Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel na totale intraveneuze anesthesie met ketofol versus mengsel van ketofol en lidocaïne voor korte pediatrische chirurgie (Lidoketofol)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Ana N Biliškov, MD, University Hospital of Split

TIVA met ketofol versus lidoketofol voor kortdurende anesthesie bij pediatrische patiënten; Effecten op herstel

Tweehonderd kinderen van 1-12 jaar die een korte operatie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen. Ketofol zal worden gebruikt voor inductie en onderhoud van anesthesie in groep l. .Ketofol met lidocaïne wordt bereid voor groep II. Er zal een verlaagde McFarlan-infusiedosis worden gebruikt. De extubatietijd, de duur van de anesthesie en de verblijfsduur op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het onderzoek: In deze studie willen onderzoekers de effectiviteit van het gebruik van ketofol en een mengsel van ketofol en lidocaïne op de totale consumptie van opioïden en op het postoperatieve herstel van pediatrische patiënten onderzoeken. Onderzoekers zullen de veiligheid, werkzaamheid en resultaten van de anesthesieprocedure evalueren met betrekking tot de toediening van verschillende anesthetica, specifieke farmacokinetische profielen en de herstelduur tussen patiënten in twee groepen vergelijken.

Waaronder criteria: kinderen van 1 tot 12 jaar die een korte operatie hebben ondergaan (tot 60 min).

Primaire en secundaire uitkomstmaten: De primaire uitkomst van deze studie is de extubatietijd en de secundaire uitkomst is de tijd die wordt doorgebracht in de PACU.

Beschrijving van de studie: Elke proefpersoon die aan de studie deelneemt, krijgt algemene anesthesie met ketofol of ketofol en lidocaïne, met toevoeging van fentanyl. Na 20 s wordt de LMA geplaatst. Onderhoud van anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van een lucht / zuurstofmengsel (50% / 50%) en een infuus van ketofol of ketofol en lidocaïne. Ketofol wordt bereid in een verhouding van 1:4 voor inductie en 1:7 voor onderhoud. Voor de tweede groep patiënten wordt aan dezelfde mengsels van ketofol 1 ml lidocaïne 2% toegevoegd. Na extubatie worden patiënten overgebracht naar de PACU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • University Hospital of Split

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chirurgische ingrepen max. 60 min. ASA I en II

Uitsluitingscriteria:

  • ASA > II chirurgische ingrepen langer dan 60 min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pediatrische anesthesie met ketofol
ketamine, propofol
Geneesmiddel: ketamine, propofol
anesthesie met ketofol bij pediatrische chirurgie
EXPERIMENTEEL: Pediatrische anesthesie met ketofol plus lidocaïne
ketamine, propofol, lidocaïne
Geneesmiddel: ketamine, propofol, lidocaïne
anesthesie met ketofol plus lidocaïne bij pediatrische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van TIVA met Ketofol en Ketofol Plus Lidocaïne op de extubatietijd bij kinderen
Tijdsspanne: tot 600 seconden
tot 600 seconden
Effect van TIVA met Ketofol en Ketofol Plus Lidocaïne op de verblijfsduur in de PACU
Tijdsspanne: tot 40 minuten
tot 40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van TIVA met Ketofol en Ketofol Plus Lidocaïne op het totale opioïdenverbruik
Tijdsspanne: tot 60 minuten
tot 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Split

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketofol-Lidocaine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ketamine, propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren