Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restitution efter total intravenøs anæstesi med ketofol versus blanding af ketofol og lidokain til kort pædiatrisk kirurgi (Lidoketofol)

15. januar 2021 opdateret af: Ana N Biliškov, MD, University Hospital of Split

TIVA med Ketofol versus Lidoketofol til kortvarig anæstesi hos pædiatriske patienter; Effekter på recovery

To hundrede børn i alderen 1-12 år, der gennemgår kort operation, vil blive randomiseret i to grupper. Ketofol vil blive brugt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi i gruppe l. .Ketofol med lidocain vil blive tilberedt til gruppe ll. En reduceret McFarlan-infusionsdosis vil blive brugt. Ekstuberingstid, anæstesiens varighed, liggetid på post-anæstesiafdelingen (PACU) vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål med forskningen: I denne undersøgelse ønsker forskerne at undersøge effektiviteten af ​​brugen af ​​ketofol og en blanding af ketofol og lidocain på det samlede forbrug af opioider og på den postoperative restitution af pædiatriske patienter. Forskere vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og resultaterne af anæstesiproceduren med hensyn til administration af forskellige anæstetika, specifikke farmakocinetiske profiler og sammenligne længden af ​​helbredelse mellem patienter i to grupper.

Inklusive kriterier: børn i alderen 1 til 12 år, der har gennemgået en kort operation (op til 60 min.).

Primære og sekundære resultatmål: Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ekstubationstid, og det sekundære resultat vil være tidsforbrug i PACU.

Beskrivelse af undersøgelsen: Hvert individ, der indgår i undersøgelsen, får generel anæstesi med ketofol eller ketofol og lidocain, med tilsætning af fentanyl. Efter 20 s vil LMA'en blive placeret. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført ved hjælp af en luft/ilt-blanding (50% / 50%) og en infusion af ketofol eller ketofol og lidocain. Ketofol vil blive tilberedt i forholdet 1: 4 til induktion og 1: 7 til vedligeholdelse. De samme blandinger af ketofol vil blive tilsat 1 ml 2% lidocain til den anden gruppe af patienter. Efter ekstubation vil patienter blive overført til PACU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital of Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kirurgiske indgreb max 60 min ASA I og II

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > II kirurgiske indgreb længere end 60 min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pædiatrisk anæstesi med ketofol
ketamin, propofol
Medicin: ketamin, propofol
anæstesi med ketofol i pædiatrisk kirurgi
EKSPERIMENTEL: Pædiatrisk anæstesi med ketofol plus lidokain
ketamin, propofol, lidocain
Medicin: ketamin, propofol, lidocain
anæstesi med ketofol plus lidokain i pædiatrisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af TIVA med Ketofol og Ketofol Plus Lidocaine på ekstubationstiden hos børn
Tidsramme: op til 600 sekunder
op til 600 sekunder
Effekt af TIVA med Ketofol og Ketofol Plus Lidocaine på varigheden af ​​ophold i PACU
Tidsramme: op til 40 minutter
op til 40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af TIVA med Ketofol og Ketofol Plus Lidocaine på det samlede opioidforbrug
Tidsramme: op til 60 minutter
op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Split

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ketofol-Lidocaine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret

Kliniske forsøg med ketamin, propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner