮福福和酮福福加利多卡因对儿童拔管时间的影响
大体时间:最多 600 秒
最多 600 秒
TIVA 联合酮福福和酮福福加利多卡因对 PACU 停留时间的影响
大体时间:最多 40 分钟
最多 40 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
TIVA 与酮酚和酮酚加利多卡因对阿片类药物总消耗量的影响
大体时间:长达 60 分钟
长达 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月20日

初级完成 (实际的)

2020年11月20日

研究完成 (实际的)

2020年12月18日

研究注册日期

首次提交

2020年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯胺酮、异丙酚的临床试验

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