Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting etter total intravenøs anestesi med ketofol versus blanding av ketofol og lidokain for kort pediatrisk kirurgi (Lidoketofol)

15. januar 2021 oppdatert av: Ana N Biliškov, MD, University Hospital of Split

TIVA med Ketofol versus Lidoketofol for kortvarig anestesi på pediatriske pasienter; Effekter på utvinning

To hundre barn i alderen 1-12 år som gjennomgår kort operasjon vil bli randomisert i to grupper. Ketofol vil bli brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi i gruppe l. .Ketofol med lidokain vil bli tilberedt for gruppe ll. En redusert McFarlan infusjonsdose vil bli brukt. Ekstuberingstid, anestesivarighet, liggetid i post-anestesiavdeling (PACU) vil bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med forskningen: I denne studien ønsker forskerne å undersøke effektiviteten av bruken av ketofol og en blanding av ketofol og lidokain på det totale forbruket av opioider og på postoperativ restitusjon av pediatriske pasienter. Undersøkere vil evaluere sikkerheten, effekten og resultatene av anestesiprosedyren med hensyn til administrering av forskjellige anestetika, spesifikke farmakokinetiske profiler og sammenligne lengden på restitusjonen mellom pasienter i to grupper.

Inkludert kriterier: barn i alderen 1 til 12 år som gjennomgikk kort operasjon (opptil 60 min).

Primære og sekundære utfallsmål: Det primære resultatet av denne studien vil være ekstuberingstid og det sekundære utfallet vil være tidsbruk i PACU.

Beskrivelse av studien: Hvert forsøksperson som inngår i studien vil få generell anestesi med ketofol eller ketofol og lidokain, med tillegg av fentanyl. Etter 20 s vil LMA bli plassert. Vedlikehold av anestesi vil bli utført ved bruk av en luft / oksygenblanding (50% / 50%) og en infusjon av ketofol eller ketofol og lidokain. Ketofol vil bli tilberedt i forholdet 1: 4 for induksjon og 1: 7 for vedlikehold. De samme blandingene av ketofol vil bli tilsatt 1 ml 2% lidokain for den andre pasientgruppen. Etter ekstubering vil pasientene bli overført til PACU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital of Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kirurgiske inngrep maks 60 min ASA I og II

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > II kirurgiske prosedyrer lengre enn 60 min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pediatrisk anestesi med ketofol
ketamin, propofol
anestesi med ketofol ved pediatrisk kirurgi
EKSPERIMENTELL: Pediatrisk anestesi med ketofol pluss lidokain
ketamin, propofol, lidokain
anestesi med ketofol pluss lidokain i pediatrisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av TIVA med Ketofol og Ketofol Plus Lidocaine på ekstuberingstiden hos barn
Tidsramme: opptil 600 sekunder
opptil 600 sekunder
Effekt av TIVA med Ketofol og Ketofol Plus Lidocaine på lengden på oppholdet i PACU
Tidsramme: opptil 40 minutter
opptil 40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av TIVA med Ketofol og Ketofol Plus Lidocaine på totalt opioidforbruk
Tidsramme: opptil 60 minutter
opptil 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk prosedyre, uspesifisert

Kliniske studier på ketamin, propofol

3
Abonnere