- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04467424
Recuperación después de anestesia total intravenosa con ketofol versus mezcla de ketofol y lidocaína para cirugía pediátrica corta (Lidoketofol)
TIVA con ketofol versus lidoketofol para anestesia a corto plazo en pacientes pediátricos; Efectos sobre la recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de la investigación: En este estudio los investigadores quieren examinar la efectividad del uso de ketofol y una mezcla de ketofol y lidocaína sobre el consumo total de opioides y sobre la recuperación postoperatoria de pacientes pediátricos. Los investigadores evaluarán la seguridad, la eficacia y los resultados del procedimiento de anestesia con respecto a la administración de diferentes anestésicos, perfiles farmacocinéticos específicos y compararán la duración de la recuperación entre pacientes en dos grupos.
Criterios de inclusión: niños de 1 a 12 años que se sometieron a cirugía corta (hasta 60 min).
Medidas de resultado primarias y secundarias: El resultado primario de este estudio será el tiempo de extubación y el resultado secundario será el tiempo de permanencia en la PACU.
Descripción del estudio: Cada sujeto incluido en el estudio recibirá anestesia general con ketofol o ketofol y lidocaína, con la adición de fentanilo. Después de 20 s se colocará la LMA. El mantenimiento de la anestesia se realizará mediante una mezcla de aire/oxígeno (50%/50%) y una infusión de ketofol o ketofol y lidocaína. Se preparará Ketofol en una proporción de 1:4 para inducción y 1:7 para mantenimiento. A las mismas mezclas de ketofol se le añadirá 1 ml de lidocaína al 2% para el segundo grupo de pacientes. Después de la extubación, los pacientes serán trasladados a la PACU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Split, Croacia, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- procedimientos quirúrgicos max 60 min ASA I y II
Criterio de exclusión:
- ASA > II procedimientos quirúrgicos de más de 60 min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anestesia pediátrica con ketofol
ketamina, propofol
|
anestesia con ketofol en cirugía pediátrica
|
EXPERIMENTAL: Anestesia pediátrica con ketofol más lidocaína
ketamina, propofol, lidocaína
|
anestesia con ketofol más lidocaína en cirugía pediátrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efecto de TIVA con Ketofol y Ketofol más lidocaína sobre el tiempo de extubación en niños
Periodo de tiempo: hasta 600 segundos
|
hasta 600 segundos
|
Efecto de TIVA con Ketofol y Ketofol más lidocaína sobre la duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos
|
hasta 40 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efecto de TIVA con Ketofol y Ketofol más lidocaína sobre el consumo total de opioides
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
|
hasta 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Propofol
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Ketofol-Lidocaine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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