Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция для неврологических пациентов

7 декабря 2023 г. обновлено: Chet Moritz, University of Washington

Чрескожная спинальная стимуляция с интенсивной тренировкой ходьбы для людей с неврологическими заболеваниями

Цель исследования — оценить, может ли неинвазивная стимуляция спинного мозга в области шеи и/или нижней части спины улучшить функцию ходьбы у людей с неврологическими заболеваниями. Спинальная стимуляция широко использовалась для людей с травмой спинного мозга и продемонстрировала улучшение функции. Это исследование распространит эту работу на другие неврологические состояния, такие как церебральный паралич и инсульт, которые также демонстрируют такие же нарушения, как и травмы спинного мозга.

Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

Цель 1: Оценить влияние стимуляции позвоночника на спастичность и двигательную функцию.

Цель 2: Исследовать восприятие участниками стимуляции позвоночника.

Исследователи будут использовать перекрестное исследование, чтобы сравнить интенсивную тренировку только с интенсивной тренировкой в ​​сочетании со стимуляцией позвоночника. После начального базового периода до 4 недель (Фаза I). Участники пройдут первую интервенционную фазу исследования (Фаза II). Это будет включать либо только интенсивную тренировку (условие A), либо интенсивную тренировку в сочетании со стимуляцией позвоночника (условие B). За этим последует период вымывания без вмешательства (этап III), а затем второй этап вмешательства (этап IV). Второй этап вмешательства будет включать либо состояние A, либо состояние B, в зависимости от того, что участники не получили во время фазы II. Фазы II-IV продлятся до 8 недель каждая. После завершения периода вмешательства участнику будет предложено прийти для последующих посещений в течение 3 месяцев после завершения этапов вмешательства (этап V).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • Номер телефона: 973-444-1940
  • Электронная почта: siddhis@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chet T Moritz, PhD
  • Номер телефона: 206-221-2842
  • Электронная почта: ctmoritz@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Siddhi R Shrivastav
          • Электронная почта: siddhis@uw.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine M Steele, PhD
        • Главный следователь:
          • Chet T Moritz, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • иметь неврологическое заболевание
  • может пройти 20 ярдов со вспомогательным устройством или без него
  • иметь стабильное состояние здоровья
  • способны выполнять простые двигательные задачи по сигналу и могут выполнять 2-3 шаговые команды
  • иметь возможность посещать до 5 сеансов в неделю физиотерапевтических занятий и тестовых мероприятий
  • иметь адекватную социальную поддержку, чтобы иметь возможность участвовать в тренингах и аттестационных занятиях, до 5 занятий в неделю, продолжительностью до 11 месяцев в течение периода обучения.
  • которые добровольно участвуют в этом исследовании
  • может читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • иметь серьезные медицинские заболевания; в том числе неконтролируемая системная гипертензия со значениями выше 170/100 мм рт.ст.; сердечная или легочная болезнь; нескорректированные нарушения коагуляции или потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии.
  • имеют сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные заболевания или травмы, которые препятствуют полному участию в физиотерапевтическом вмешательстве
  • имеют историю неконтролируемых судорог
  • имеют незаживший перелом или другие нарушения опорно-двигательного аппарата, которые могут помешать реабилитации или тестированию нижних конечностей
  • зависят от вентиляционной поддержки
  • Имплантировали стимулятор (например, эпидуральный стимулятор, стимулятор блуждающего нерва, кардиостимулятор, кохлеарный имплант и т. д.) или устройство для доставки лекарств (например, баклофеновая помпа)
  • иметь в анамнезе ортопедические операции на нижних конечностях или нейрохирургические вмешательства, которые могут быть искажающими факторами для интерпретации результатов (например, трансплантация сухожилий, удлинение сухожилий или мышц для лечения спастичности, инъекционная терапия мышц нижних конечностей и т. д.) за последние 12 месяцев
  • имеют установленный остеопороз и принимают лекарства для лечения остеопороза.
  • имеют ревматические заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.)
  • иметь активный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только интенсивное обучение
Физическая тренировка и тренировка ходьбы, направленная на восстановление функции ходьбы.
Другой: Тренировка походки
Тренировки, направленные на восстановление функции ходьбы
Активный компаратор: Интенсивная тренировка в сочетании со стимуляцией позвоночника
Чрескожная стимуляция позвоночника в сочетании с физической тренировкой и тренировкой ходьбы, направленная на восстановление функции ходьбы.
Другой: Тренировка походки
Тренировки, направленные на восстановление функции ходьбы
Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция
Неинвазивная электростимуляция спинного мозга над кожей в сочетании с тренировкой ходьбы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем - тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.
Мера способности ходить. Расстояние сообщается в метрах.
Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем - тест десятиметровой ходьбы
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.
Мера способности к ходьбе с высокой и самостоятельно выбранной скоростью. Скорость ходьбы выражается в метрах в секунду.
Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем — кинетический и кинематический анализ походки с использованием системы трехмерных камер
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в два месяца на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.
Измерение функции ног и способности ходить. Угол сустава сообщается в градусах угла, а скорость сообщается в метрах в секунду. Кинематический анализ можно будет использовать для измерения координации походки и пространственно-временных результатов, таких как длина шага и время шага.
Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в два месяца на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем — запись электромиографии мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в два месяца на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.
Измерение функций мышц и нервов. Мышечная активность выражается в микровольтах.
Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в два месяца на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем - Список оценки исходов походки
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в два месяца на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.
Сообщаемый пациентом критерий исхода для амбулаторных детей с церебральным параличом. Список оценки исходов походки включает 48 пунктов, распределенных по 7 субшкалам, и охватывает все домены Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья. Диапазон баллов составляет от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в два месяца на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.
Изменение по сравнению с базовым уровнем — Time Up and Go
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в два месяца на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.
Измерение подвижности и риска падения. Время выполнения теста фиксируется в секундах.
Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в два месяца на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем — модифицированные шкалы Эшворта и Тардье
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.
Измерение спастичности мышц. Диапазон баллов находится между 0 и 5. Более низкие баллы означают лучший результат.
Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем - Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами Педиатрический профиль
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в два месяца на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.

Включает шесть доменов. Это депрессия, тревога, физическая функция-подвижность, вмешательство боли, усталость и отношения со сверстниками. Каждый домен содержит 8 пунктов, а также один пункт по интенсивности боли, оцениваемый от 0 до 10.

Диапазон баллов для каждого домена составляет от 1 до 5. Более низкие баллы означают лучший результат.
Измерения на исходном уровне и повторные измерения один раз в два месяца на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Seattle Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008896

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка походки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться