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Stimolazione transcutanea per popolazioni neurologiche

7 dicembre 2023 aggiornato da: Chet Moritz, University of Washington

Stimolazione spinale transcutanea con allenamento intensivo dell'andatura per individui con condizioni neurologiche

Lo scopo dello studio è valutare se la stimolazione non invasiva sul midollo spinale al collo e/o alla parte bassa della schiena possa migliorare la funzione della deambulazione per le persone con condizioni neurologiche. La stimolazione spinale è stata ampiamente utilizzata per le persone con lesioni del midollo spinale e ha dimostrato miglioramenti nella funzione. Questo studio estenderà questo lavoro ad altre condizioni neurologiche, come la paralisi cerebrale e l'ictus, che dimostrano anche menomazioni simili alla lesione del midollo spinale.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

Obiettivo 1: valutare l'impatto della stimolazione spinale sulla spasticità e sulla funzione locomotoria.

Obiettivo 2: Indagare le percezioni dei partecipanti sulla stimolazione spinale.

I ricercatori utilizzeranno uno studio di progettazione incrociata per confrontare l'allenamento intensivo solo con l'allenamento intensivo combinato con la stimolazione spinale. Dopo un periodo basale iniziale fino a 4 settimane (Fase I). I partecipanti avranno la loro prima fase di intervento dello studio (Fase II). Ciò comporterà solo un allenamento intensivo (Condizione A) o un allenamento intensivo combinato con la stimolazione spinale (Condizione B). Questo sarà seguito da un periodo di washout senza intervento (Fase III) e quindi dalla seconda fase di intervento (Fase IV). La seconda fase di intervento riguarderà la Condizione A o la Condizione B, a seconda di quale non sia stata ricevuta dai partecipanti durante la Fase II. Le fasi II-IV dureranno ciascuna fino a 8 settimane. Al termine del periodo di intervento, al partecipante verrà chiesto di venire per visite di follow-up fino a 3 mesi dopo il completamento delle fasi di intervento (Fase V).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • Numero di telefono: 973-444-1940
  • Email: siddhis@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chet T Moritz, PhD
  • Numero di telefono: 206-221-2842
  • Email: ctmoritz@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine M Steele, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chet T Moritz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una condizione neurologica
  • può camminare per 20 metri, con o senza un dispositivo di assistenza
  • avere condizioni mediche stabili
  • sono in grado di eseguire semplici compiti motori guidati e che possono seguire comandi di 2-3 passi
  • avere la possibilità di partecipare a fino a 5 sessioni a settimana sessioni di terapia fisica e attività di test
  • disporre di un sostegno sociale adeguato per poter partecipare a sessioni di formazione e valutazione, fino a 5 sessioni a settimana, per una durata massima di 11 mesi durante il periodo di studio.
  • che si offrono volontari per essere coinvolti in questo studio
  • può leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • avere una malattia medica significativa; inclusa l'ipertensione sistemica incontrollata con valori superiori a 170/100 mmHg; malattie cardiache o polmonari; anomalie della coagulazione non corrette o necessità di terapia anticoagulante.
  • avere malattie o lesioni cardiovascolari o muscoloscheletriche che impedirebbero la piena partecipazione all'intervento di terapia fisica
  • avere una storia di convulsioni incontrollate
  • ha una frattura non cicatrizzata o altra compromissione muscoloscheletrica che potrebbe interferire con la riabilitazione degli arti inferiori o le attività di test
  • dipendono dal supporto della ventilazione
  • hanno uno stimolatore impiantato (ad es. stimolatore epidurale, stimolatore del nervo vago, pacemaker, impianto cocleare, ecc.) o dispositivo per la somministrazione di farmaci (ad es. pompa al baclofene)
  • ha una storia di chirurgia ortopedica agli arti inferiori o neurochirurgia che può essere un fattore di confusione per l'interpretazione dei risultati (come il trasferimento del tendine, l'allungamento del tendine o del muscolo per la gestione della spasticità, le terapie iniettive ai muscoli degli arti inferiori, ecc.) negli ultimi 12 mesi
  • hanno stabilito l'osteoporosi e l'assunzione di farmaci per il trattamento dell'osteoporosi.
  • soffre di malattie reumatiche (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  • avere un cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo allenamento intensivo
Allenamento fisico e dell'andatura mirato alla riabilitazione della funzione motoria.
Altro: Allenamento alla deambulazione
Allenamento mirato alla riabilitazione della funzione deambulatoria
Comparatore attivo: Allenamento intensivo combinato con stimolazione spinale
Stimolazione spinale transcutanea combinata con allenamento fisico e dell'andatura mirato alla riabilitazione della funzione deambulatoria.
Altro: Allenamento alla deambulazione
Allenamento mirato alla riabilitazione della funzione deambulatoria
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea
Stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale sulla pelle combinata con l'allenamento della deambulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - Six Minute Walk Test
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi.
Misura della capacità di camminare. La distanza è riportata in metri.
Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi.
Variazione rispetto al basale - Test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi.
La misura della capacità di camminare a velocità elevate e autoselezionate. La velocità di camminata è riportata in metri al secondo.
Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla linea di base - Analisi cinetica e cinematica dell'andatura utilizzando un sistema di telecamere tridimensionale
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due mesi durante lo studio, una media di 10 mesi.
Misurazione della funzione delle gambe e della capacità di deambulazione. L'angolo articolare è riportato in gradi angolari e la velocità è riportata in metri al secondo. L'analisi cinematica sarà in grado di misurare la coordinazione dell'andatura e gli esiti spaziotemporali, come la lunghezza e il tempo del passo.
Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due mesi durante lo studio, una media di 10 mesi.
Variazione rispetto al basale - Registrazione elettromiografica dei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due mesi durante lo studio, una media di 10 mesi.
Misurazione delle funzioni muscolari e nervose. Le attività muscolari sono riportate in microvolt.
Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due mesi durante lo studio, una media di 10 mesi.
Variazione rispetto al basale - Elenco di valutazione dei risultati dell'andatura
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due mesi durante lo studio, una media di 10 mesi.
La misura dell'esito riferito dal paziente per i bambini ambulatoriali con paralisi cerebrale. La Gait Outcomes Assessment List comprende 48 item distribuiti su 7 sottoscale e abbraccia tutti i domini della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 100. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due mesi durante lo studio, una media di 10 mesi.
Cambia dalla linea di base - Timed Up and Go
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due mesi durante lo studio, una media di 10 mesi.
Misurazione della mobilità e del rischio di caduta. Il tempo per completare il test viene registrato in secondi.
Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due mesi durante lo studio, una media di 10 mesi.
Modifica rispetto al basale - Scale di Ashworth e Tardieu modificate
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi.
Misurazione della spasticità nei muscoli. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 5. I punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi.
Variazione rispetto al basale - Profilo pediatrico del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due mesi durante lo studio, una media di 10 mesi.

Include sei domini. Questi sono depressione, ansia, mobilità della funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento e relazioni con i coetanei. Ogni dominio contiene 8 elementi, insieme a un singolo elemento sull'intensità del dolore con punteggio compreso tra 0 e 10.

L'intervallo di punteggio per ogni dominio è compreso tra 1 e 5. I punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Misurazioni al basale e misurazioni ripetute una volta ogni due mesi durante lo studio, una media di 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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