Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przezskórna dla populacji neurologicznych

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chet Moritz, University of Washington

Przezskórna stymulacja kręgosłupa z intensywnym treningiem chodu dla osób ze schorzeniami neurologicznymi

Celem badania jest ocena, czy nieinwazyjna stymulacja nad rdzeniem kręgowym szyi i/lub dolnej części pleców może poprawić funkcję chodu u osób ze schorzeniami neurologicznymi. Stymulacja kręgosłupa była szeroko stosowana u osób z urazem rdzenia kręgowego i wykazała poprawę funkcji. To badanie rozszerzy tę pracę na inne schorzenia neurologiczne, takie jak porażenie mózgowe i udar, które również wykazują podobne upośledzenia jak uraz rdzenia kręgowego.

Głównymi celami tego badania są:

Cel 1: Ocena wpływu stymulacji kręgosłupa na spastyczność i funkcje lokomotoryczne.

Cel 2: Zbadaj postrzeganie stymulacji kręgosłupa przez uczestników.

Badacze wykorzystają badanie typu cross-over, aby porównać tylko intensywny trening z intensywnym treningiem połączonym ze stymulacją kręgosłupa. Po początkowym okresie wyjściowym trwającym do 4 tygodni (faza I). Uczestnicy przejdą pierwszą interwencyjną fazę badania (faza II). Będzie to obejmować tylko intensywny trening (Warunek A) lub intensywny trening połączony ze stymulacją kręgosłupa (Warunek B). Następnie nastąpi okres wymywania bez interwencji (faza III), a następnie druga faza interwencji (faza IV). Druga faza interwencji będzie obejmowała Warunek A lub Warunek B, w zależności od tego, którego uczestnicy nie otrzymali podczas Fazy II. Fazy ​​II-IV będą trwać do 8 tygodni. Po zakończeniu okresu interwencji uczestnik zostanie poproszony o zgłaszanie się na wizyty kontrolne do 3 miesięcy po zakończeniu faz interwencji (Faza V).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • Numer telefonu: 973-444-1940
  • E-mail: siddhis@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chet T Moritz, PhD
  • Numer telefonu: 206-221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine M Steele, PhD
        • Główny śledczy:
          • Chet T Moritz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć stan neurologiczny
  • może przejść 20 metrów, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • mieć stabilny stan zdrowia
  • są w stanie wykonywać proste zadania ruchowe i wykonywać polecenia składające się z 2-3 kroków
  • mieć możliwość uczestniczenia w maksymalnie 5 sesjach tygodniowo, sesjach fizjoterapeutycznych i zajęciach testowych
  • mieć odpowiednie wsparcie społeczne, aby móc uczestniczyć w sesjach szkoleniowych i oceniających, do 5 sesji tygodniowo, przez okres do 11 miesięcy w okresie studiów.
  • którzy dobrowolnie chcą wziąć udział w tym badaniu
  • umie czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • mają poważną chorobę medyczną; w tym niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100 mmHg; choroba serca lub płuc; nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego.
  • cierpią na chorobę lub uraz układu krążenia lub układu mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w interwencji fizjoterapeutycznej
  • mają historię niekontrolowanych napadów padaczkowych
  • mają niewyleczone złamanie lub inne upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które może zakłócać rehabilitację kończyn dolnych lub czynności testowe
  • są uzależnione od wspomagania wentylacji
  • mieć wszczepiony stymulator (np. stymulator zewnątrzoponowy, stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.) lub urządzenie do podawania leków (np. pompa baklofenowa)
  • przebyta operacja ortopedyczna kończyn dolnych lub operacja neurochirurgiczna, która może być czynnikiem zakłócającym interpretację wyników (takich jak przenoszenie ścięgien, wydłużanie ścięgien lub mięśni w leczeniu spastyczności, terapie iniekcyjne do mięśni kończyn dolnych itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • mają stwierdzoną osteoporozę i przyjmują leki stosowane w leczeniu osteoporozy.
  • cierpią na choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
  • mieć aktywnego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko intensywne szkolenie
Trening fizyczny i chodu ukierunkowany na rehabilitację funkcji chodu.
Inny: Trening chodu
Trening ukierunkowany na rehabilitację funkcji chodu
Aktywny komparator: Intensywny trening połączony ze stymulacją kręgosłupa
Przezskórna stymulacja kręgosłupa połączona z treningiem fizycznym i chodu, mająca na celu rehabilitację funkcji chodu.
Inny: Trening chodu
Trening ukierunkowany na rehabilitację funkcji chodu
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Nieinwazyjna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego po skórze połączona z treningiem chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, średnio przez 10 miesięcy.
Miara zdolności chodzenia. Odległość podawana jest w metrach.
Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, średnio przez 10 miesięcy.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej — Test marszu na 10 metrach
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, średnio przez 10 miesięcy.
Miara zdolności chodzenia przy dużych i wybranych przez siebie prędkościach. Prędkość chodzenia podawana jest w metrach na sekundę.
Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, średnio przez 10 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej — analiza kinetyczna i kinematyczna chodu przy użyciu trójwymiarowego systemu kamer
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa miesiące przez cały czas trwania badania, średnio 10 miesięcy.
Pomiar funkcji nóg i zdolności chodzenia. Kąt przegubu podawany jest w stopniach kątowych, a prędkość w metrach na sekundę. Analiza kinematyczna będzie mogła służyć do pomiaru koordynacji chodu i wyników czasoprzestrzennych, takich jak długość i czas kroku.
Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa miesiące przez cały czas trwania badania, średnio 10 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — Zapis elektromiograficzny mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa miesiące przez cały czas trwania badania, średnio 10 miesięcy.
Pomiar funkcji mięśni i nerwów. Aktywność mięśni wyraża się w mikrowoltach.
Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa miesiące przez cały czas trwania badania, średnio 10 miesięcy.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej — lista oceny wyników chodu
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa miesiące przez cały czas trwania badania, średnio 10 miesięcy.
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku dla dzieci ambulatoryjnych z porażeniem mózgowym. Lista oceny wyników chodu obejmuje 48 pozycji rozmieszczonych w 7 podskalach i obejmuje wszystkie dziedziny Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa miesiące przez cały czas trwania badania, średnio 10 miesięcy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej — Timed Up and Go
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa miesiące przez cały czas trwania badania, średnio 10 miesięcy.
Pomiar mobilności i ryzyka upadku. Czas do ukończenia testu jest zapisywany w sekundach.
Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa miesiące przez cały czas trwania badania, średnio 10 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — zmodyfikowane skale Ashwortha i Tardieu
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, średnio przez 10 miesięcy.
Pomiar spastyczności mięśni. Zakres punktacji mieści się w przedziale od 0 do 5. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, średnio przez 10 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów Profil pediatryczny
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa miesiące przez cały czas trwania badania, średnio 10 miesięcy.

Zawiera sześć domen. Są to depresja, niepokój, sprawność fizyczna-mobilność, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie i relacje z rówieśnikami. Każda domena zawiera 8 pozycji, a także jedną pozycję dotyczącą intensywności bólu, której punktacja wynosi od 0 do 10.

Zakres punktacji dla każdej domeny wynosi od 1 do 5. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Pomiary na początku badania i pomiary powtarzane raz na dwa miesiące przez cały czas trwania badania, średnio 10 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Trening chodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj