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Récupération après anesthésie intraveineuse totale avec kétofol versus mélange de kétofol et de lidocaïne pour une chirurgie pédiatrique courte (Lidoketofol)

15 janvier 2021 mis à jour par: Ana N Biliškov, MD, University Hospital of Split

TIVA avec kétofol versus lidokétofol pour l'anesthésie à court terme chez les patients pédiatriques ; Effets sur la récupération

Deux cents enfants âgés de 1 à 12 ans subissant une chirurgie courte seront randomisés en deux groupes. Le kétofol sera utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie dans le groupe l. Le kétofol avec lidocaïne sera préparé pour le groupe ll. Une dose de perfusion McFarlan réduite sera utilisée. Le temps d'extubation, la durée de l'anesthésie, la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA) seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de la recherche : dans cette étude, les chercheurs souhaitent examiner l'efficacité de l'utilisation du kétofol et d'un mélange de kétofol et de lidocaïne sur la consommation totale d'opioïdes et sur la récupération postopératoire des patients pédiatriques. Les enquêteurs évalueront l'innocuité, l'efficacité et les résultats de la procédure d'anesthésie en ce qui concerne l'administration de différents anesthésiques, des profils pharmacocinétiques spécifiques et compareront la durée de récupération entre les patients de deux groupes.

Critères inclus : enfants âgés de 1 à 12 ans ayant subi une chirurgie courte (jusqu'à 60 min).

Mesures de résultats primaires et secondaires : Le résultat principal de cette étude sera le temps d'extubation et le résultat secondaire sera le temps passé en salle de réveil.

Description de l'étude : Chaque sujet inclus dans l'étude recevra une anesthésie générale avec du kétofol ou du kétofol et de la lidocaïne, avec l'ajout de fentanyl. Après 20 s, le LMA sera placé. L'entretien de l'anesthésie sera réalisé à l'aide d'un mélange air/oxygène (50%/50%) et d'une infusion de kétofol ou kétofol et lidocaïne. Le kétofol sera préparé dans un rapport de 1 : 4 pour l'induction et de 1 : 7 pour l'entretien. Aux mêmes mélanges de kétofol seront ajoutés 1 ml de lidocaïne à 2% pour le deuxième groupe de patients. Après l'extubation, les patients seront transférés à la PACU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • University Hospital of Split

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • interventions chirurgicales max 60 min ASA I et II

Critère d'exclusion:

  • ASA > II interventions chirurgicales de plus de 60 min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie pédiatrique au kétofol
kétamine, propofol
Médicament: kétamine, propofol
anesthésie au kétofol en chirurgie pédiatrique
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie pédiatrique avec kétofol plus lidocaïne
kétamine, propofol, lidocaïne
Médicament: kétamine, propofol, lidocaïne
anesthésie au kétofol plus lidocaïne en chirurgie pédiatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de TIVA avec Ketofol et Ketofol Plus Lidocaine sur le temps d'extubation chez les enfants
Délai: jusqu'à 600 secondes
jusqu'à 600 secondes
Effet de TIVA avec kétofol et kétofol plus lidocaïne sur la durée du séjour en salle de réveil
Délai: jusqu'à 40 minutes
jusqu'à 40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet de TIVA avec kétofol et kétofol plus lidocaïne sur la consommation totale d'opioïdes
Délai: jusqu'à 60 minutes
jusqu'à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Split

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ketofol-Lidocaine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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