神经人群的经皮刺激
2023年12月7日 更新者：Chet Moritz、University of Washington
神经系统疾病患者经皮脊柱刺激和强化步态训练
该研究的目的是评估对颈部和/或下背部脊髓的非侵入性刺激是否可以改善神经系统疾病患者的行走功能。 脊髓刺激已广泛用于脊髓损伤患者，并已证明其功能有所改善。 这项研究将把这项工作扩展到其他神经系统疾病，例如脑瘫和中风，这些疾病也表现出与脊髓损伤相似的损伤。
本研究的主要目的是：
目标 1：评估脊柱刺激对痉挛和运动功能的影响。
目标 2：调查参与者对脊柱刺激的看法。
研究人员将使用交叉设计研究来比较仅强化训练与强化训练结合脊柱刺激。 在长达 4 周的初始基线期之后（第一阶段）。 参与者将进入研究的第一个干预阶段（第二阶段）。 这将涉及仅强化训练（条件 A）或强化训练与脊柱刺激相结合（条件 B）。 随后是没有干预的清除期（第三阶段），然后是第二个干预阶段（第四阶段）。 第二个干预阶段将涉及条件 A 或条件 B，以参与者在第二阶段未收到的条件为准。 II-IV 阶段每个阶段将持续长达 8 周。 干预期结束后，参与者将被要求在干预阶段完成后最多 3 个月内进行随访（第五阶段）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
- 电话号码：973-444-1940
- 邮箱：siddhis@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Chet T Moritz, PhD
- 电话号码：206-221-2842
- 邮箱：ctmoritz@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98115
- 招聘中
- University of Washington
-
接触：
- Siddhi R Shrivastav
- 邮箱：siddhis@uw.edu
-
接触：
- Chet T Moritz
- 邮箱：ctmoritz@uw.edu
-
首席研究员：
- Katherine M Steele, PhD
-
首席研究员：
- Chet T Moritz, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有神经系统疾病
- 可以走 20 码，有或没有辅助设备
- 身体状况稳定
- 能够执行简单的提示运动任务并且可以遵循 2-3 步命令
- 有能力每周参加最多 5 次物理治疗和测试活动
- 有足够的社会支持，能够参加培训和评估课程，每周最多 5 节，在学习期间长达 11 个月。
- 谁自愿参与这项研究
- 能读和说英语
排除标准：
- 患有重大疾病；包括不受控制的全身性高血压，其值高于 170/100 mmHg；心脏或肺部疾病；未纠正的凝血异常或需要抗凝治疗。
- 患有心血管或肌肉骨骼疾病或损伤，无法充分参与物理治疗干预
- 有不受控制的癫痫发作史
- 有未愈合的骨折或其他可能干扰下肢康复或测试活动的肌肉骨骼损伤
- 依赖通气支持
- 植入了刺激器（例如 硬膜外刺激器、迷走神经刺激器、起搏器、人工耳蜗等）或给药装置（如 巴氯芬泵）
- 在过去 12 个月内有下肢骨科手术史或神经外科手术史，这可能是解释结果的混杂因素（例如肌腱转移、肌腱或肌肉延长以控制痉挛状态、下肢肌肉注射疗法等）
- 已确诊骨质疏松症并正在服用治疗骨质疏松症的药物。
- 有风湿性疾病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）
- 患有活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：仅强化训练
以步行功能康复为目标的身体和步态训练。
|
以步行功能康复为目标的训练
|
|
有源比较器：强化训练结合脊柱刺激
经皮脊柱刺激结合身体和步态训练，旨在康复步行功能。
|
以步行功能康复为目标的训练
脊髓在皮肤上的无创电刺激结合步态训练
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对于基线的变化 - 六分钟步行测试
大体时间：在整个研究过程中每两周进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
步行能力的测量。
距离以米为单位报告。
|
在整个研究过程中每两周进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
|
相对于基线的变化 - 十米步行测试
大体时间：在整个研究过程中每两周进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
以快速和自选速度测量步行能力。
步行速度以米每秒报告。
|
在整个研究过程中每两周进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线变化 - 使用三维相机系统进行动力学和运动学步态分析
大体时间：在整个研究过程中每两个月进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
测量腿部功能和步行能力。
关节角度以角度为单位报告，速度以米/秒为单位报告。
运动学分析将能够用于测量步态协调性和时空结果，例如步长和步长。
|
在整个研究过程中每两个月进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
|
相对于基线的变化——下肢肌肉的肌电图记录
大体时间：在整个研究过程中每两个月进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
测量肌肉和神经功能。
肌肉活动以微伏为单位报告。
|
在整个研究过程中每两个月进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
|
基线变化 - 步态结果评估列表
大体时间：在整个研究过程中每两个月进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
脑瘫门诊儿童的患者报告结果测量。
步态结果评估列表包含 48 个项目，分布在 7 个分量表中，涵盖国际功能、残疾和健康分类的所有领域。
分数范围在 0 到 100 之间。
更高的分数意味着更好的结果。
|
在整个研究过程中每两个月进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
|
相对于基线的变化 - Timed Up and Go
大体时间：在整个研究过程中每两个月进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
流动性和跌倒风险的测量。
完成测试的时间以秒为单位记录。
|
在整个研究过程中每两个月进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
|
相对于基线的变化 - 改良的 Ashworth 和 Tardieu 量表
大体时间：在整个研究过程中每两周进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
肌肉痉挛的测量。
得分范围在 0 到 5 之间。
较低的分数意味着更好的结果。
|
在整个研究过程中每两周进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
|
相对于基线的变化 - 患者报告的结果测量信息系统儿科概况
大体时间：在整个研究过程中每两个月进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
包括六个域。 这些是抑郁、焦虑、身体机能活动、疼痛干扰、疲劳和同伴关系。 每个领域包含 8 个项目，以及一个评分在 0 到 10 之间的疼痛强度项目。 每个领域的分数范围在 1 到 5 之间。 较低的分数意味着更好的结果。 |
在整个研究过程中每两个月进行一次基线测量和重复测量，平均 10 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine M Steele, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.