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Genesung nach vollständiger intravenöser Anästhesie mit Ketofol im Vergleich zu einer Mischung aus Ketofol und Lidocain für kurze pädiatrische Operationen (Lidoketofol)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Ana N Biliškov, MD, University Hospital of Split

TIVA mit Ketofol versus Lidoketofol für Kurzzeitanästhesie bei pädiatrischen Patienten; Auswirkungen auf die Erholung

Zweihundert Kinder im Alter von 1-12 Jahren, die sich einer kurzen Operation unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Ketofol wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie in Gruppe l verwendet. .Ketofol mit Lidocain wird für Gruppe II hergestellt. Es wird eine reduzierte McFarlan-Infusionsdosis angewendet. Extubationszeit, Dauer der Anästhesie, Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU) werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forschung: In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit der Anwendung von Ketofol und einer Mischung aus Ketofol und Lidocain auf den Gesamtkonsum von Opioiden und auf die postoperative Genesung von pädiatrischen Patienten untersuchen. Die Ermittler werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Ergebnisse des Anästhesieverfahrens in Bezug auf die Verabreichung verschiedener Anästhetika und spezifische pharmakokinetische Profile bewerten und die Dauer der Genesung zwischen Patienten in zwei Gruppen vergleichen.

Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren, die sich einer kurzen Operation (bis zu 60 min) unterzogen haben.

Primäre und sekundäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Extubationszeit und der sekundäre Endpunkt die Zeit, die in der Aufwachstation verbracht wird.

Beschreibung der Studie: Jeder in die Studie eingeschlossene Proband erhält eine Vollnarkose mit Ketofol oder Ketofol und Lidocain mit Zusatz von Fentanyl. Nach 20 s wird die LMA platziert. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit einem Luft-Sauerstoff-Gemisch (50 % / 50 %) und einer Infusion von Ketofol oder Ketofol und Lidocain durchgeführt. Ketofol wird in einem Verhältnis von 1: 4 für die Induktion und 1: 7 für die Erhaltung zubereitet. Den gleichen Mischungen von Ketofol wird 1 ml 2%iges Lidocain für die zweite Patientengruppe zugesetzt. Nach der Extubation werden die Patienten auf die Aufwachstation verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital of Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chirurgische Eingriffe max. 60 min ASA I und II

Ausschlusskriterien:

  • ASA > II chirurgische Eingriffe länger als 60 min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kinderanästhesie mit Ketofol
Ketamin, Propofol
Anästhesie mit Ketofol in der Kinderchirurgie
EXPERIMENTAL: Kinderanästhesie mit Ketofol plus Lidocain
Ketamin, Propofol, Lidocain
Anästhesie mit Ketofol plus Lidocain in der Kinderchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von TIVA mit Ketofol und Ketofol plus Lidocain auf die Extubationszeit bei Kindern
Zeitfenster: bis zu 600 Sekunden
bis zu 600 Sekunden
Wirkung von TIVA mit Ketofol und Ketofol plus Lidocain auf die Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten
bis zu 40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von TIVA mit Ketofol und Ketofol plus Lidocain auf den gesamten Opioidverbrauch
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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