- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04467424
Gyógyulás a ketofollal végzett teljes intravénás érzéstelenítés után, szemben a ketofol és lidokain keverékével rövid gyermeksebészethez (Lidoketofol)
TIVA Ketofollal Versus Lidoketofol gyermekbetegek rövid távú érzéstelenítésére; Hatások a helyreállításra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja: Ebben a tanulmányban a kutatók a ketofol, valamint a ketofol és lidokain keveréke alkalmazásának hatékonyságát kívánják vizsgálni a teljes opioidfogyasztásra és a gyermekbetegek posztoperatív gyógyulására. A kutatók értékelni fogják az érzéstelenítési eljárás biztonságosságát, hatékonyságát és eredményeit a különböző érzéstelenítők beadása, a specifikus farmakokinetikai profilok tekintetében, és összehasonlítják a gyógyulás hosszát a két csoportban lévő betegek között.
Beleértve a kritériumokat: 1 és 12 év közötti gyermekek, akik rövid műtéten estek át (legfeljebb 60 perc).
Elsődleges és másodlagos kimenetel: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az extubálási idő, a másodlagos kimenetele pedig a PACU-ban eltöltött idő lesz.
A vizsgálat leírása: Minden vizsgálatba bevont alany általános érzéstelenítésben részesül ketofollal vagy ketofollal és lidokainnal, fentanil hozzáadásával. 20 másodperc elteltével az LMA elhelyeződik. Az érzéstelenítés fenntartása levegő/oxigén keverékkel (50% / 50%) és ketofol vagy ketofol és lidokain infúziójával történik. A ketofol 1:4 arányban készül az indukcióhoz és 1:7 arányban a karbantartáshoz. Ugyanezeket a ketofol keverékeket 1 ml 2%-os lidokaint adnak a betegek második csoportjában. Az extubálás után a betegek a PACU-ba kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sebészeti beavatkozások max 60 perc ASA I és II
Kizárási kritériumok:
- 60 percnél hosszabb ASA > II sebészeti beavatkozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyermekkori érzéstelenítés ketofollal
ketamin, propofol
|
érzéstelenítés ketofollal a gyermeksebészetben
|
|
KÍSÉRLETI: Gyermekgyógyászati érzéstelenítés ketofollal és lidokainnal
ketamin, propofol, lidokain
|
érzéstelenítés ketofollal és lidokainnal a gyermeksebészetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TIVA Ketofollal és Ketofol Plus Lidocaine-nal hatása a gyermekek extubációs idejére
Időkeret: akár 600 másodpercig
|
akár 600 másodpercig
|
|
A TIVA Ketofollal és Ketofol Plus Lidocainnal hatása a PACU-ban való tartózkodás hosszára
Időkeret: legfeljebb 40 percig
|
legfeljebb 40 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TIVA Ketofollal és Ketofol Plus Lidocainnal hatása a teljes opioidfogyasztásra
Időkeret: legfeljebb 60 percig
|
legfeljebb 60 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Ketamin
- Propofol
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ketofol-Lidocaine
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .