- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04467424
Återhämtning efter total intravenös anestesi med ketofol kontra blandning av ketofol och lidokain för kort pediatrisk kirurgi (Lidoketofol)
TIVA med Ketofol kontra Lidoketofol för korttidsanestesi på pediatriska patienter; Effekter på återhämtning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med forskningen: I denna studie vill forskarna undersöka effektiviteten av användningen av ketofol och en blandning av ketofol och lidokain på den totala konsumtionen av opioider och på den postoperativa återhämtningen av pediatriska patienter. Utredarna kommer att utvärdera säkerheten, effekten och resultaten av anestesiproceduren med avseende på administrering av olika anestetika, specifika farmakocinetiska profiler och jämföra längden på tillfrisknandet mellan patienter i två grupper.
Inklusive kriterier: barn i åldern 1 till 12 år som genomgick en kort operation (upp till 60 min).
Primära och sekundära utfallsmått: Det primära resultatet av denna studie kommer att vara extubationstid och det sekundära resultatet kommer att vara tid i PACU.
Beskrivning av studien: Varje försöksperson som ingår i studien kommer att ges generell anestesi med ketofol eller ketofol och lidokain, med tillägg av fentanyl. Efter 20 s kommer LMA att placeras. Underhåll av anestesi kommer att utföras med en luft/syreblandning (50% / 50%) och en infusion av ketofol eller ketofol och lidokain. Ketofol kommer att förberedas i förhållandet 1: 4 för induktion och 1: 7 för underhåll. Samma blandningar av ketofol kommer att tillsättas 1 ml 2% lidokain för den andra gruppen av patienter. Efter extubation kommer patienter att överföras till PACU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kirurgiska ingrepp max 60 min ASA I och II
Exklusions kriterier:
- ASA > II kirurgiska ingrepp längre än 60 min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pediatrisk anestesi med ketofol
ketamin, propofol
|
anestesi med ketofol vid pediatrisk kirurgi
|
|
EXPERIMENTELL: Pediatrisk anestesi med ketofol plus lidokain
ketamin, propofol, lidokain
|
anestesi med ketofol plus lidokain vid pediatrisk kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av TIVA med Ketofol och Ketofol Plus Lidocaine på extubationstid hos barn
Tidsram: upp till 600 sekunder
|
upp till 600 sekunder
|
|
Effekten av TIVA med Ketofol och Ketofol Plus Lidocaine på vistelsens längd i PACU
Tidsram: upp till 40 minuter
|
upp till 40 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av TIVA med Ketofol och Ketofol Plus Lidocaine på total opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 60 minuter
|
upp till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Ketamin
- Propofol
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- Ketofol-Lidocaine
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .