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Recuperação após anestesia intravenosa total com cetofol versus mistura de cetofol e lidocaína para cirurgia pediátrica curta (Lidoketofol)

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Ana N Biliškov, MD, University Hospital of Split

TIVA com cetofol versus lidocetofol para anestesia de curto prazo em pacientes pediátricos; Efeitos na Recuperação

Duzentas crianças com idades entre 1-12 anos submetidas a cirurgia curta serão randomizadas em dois grupos. Cetofol será utilizado para indução e manutenção da anestesia no grupo l. .Cetofol com lidocaína será preparado para o grupo II. Uma dose reduzida de infusão de McFarlan será usada. Tempo de extubação, duração da anestesia, tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo da pesquisa: Neste estudo, os investigadores desejam examinar a eficácia do uso de cetofol e uma mistura de cetofol e lidocaína no consumo total de opioides e na recuperação pós-operatória de pacientes pediátricos. Os investigadores avaliarão a segurança, a eficácia e os resultados do procedimento anestésico com relação à administração de diferentes anestésicos, perfis farmacocinéticos específicos e compararão o tempo de recuperação entre os pacientes em dois grupos.

Critérios de inclusão: crianças de 1 a 12 anos submetidas a cirurgia de curta duração (até 60 min).

Medidas de desfecho primário e secundário: O desfecho primário deste estudo será o tempo de extubação e o desfecho secundário será o tempo gasto na SRPA.

Descrição do estudo: Cada indivíduo incluído no estudo receberá anestesia geral com cetofol ou cetofol e lidocaína, com adição de fentanil. Após 20 s o LMA será colocado. A manutenção da anestesia será realizada com mistura ar/oxigênio (50%/50%) e infusão de cetofol ou cetofol e lidocaína. O cetofol será preparado na proporção de 1:4 para indução e 1:7 para manutenção. As mesmas misturas de cetofol serão acrescidas de 1 ml de lidocaína a 2% para o segundo grupo de pacientes. Após a extubação, os pacientes serão transferidos para a SRPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • University Hospital of Split

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • procedimentos cirúrgicos máx. 60 min ASA I e II

Critério de exclusão:

  • ASA > II procedimentos cirúrgicos com duração superior a 60 min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anestesia pediátrica com cetofol
cetamina, propofol
Medicamento: cetamina, propofol
anestesia com cetofol em cirurgia pediátrica
EXPERIMENTAL: Anestesia pediátrica com cetofol mais lidocaína
cetamina, propofol, lidocaína
Medicamento: cetamina, propofol, lidocaína
anestesia com cetofol mais lidocaína em cirurgia pediátrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito da TIVA com cetofol e cetofol mais lidocaína no tempo de extubação em crianças
Prazo: até 600 segundos
até 600 segundos
Efeito da TIVA com Cetofol e Cetofol Mais Lidocaína no Tempo de Permanência na SRPA
Prazo: até 40 minutos
até 40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito de TIVA com cetofol e cetofol mais lidocaína no consumo total de opioides
Prazo: até 60 minutos
até 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital of Split

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ketofol-Lidocaine

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cetamina, propofol

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