- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04467424
Genesung nach vollständiger intravenöser Anästhesie mit Ketofol im Vergleich zu einer Mischung aus Ketofol und Lidocain für kurze pädiatrische Operationen (Lidoketofol)
TIVA mit Ketofol versus Lidoketofol für Kurzzeitanästhesie bei pädiatrischen Patienten; Auswirkungen auf die Erholung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forschung: In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit der Anwendung von Ketofol und einer Mischung aus Ketofol und Lidocain auf den Gesamtkonsum von Opioiden und auf die postoperative Genesung von pädiatrischen Patienten untersuchen. Die Ermittler werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Ergebnisse des Anästhesieverfahrens in Bezug auf die Verabreichung verschiedener Anästhetika und spezifische pharmakokinetische Profile bewerten und die Dauer der Genesung zwischen Patienten in zwei Gruppen vergleichen.
Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren, die sich einer kurzen Operation (bis zu 60 min) unterzogen haben.
Primäre und sekundäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Extubationszeit und der sekundäre Endpunkt die Zeit, die in der Aufwachstation verbracht wird.
Beschreibung der Studie: Jeder in die Studie eingeschlossene Proband erhält eine Vollnarkose mit Ketofol oder Ketofol und Lidocain mit Zusatz von Fentanyl. Nach 20 s wird die LMA platziert. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit einem Luft-Sauerstoff-Gemisch (50 % / 50 %) und einer Infusion von Ketofol oder Ketofol und Lidocain durchgeführt. Ketofol wird in einem Verhältnis von 1: 4 für die Induktion und 1: 7 für die Erhaltung zubereitet. Den gleichen Mischungen von Ketofol wird 1 ml 2%iges Lidocain für die zweite Patientengruppe zugesetzt. Nach der Extubation werden die Patienten auf die Aufwachstation verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chirurgische Eingriffe max. 60 min ASA I und II
Ausschlusskriterien:
- ASA > II chirurgische Eingriffe länger als 60 min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kinderanästhesie mit Ketofol
Ketamin, Propofol
|
Anästhesie mit Ketofol in der Kinderchirurgie
|
EXPERIMENTAL: Kinderanästhesie mit Ketofol plus Lidocain
Ketamin, Propofol, Lidocain
|
Anästhesie mit Ketofol plus Lidocain in der Kinderchirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkung von TIVA mit Ketofol und Ketofol plus Lidocain auf die Extubationszeit bei Kindern
Zeitfenster: bis zu 600 Sekunden
|
bis zu 600 Sekunden
|
Wirkung von TIVA mit Ketofol und Ketofol plus Lidocain auf die Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten
|
bis zu 40 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkung von TIVA mit Ketofol und Ketofol plus Lidocain auf den gesamten Opioidverbrauch
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
|
bis zu 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Ketamin
- Propofol
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Ketofol-Lidocaine
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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