Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyulás a ketofollal végzett teljes intravénás érzéstelenítés után, szemben a ketofol és lidokain keverékével rövid gyermeksebészethez (Lidoketofol)

2021. január 15. frissítette: Ana N Biliškov, MD, University Hospital of Split

TIVA Ketofollal Versus Lidoketofol gyermekbetegek rövid távú érzéstelenítésére; Hatások a helyreállításra

Kétszáz 1-12 éves, rövid műtéten áteső gyermeket véletlenszerűen két csoportba osztanak. A ketofolt az 1. csoportban az érzéstelenítés indukálására és fenntartására használják. .A ketofol lidokainnal készül a ll csoportra. Csökkentett McFarlan infúziós adagot kell alkalmazni. Az extubálási idő, az érzéstelenítés időtartama, az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama rögzítésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatás célja: Ebben a tanulmányban a kutatók a ketofol, valamint a ketofol és lidokain keveréke alkalmazásának hatékonyságát kívánják vizsgálni a teljes opioidfogyasztásra és a gyermekbetegek posztoperatív gyógyulására. A kutatók értékelni fogják az érzéstelenítési eljárás biztonságosságát, hatékonyságát és eredményeit a különböző érzéstelenítők beadása, a specifikus farmakokinetikai profilok tekintetében, és összehasonlítják a gyógyulás hosszát a két csoportban lévő betegek között.

Beleértve a kritériumokat: 1 és 12 év közötti gyermekek, akik rövid műtéten estek át (legfeljebb 60 perc).

Elsődleges és másodlagos kimenetel: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az extubálási idő, a másodlagos kimenetele pedig a PACU-ban eltöltött idő lesz.

A vizsgálat leírása: Minden vizsgálatba bevont alany általános érzéstelenítésben részesül ketofollal vagy ketofollal és lidokainnal, fentanil hozzáadásával. 20 másodperc elteltével az LMA elhelyeződik. Az érzéstelenítés fenntartása levegő/oxigén keverékkel (50% / 50%) és ketofol vagy ketofol és lidokain infúziójával történik. A ketofol 1:4 arányban készül az indukcióhoz és 1:7 arányban a karbantartáshoz. Ugyanezeket a ketofol keverékeket 1 ml 2%-os lidokaint adnak a betegek második csoportjában. Az extubálás után a betegek a PACU-ba kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Split, Horvátország, 21000
        • University Hospital of Split

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sebészeti beavatkozások max 60 perc ASA I és II

Kizárási kritériumok:

  • 60 percnél hosszabb ASA > II sebészeti beavatkozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyermekkori érzéstelenítés ketofollal
ketamin, propofol
érzéstelenítés ketofollal a gyermeksebészetben
KÍSÉRLETI: Gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítés ketofollal és lidokainnal
ketamin, propofol, lidokain
érzéstelenítés ketofollal és lidokainnal a gyermeksebészetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TIVA Ketofollal és Ketofol Plus Lidocaine-nal hatása a gyermekek extubációs idejére
Időkeret: akár 600 másodpercig
akár 600 másodpercig
A TIVA Ketofollal és Ketofol Plus Lidocainnal hatása a PACU-ban való tartózkodás hosszára
Időkeret: legfeljebb 40 percig
legfeljebb 40 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TIVA Ketofollal és Ketofol Plus Lidocainnal hatása a teljes opioidfogyasztásra
Időkeret: legfeljebb 60 percig
legfeljebb 60 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel