Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja po całkowitym znieczuleniu dożylnym za pomocą Ketofolu w porównaniu z mieszaniną Ketofolu i Lidokainy w przypadku krótkiej chirurgii dziecięcej (Lidoketofol)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ana N Biliškov, MD, University Hospital of Split

TIVA z Ketofolem w porównaniu z Lidoketofolem do krótkotrwałego znieczulenia u pacjentów pediatrycznych; Wpływ na regenerację

Dwieście dzieci w wieku od 1 do 12 lat poddawanych krótkiej operacji zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Ketofol będzie stosowany do indukcji i podtrzymania znieczulenia w grupie I. Dla grupy II zostanie przygotowany Ketofol z lidokainą. Zostanie zastosowana zmniejszona dawka infuzji McFarlana. Rejestrowany będzie czas ekstubacji, czas trwania znieczulenia, długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: W niniejszej pracy badacze chcą zbadać skuteczność stosowania ketofolu oraz mieszaniny ketofolu i lidokainy na całkowite spożycie opioidów oraz na powrót do zdrowia pooperacyjnego pacjentów pediatrycznych. Badacze ocenią bezpieczeństwo, skuteczność i wyniki procedury znieczulenia w odniesieniu do podania różnych środków znieczulających, specyficznych profili farmakokinetycznych oraz porównają długość rekonwalescencji pomiędzy pacjentami w dwóch grupach.

W tym kryteria: dzieci w wieku od 1 do 12 lat, które przeszły krótką operację (do 60 min).

Główne i drugorzędowe wskaźniki wyniku: Głównym wynikiem tego badania będzie czas ekstubacji, a drugorzędnym wynikiem będzie czas spędzony na PACU.

Opis badania: Każda osoba objęta badaniem otrzyma znieczulenie ogólne za pomocą ketofolu lub ketofolu i lidokainy z dodatkiem fentanylu. Po 20 s LMA zostanie umieszczona. Podtrzymanie znieczulenia będzie wykonywane przy użyciu mieszaniny powietrza z tlenem (50% / 50%) oraz wlewu ketofolu lub ketofolu z lidokainą. Ketofol będzie przygotowywany w stosunku 1:4 do indukcji i 1:7 do podtrzymania. Do tych samych mieszanin ketofolu zostanie dodany 1 ml 2% lidokainy dla drugiej grupy pacjentów. Po ekstubacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział PACU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital of Split

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zabiegi chirurgiczne max 60 min ASA I i II

Kryteria wyłączenia:

  • ASA > II zabiegi chirurgiczne dłuższe niż 60 min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie pediatryczne ketofolem
ketamina, propofol
Lek: ketamina, propofol
Znieczulenie ketofolem w chirurgii dziecięcej
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie pediatryczne za pomocą ketofolu z lidokainą
ketamina, propofol, lidokaina
Lek: ketamina, propofol, lidokaina
znieczulenie ketofolem plus lidokaina w chirurgii dziecięcej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ TIVA z Ketofolem i Ketofolem Plus Lidokainą na czas ekstubacji u dzieci
Ramy czasowe: do 600 sekund
do 600 sekund
Wpływ TIVA z Ketofolem i Ketofolem Plus Lidokainą na długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: do 40 minut
do 40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ TIVA z Ketofolem i Ketofolem Plus Lidokainą na całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 60 minut
do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Split

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ketofol-Lidocaine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ketamina, propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj