Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po celkové intravenózní anestezii s ketofolem versus směs ketofolu a lidokainu pro krátkou dětskou chirurgii (Lidoketofol)

15. ledna 2021 aktualizováno: Ana N Biliškov, MD, University Hospital of Split

TIVA s ketofolem versus lidoketofol pro krátkodobou anestezii u dětských pacientů; Účinky na zotavení

Dvě stě dětí ve věku 1-12 let podstupujících krátkou operaci bude randomizováno do dvou skupin. Ketofol bude u skupiny l použit k navození a udržení anestezie. .Ketofol s lidokainem bude připraven pro skupinu II. Bude použita snížená dávka McFarlanovy infuze. Zaznamená se doba extubace, délka anestezie, délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl výzkumu: V této studii chtějí badatelé prověřit účinnost použití ketofolu a směsi ketofolu a lidokainu na celkovou spotřebu opioidů a na pooperační zotavení dětských pacientů. Vyšetřovatelé zhodnotí bezpečnost, účinnost a výsledky anesteziologického postupu s ohledem na podávání různých anestetik, specifické farmakokinetické profily a porovnají délku rekonvalescence mezi pacienty ve dvou skupinách.

Včetně kritérií: děti ve věku 1 až 12 let, které podstoupily krátkou operaci (do 60 minut).

Primární a sekundární měření výsledku: Primárním výsledkem této studie bude doba extubace a sekundárním výsledkem bude čas strávený v PACU.

Popis studie: Každému subjektu zařazenému do studie bude poskytnuta celková anestezie ketofolem nebo ketofolem a lidokainem s přídavkem fentanylu. Po 20 s bude umístěna LMA. Udržování anestezie bude prováděno pomocí směsi vzduch/kyslík (50 % / 50 %) a infuze ketofolu nebo ketofolu a lidokainu. Ketofol bude připravován v poměru 1:4 pro indukci a 1:7 pro udržovací. Ke stejné směsi ketofolu bude přidán 1 ml 2% lidokainu pro druhou skupinu pacientů. Po extubaci budou pacienti převezeni na PACU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital of Split

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operační výkony max 60 min ASA I a II

Kritéria vyloučení:

  • Operační výkony ASA > II delší než 60 min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pediatrická anestezie s ketofolem
ketamin, propofol
Lék: ketamin, propofol
anestezie ketofolem v dětské chirurgii
EXPERIMENTÁLNÍ: Dětská anestezie s ketofolem a lidokainem
ketamin, propofol, lidokain
Lék: ketamin, propofol, lidokain
anestezie ketofolem plus lidokainem v dětské chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv TIVA s ketofolem a ketofolem plus lidokain na dobu extubace u dětí
Časové okno: až 600 sekund
až 600 sekund
Účinek TIVA s Ketofolem a Ketofol Plus lidokainem na délku pobytu v PACU
Časové okno: až 40 minut
až 40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek TIVA s ketofolem a ketofolem plus lidokain na celkovou spotřebu opioidů
Časové okno: až 60 minut
až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Split

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ketofol-Lidocaine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený

Klinické studie na ketamin, propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit