- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04467424
Gjenoppretting etter total intravenøs anestesi med ketofol versus blanding av ketofol og lidokain for kort pediatrisk kirurgi (Lidoketofol)
TIVA med Ketofol versus Lidoketofol for kortvarig anestesi på pediatriske pasienter; Effekter på utvinning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med forskningen: I denne studien ønsker forskerne å undersøke effektiviteten av bruken av ketofol og en blanding av ketofol og lidokain på det totale forbruket av opioider og på postoperativ restitusjon av pediatriske pasienter. Undersøkere vil evaluere sikkerheten, effekten og resultatene av anestesiprosedyren med hensyn til administrering av forskjellige anestetika, spesifikke farmakokinetiske profiler og sammenligne lengden på restitusjonen mellom pasienter i to grupper.
Inkludert kriterier: barn i alderen 1 til 12 år som gjennomgikk kort operasjon (opptil 60 min).
Primære og sekundære utfallsmål: Det primære resultatet av denne studien vil være ekstuberingstid og det sekundære utfallet vil være tidsbruk i PACU.
Beskrivelse av studien: Hvert forsøksperson som inngår i studien vil få generell anestesi med ketofol eller ketofol og lidokain, med tillegg av fentanyl. Etter 20 s vil LMA bli plassert. Vedlikehold av anestesi vil bli utført ved bruk av en luft / oksygenblanding (50% / 50%) og en infusjon av ketofol eller ketofol og lidokain. Ketofol vil bli tilberedt i forholdet 1: 4 for induksjon og 1: 7 for vedlikehold. De samme blandingene av ketofol vil bli tilsatt 1 ml 2% lidokain for den andre pasientgruppen. Etter ekstubering vil pasientene bli overført til PACU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kirurgiske inngrep maks 60 min ASA I og II
Ekskluderingskriterier:
- ASA > II kirurgiske prosedyrer lengre enn 60 min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pediatrisk anestesi med ketofol
ketamin, propofol
|
anestesi med ketofol ved pediatrisk kirurgi
|
EKSPERIMENTELL: Pediatrisk anestesi med ketofol pluss lidokain
ketamin, propofol, lidokain
|
anestesi med ketofol pluss lidokain i pediatrisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt av TIVA med Ketofol og Ketofol Plus Lidocaine på ekstuberingstiden hos barn
Tidsramme: opptil 600 sekunder
|
opptil 600 sekunder
|
Effekt av TIVA med Ketofol og Ketofol Plus Lidocaine på lengden på oppholdet i PACU
Tidsramme: opptil 40 minutter
|
opptil 40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt av TIVA med Ketofol og Ketofol Plus Lidocaine på totalt opioidforbruk
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
opptil 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Propofol
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Ketofol-Lidocaine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk prosedyre, uspesifisert
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på ketamin, propofol
-
Zagazig UniversityRekruttering
-
Hennepin Healthcare Research InstituteFullførtProsedyremessig sedasjonForente stater
-
Inonu UniversityFullførtAnestesi | Elektrokonvulsiv terapi
-
Indonesia UniversityFullførtVoksne pasienter som gjennomgår ERCPIndonesia
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaFullført
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentDepressive symptomer | Nedsatt kognisjon | Elektrokonvulsiv terapiKina
-
Lions Gate HospitalUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research InstituteFullførtLegevaktens prosedyremessige sedering | Reduksjon av brudd | Abscess snitt og drenering | Elektrisk kardioversjonCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtBrudd | DislokasjonFrankrike