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Recuperación después de anestesia total intravenosa con ketofol versus mezcla de ketofol y lidocaína para cirugía pediátrica corta (Lidoketofol)

15 de enero de 2021 actualizado por: Ana N Biliškov, MD, University Hospital of Split

TIVA con ketofol versus lidoketofol para anestesia a corto plazo en pacientes pediátricos; Efectos sobre la recuperación

Doscientos niños de 1 a 12 años de edad que se someten a una cirugía corta se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Ketofol se utilizará para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en el grupo l. Se preparará ketofol con lidocaína para el grupo ll. Se utilizará una dosis de infusión de McFarlan reducida. Se registrará el tiempo de extubación, la duración de la anestesia, la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo de la investigación: En este estudio los investigadores quieren examinar la efectividad del uso de ketofol y una mezcla de ketofol y lidocaína sobre el consumo total de opioides y sobre la recuperación postoperatoria de pacientes pediátricos. Los investigadores evaluarán la seguridad, la eficacia y los resultados del procedimiento de anestesia con respecto a la administración de diferentes anestésicos, perfiles farmacocinéticos específicos y compararán la duración de la recuperación entre pacientes en dos grupos.

Criterios de inclusión: niños de 1 a 12 años que se sometieron a cirugía corta (hasta 60 min).

Medidas de resultado primarias y secundarias: El resultado primario de este estudio será el tiempo de extubación y el resultado secundario será el tiempo de permanencia en la PACU.

Descripción del estudio: Cada sujeto incluido en el estudio recibirá anestesia general con ketofol o ketofol y lidocaína, con la adición de fentanilo. Después de 20 s se colocará la LMA. El mantenimiento de la anestesia se realizará mediante una mezcla de aire/oxígeno (50%/50%) y una infusión de ketofol o ketofol y lidocaína. Se preparará Ketofol en una proporción de 1:4 para inducción y 1:7 para mantenimiento. A las mismas mezclas de ketofol se le añadirá 1 ml de lidocaína al 2% para el segundo grupo de pacientes. Después de la extubación, los pacientes serán trasladados a la PACU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital of Split

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • procedimientos quirúrgicos max 60 min ASA I y II

Criterio de exclusión:

  • ASA > II procedimientos quirúrgicos de más de 60 min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anestesia pediátrica con ketofol
ketamina, propofol
anestesia con ketofol en cirugía pediátrica
EXPERIMENTAL: Anestesia pediátrica con ketofol más lidocaína
ketamina, propofol, lidocaína
anestesia con ketofol más lidocaína en cirugía pediátrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de TIVA con Ketofol y Ketofol más lidocaína sobre el tiempo de extubación en niños
Periodo de tiempo: hasta 600 segundos
hasta 600 segundos
Efecto de TIVA con Ketofol y Ketofol más lidocaína sobre la duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos
hasta 40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de TIVA con Ketofol y Ketofol más lidocaína sobre el consumo total de opioides
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
hasta 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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