Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan stimulering for nevrologiske populasjoner

7. desember 2023 oppdatert av: Chet Moritz, University of Washington

Transkutan spinal stimulering med intensiv gangtrening for personer med nevrologiske tilstander

Formålet med studien er å evaluere om ikke-invasiv stimulering over ryggmargen ved nakke og/eller korsrygg kan forbedre gangfunksjonen for personer med nevrologiske tilstander. Spinalstimulering har blitt brukt mye for personer med ryggmargsskade, og har vist forbedringer i funksjon. Denne studien vil utvide dette arbeidet til andre nevrologiske tilstander, som cerebral parese og hjerneslag, som også viser lignende svekkelser som ryggmargsskade.

Hovedmålene med denne studien er å:

Mål 1: Evaluere virkningen av spinal stimulering på spastisitet og bevegelsesfunksjon.

Mål 2: Undersøke deltakernes oppfatning av spinal stimulering.

Etterforskerne vil bruke en cross-over designstudie for å sammenligne intensiv trening kun med intensiv trening kombinert med spinal stimulering. Etter en innledende baselineperiode på opptil 4 uker (fase I). Deltakerne vil ha sin første intervensjonsfase av studien (fase II). Dette vil innebære enten kun intensiv trening (tilstand A) eller intensiv trening kombinert med spinal stimulering (tilstand B). Dette vil bli fulgt av en utvaskingsperiode uten intervensjon (fase III) og deretter den andre intervensjonsfasen (fase IV). Den andre intervensjonsfasen vil involvere enten tilstand A eller tilstand B, avhengig av hva deltakerne ikke mottok under fase II. Fase II-IV vil hver vare opptil 8 uker. Etter at intervensjonsperioden er fullført vil deltakeren bli bedt om å komme på oppfølgingsbesøk inntil 3 måneder etter at intervensjonsfasene er gjennomført (Fase V).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • Telefonnummer: 973-444-1940
  • E-post: siddhis@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chet T Moritz, PhD
  • Telefonnummer: 206-221-2842
  • E-post: ctmoritz@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine M Steele, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Chet T Moritz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en nevrologisk tilstand
  • kan gå 20 meter, med eller uten hjelpemiddel
  • har stabil medisinsk tilstand
  • er i stand til å utføre enkle cued motoriske oppgaver og som kan følge 2-3 trinns kommandoer
  • har mulighet til å delta på opptil 5 økter per uke fysioterapiøkter og testaktiviteter
  • ha tilstrekkelig sosial støtte for å kunne delta på trenings- og vurderingssamlinger, inntil 5 økter per uke, i en varighet på inntil 11 måneder innenfor studieperioden.
  • som melder seg frivillig til å delta i denne studien
  • kan lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • har betydelig medisinsk sykdom; inkludert ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesykdom; ukorrigerte koagulasjonsavvik eller behov for terapeutisk antikoagulasjon.
  • har kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom eller skade som ville forhindre full deltakelse i fysioterapiintervensjon
  • har en historie med ukontrollerte anfall
  • har uhelbredt brudd eller annen muskel- og skjelettsvikt som kan forstyrre rehabilitering eller testing av nedre ekstremiteter
  • er avhengig av ventilasjonsstøtte
  • har implantert stimulator (f.eks. epiduralstimulator, vagusnervestimulator, pacemaker, cochleaimplantat, etc.) eller medikamentleveringsanordning (f.eks. baklofen pumpe)
  • har tidligere hatt ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter eller nevrokirurgi som kan være en forstyrrende faktor for tolkning av resultatene (som seneoverføring, sene- eller muskelforlengelse for spastisitetsbehandling, injeksjonsbehandlinger til muskler i nedre ekstremiteter osv.) de siste 12 månedene
  • har etablert osteoporose og tar medisiner for osteoporosebehandling.
  • har revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  • har aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun intensiv trening
Fysisk trening og gangtrening som retter seg mot rehabilitering av gangfunksjon.
Annen: Gangtrening
Trening som retter seg mot rehabilitering av gangfunksjon
Aktiv komparator: Intensiv trening kombinert med spinal stimulering
Transkutan spinal stimulering kombinert med fysisk trening og gangtrening som retter seg mot rehabilitering av gangfunksjon.
Annen: Gangtrening
Trening som retter seg mot rehabilitering av gangfunksjon
Enhet: Transkutan spinal stimulering
Ikke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmargen over huden kombinert med gangtrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - seks minutters gangtest
Tidsramme: Målinger ved baseline og gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.
Mål på gangevne. Avstanden rapporteres i meter.
Målinger ved baseline og gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.
Endring fra baseline - Ti Meter Walk Test
Tidsramme: Målinger ved baseline og gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.
Mål for gangevne ved raske og selvvalgte hastigheter. Ganghastigheten rapporteres som meter per sekund.
Målinger ved baseline og gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - Kinetisk og kinematisk ganganalyse ved bruk av tredimensjonalt kamerasystem
Tidsramme: Målinger ved baseline og gjentatte målinger annenhver måned gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.
Måling av beinfunksjon og gangevne. Leddvinkel rapporteres i vinkelgrader, og hastighet rapporteres i meter per sekund. Kinematisk analyse vil kunne brukes til å måle gangkoordinasjon og spatiotemporale utfall, som skrittlengde og skritttid.
Målinger ved baseline og gjentatte målinger annenhver måned gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.
Endring fra baseline - Elektromyografiregistrering av muskler i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Målinger ved baseline og gjentatte målinger annenhver måned gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.
Måling av muskel- og nervefunksjoner. Muskelaktivitetene rapporteres i mikrovolt.
Målinger ved baseline og gjentatte målinger annenhver måned gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.
Endring fra baseline - Gangutfallsvurderingsliste
Tidsramme: Målinger ved baseline og gjentatte målinger annenhver måned gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.
Det pasientrapporterte utfallsmålet for ambulante barn med cerebral parese. Gangeresultatvurderingslisten består av 48 elementer fordelt på 7 underskalaer og spenner over alle domenene i den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse. Poengområdet er mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Målinger ved baseline og gjentatte målinger annenhver måned gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.
Endring fra baseline - Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Målinger ved baseline og gjentatte målinger annenhver måned gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.
Måling av mobilitet og fallrisiko. Tiden for å fullføre testen registreres i sekunder.
Målinger ved baseline og gjentatte målinger annenhver måned gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.
Endring fra baseline - Modifisert Ashworth og Tardieu Scales
Tidsramme: Målinger ved baseline og gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.
Måling av spastisitet i muskler. Poengområdet er mellom 0 og 5. De lavere skårene betyr et bedre resultat.
Målinger ved baseline og gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.
Endring fra baseline - Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Pediatrisk profil
Tidsramme: Målinger ved baseline og gjentatte målinger annenhver måned gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.

Inkluderer seks domener. Disse er depresjon, angst, fysisk funksjon-mobilitet, smerteinterferens, tretthet og jevnaldrende forhold. Hvert domene inneholder 8 elementer, sammen med et enkelt element på Pain Intensity scoret mellom 0 og 10.

Poengområdet for hvert domene er mellom 1 og 5. De lavere skårene betyr et bedre resultat.
Målinger ved baseline og gjentatte målinger annenhver måned gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Gangtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere