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Recupero dopo anestesia endovenosa totale con ketofol rispetto a una miscela di ketofol e lidocaina per breve intervento pediatrico (Lidoketofol)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Ana N Biliškov, MD, University Hospital of Split

TIVA con Ketofol Versus Lidoketofol per anestesia a breve termine su pazienti pediatrici; Effetti sul recupero

Duecento bambini di età compresa tra 1 e 12 anni sottoposti a chirurgia breve saranno randomizzati in due gruppi. Ketofol sarà utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia nel gruppo l. .Ketofol con lidocaina sarà preparato per il gruppo II. Verrà utilizzata una dose di infusione di McFarlan ridotta. Verranno registrati il ​​tempo di estubazione, la durata dell'anestesia, la durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca: In questo studio i ricercatori vogliono esaminare l'efficacia dell'uso di ketofol e di una miscela di ketofol e lidocaina sul consumo totale di oppioidi e sul recupero postoperatorio dei pazienti pediatrici. Gli investigatori valuteranno la sicurezza, l'efficacia e gli esiti della procedura di anestesia rispetto alla somministrazione di diversi anestetici, specifici profili farmacocinetici e confronteranno la durata del recupero tra i pazienti in due gruppi.

Criteri inclusi: bambini di età compresa tra 1 e 12 anni sottoposti a intervento chirurgico breve (fino a 60 minuti).

Misure di esito primarie e secondarie: l'esito primario di questo studio sarà il tempo di estubazione e l'esito secondario sarà il tempo trascorso in PACU.

Descrizione dello studio: Ad ogni soggetto incluso nello studio verrà somministrata anestesia generale con ketofol o ketofol e lidocaina, con l'aggiunta di fentanyl. Dopo 20 s verrà posizionata la LMA. Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito utilizzando una miscela aria/ossigeno (50%/50%) e un'infusione di ketofol o ketofol e lidocaina. Ketofol sarà preparato in un rapporto di 1: 4 per l'induzione e 1: 7 per il mantenimento. Alle stesse miscele di ketofol verrà aggiunto 1 ml di lidocaina al 2% per il secondo gruppo di pazienti. Dopo l'estubazione, i pazienti saranno trasferiti al PACU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • University Hospital of Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • interventi chirurgici max 60 min ASA I e II

Criteri di esclusione:

  • ASA > II interventi chirurgici di durata superiore a 60 min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anestesia pediatrica con ketofol
ketamina, propofol
Droga: ketamina, propofol
anestesia con ketofol in chirurgia pediatrica
SPERIMENTALE: Anestesia pediatrica con ketofol più lidocaina
ketamina, propofol, lidocaina
Droga: ketamina, propofol, lidocaina
anestesia con ketofol più lidocaina in chirurgia pediatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di TIVA con Ketofol e Ketofol Plus Lidocaina sul tempo di estubazione nei bambini
Lasso di tempo: fino a 600 secondi
fino a 600 secondi
Effetto di TIVA con Ketofol e Ketofol Plus Lidocaine sulla durata del soggiorno nel PACU
Lasso di tempo: fino a 40 minuti
fino a 40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di TIVA con Ketofol e Ketofol Plus Lidocaina sul consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Split

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketofol-Lidocaine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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