短期間の小児外科手術のためのケトフォールとケトフォールとリドカインの混合物による完全静脈麻酔後の回復 (Lidoketofol)
2021年1月15日 更新者：Ana N Biliškov, MD、University Hospital of Split
小児患者の短期麻酔に対するケトフォールとリドケトフォールを併用した TIVA。回復への影響
短期手術を受ける1〜12歳の子供200人が無作為に2つのグループに分けられます。
ケトフォールは、グループlの麻酔の導入と維持に使用されます。 .リドカインを含むケトフォールは、グループIIに準備されます。
減少したマクファーラン注入量が使用されます。
抜管時間、麻酔期間、麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在期間が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: この研究では、研究者はケト フォールおよびケト フォールとリドカインの混合物の使用がオピオイドの総消費量と小児患者の術後回復に及ぼす効果を調べたいと考えています。 治験責任医師は、さまざまな麻酔薬の投与、特定の薬物動態プロファイルに関する麻酔手順の安全性、有効性、および結果を評価し、2 つのグループの患者間の回復期間を比較します。
含む基準: 短い手術 (最大 60 分) を受けた 1 歳から 12 歳の子供。
一次および二次結果の測定: この研究の一次結果は抜管時間であり、二次結果は PACU で過ごす時間です。
研究の説明: 研究に含まれる各被験者には、フェンタニルを追加したケトフォールまたはケトフォールとリドカインによる全身麻酔が与えられます。 20 秒後に LMA が配置されます。 麻酔の維持は、空気/酸素混合物（50％/ 50％）とケトフォールまたはケトフォールとリドカインの注入を使用して実行されます。 ケトフォールは、誘導用に 1:4、維持用に 1:7 の比率で調製されます。 ケトフォールの同じ混合物は、患者の第2のグループのために1mlの2%リドカインに添加される。 抜管後、患者は PACU に移されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Split、クロアチア、21000
- University Hospital of Split
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的処置 最大 60 分 ASA I および II
除外基準:
- ASA > II 60分以上の外科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケトフォールによる小児麻酔
ケタミン、プロポフォール
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小児外科におけるケトフォールによる麻酔
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実験的：ケトフォールとリドカインによる小児麻酔
ケタミン、プロポフォール、リドカイン
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小児外科におけるケトフォールとリドカインによる麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児の抜管時間に対するケトフォールおよびケトフォールとリドカインを併用した TIVA の効果
時間枠：最大600秒
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最大600秒
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PACU での滞在期間に対するケトフォールおよびケトフォールとリドカインを併用した TIVA の効果
時間枠：40分まで
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40分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ケトフォールおよびケトフォールとリドカインを併用した TIVA がオピオイド総消費量に及ぼす影響
時間枠：60分まで
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60分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月20日
一次修了 (実際)
2020年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2020年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ketofol-Lidocaine
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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