Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning efter total intravenös anestesi med ketofol kontra blandning av ketofol och lidokain för kort pediatrisk kirurgi (Lidoketofol)

15 januari 2021 uppdaterad av: Ana N Biliškov, MD, University Hospital of Split

TIVA med Ketofol kontra Lidoketofol för korttidsanestesi på pediatriska patienter; Effekter på återhämtning

Tvåhundra barn i åldern 1-12 år som genomgår kort operation kommer att randomiseras i två grupper. Ketofol kommer att användas för induktion och underhåll av anestesi i grupp l. .Ketofol med lidokain kommer att beredas för grupp II. En reducerad McFarlan-infusionsdos kommer att användas. Extuberingstid, längd av anestesin, vistelsetid på post-anesthesia care unit (PACU) kommer att registreras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte med forskningen: I denna studie vill forskarna undersöka effektiviteten av användningen av ketofol och en blandning av ketofol och lidokain på den totala konsumtionen av opioider och på den postoperativa återhämtningen av pediatriska patienter. Utredarna kommer att utvärdera säkerheten, effekten och resultaten av anestesiproceduren med avseende på administrering av olika anestetika, specifika farmakocinetiska profiler och jämföra längden på tillfrisknandet mellan patienter i två grupper.

Inklusive kriterier: barn i åldern 1 till 12 år som genomgick en kort operation (upp till 60 min).

Primära och sekundära utfallsmått: Det primära resultatet av denna studie kommer att vara extubationstid och det sekundära resultatet kommer att vara tid i PACU.

Beskrivning av studien: Varje försöksperson som ingår i studien kommer att ges generell anestesi med ketofol eller ketofol och lidokain, med tillägg av fentanyl. Efter 20 s kommer LMA att placeras. Underhåll av anestesi kommer att utföras med en luft/syreblandning (50% / 50%) och en infusion av ketofol eller ketofol och lidokain. Ketofol kommer att förberedas i förhållandet 1: 4 för induktion och 1: 7 för underhåll. Samma blandningar av ketofol kommer att tillsättas 1 ml 2% lidokain för den andra gruppen av patienter. Efter extubation kommer patienter att överföras till PACU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital of Split

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kirurgiska ingrepp max 60 min ASA I och II

Exklusions kriterier:

  • ASA > II kirurgiska ingrepp längre än 60 min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pediatrisk anestesi med ketofol
ketamin, propofol
anestesi med ketofol vid pediatrisk kirurgi
EXPERIMENTELL: Pediatrisk anestesi med ketofol plus lidokain
ketamin, propofol, lidokain
anestesi med ketofol plus lidokain vid pediatrisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av TIVA med Ketofol och Ketofol Plus Lidocaine på extubationstid hos barn
Tidsram: upp till 600 sekunder
upp till 600 sekunder
Effekten av TIVA med Ketofol och Ketofol Plus Lidocaine på vistelsens längd i PACU
Tidsram: upp till 40 minuter
upp till 40 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av TIVA med Ketofol och Ketofol Plus Lidocaine på total opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 60 minuter
upp till 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera