Transkutan stimulering för neurologiska populationer
Transkutan ryggradsstimulering med intensiv gångträning för individer med neurologiska tillstånd
Syftet med studien är att utvärdera om icke-invasiv stimulering över ryggmärgen vid nacke och/eller nedre delen av ryggen kan förbättra gångfunktionen för personer med neurologiska tillstånd. Spinal stimulering har använts flitigt för individer med ryggmärgsskada och har visat förbättringar i funktion. Denna studie kommer att utvidga detta arbete till andra neurologiska tillstånd, såsom cerebral pares och stroke, som också visar liknande funktionsnedsättningar som ryggmärgsskada.
De primära syftena med denna studie är att:
Syfte 1: Utvärdera effekten av spinal stimulering på spasticitet och rörelsefunktion.
Syfte 2: Undersöka deltagarnas uppfattning om spinal stimulering.
Utredarna kommer att använda en cross-over designstudie för att endast jämföra intensiv träning med intensiv träning kombinerad med spinal stimulering. Efter en initial baslinjeperiod på upp till 4 veckor (Fas I). Deltagarna kommer att ha sin första interventionsfas av studien (fas II). Detta kommer att involvera antingen enbart intensiv träning (tillstånd A) eller intensiv träning kombinerat med spinal stimulering (tillstånd B). Detta kommer att följas av en tvättperiod utan ingrepp (fas III) och sedan den andra interventionsfasen (fas IV). Den andra interventionsfasen kommer att involvera antingen villkor A eller villkor B, beroende på vilket som deltagarna inte fick under fas II. Fas II-IV kommer var och en att pågå i upp till 8 veckor. Efter att interventionsperioden är klar kommer deltagaren att uppmanas att komma på uppföljningsbesök upp till 3 månader efter att interventionsfaserna är avslutade (Fas V).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
- Telefonnummer: 973-444-1940
- E-post: siddhis@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chet T Moritz, PhD
- Telefonnummer: 206-221-2842
- E-post: ctmoritz@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Siddhi R Shrivastav
- E-post: siddhis@uw.edu
-
Kontakt:
- Chet T Moritz
- E-post: ctmoritz@uw.edu
-
Huvudutredare:
- Katherine M Steele, PhD
-
Huvudutredare:
- Chet T Moritz, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har ett neurologiskt tillstånd
- kan gå 20 yards, med eller utan hjälpmedel
- har ett stabilt medicinskt tillstånd
- är kapabla att utföra enkla motoriska uppgifter och som kan följa 2-3 stegs kommandon
- har möjlighet att delta i upp till 5 sessioner per vecka fysioterapisessioner och testaktiviteter
- ha adekvat socialt stöd för att kunna delta i utbildnings- och bedömningstillfällen, upp till 5 pass per vecka, under upp till 11 månader inom studietiden.
- som frivilligt ställer upp på att delta i denna studie
- kan läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- har betydande medicinsk sjukdom; inklusive okontrollerad systemisk hypertoni med värden över 170/100 mmHg; hjärt- eller lungsjukdom; okorrigerade koagulationsavvikelser eller behov av terapeutisk antikoagulering.
- har kardiovaskulär eller muskuloskeletal sjukdom eller skada som skulle förhindra fullständigt deltagande i sjukgymnastikintervention
- har en historia av okontrollerade anfall
- har oläkt fraktur eller annan muskuloskeletal funktionsnedsättning som kan störa rehabilitering av nedre extremiteter eller testaktiviteter
- är beroende av ventilationsstöd
- har en inopererad stimulator (t.ex. epiduralstimulator, vagusnervstimulator, pacemaker, cochleaimplantat, etc) eller läkemedelstillförselanordning (t.ex. baklofenpump)
- har tidigare haft ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter eller neurokirurgi som kan vara en förvirrande faktor för tolkningen av resultaten (såsom senöverföring, senor eller muskelförlängning för spasticitetsbehandling, injektionsbehandlingar till muskler i nedre extremiteter etc.) under de senaste 12 månaderna
- har konstaterat osteoporos och tar medicin för osteoporosbehandling.
- har reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.)
- har aktiv cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast intensiv träning
Fysisk träning och gångträning som är inriktad på rehabilitering av gångfunktion.
|
Träning som är inriktad på rehabilitering av gångfunktion
|
|
Aktiv komparator: Intensiv träning i kombination med spinal stimulering
Transkutan ryggradsstimulering kombinerat med fysisk träning och gångträning som är inriktad på rehabilitering av gångfunktion.
|
Träning som är inriktad på rehabilitering av gångfunktion
Icke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmärgen över huden kombinerat med gångträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen - sex minuters gångtest
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan vecka under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
Mått på gångförmåga.
Avståndet anges i meter.
|
Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan vecka under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
|
Ändring från baslinjen - tio meters gångtest
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan vecka under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
Måttet på gångförmåga vid snabba och självvalda hastigheter.
Gånghastigheten rapporteras som meter per sekund.
|
Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan vecka under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen - Kinetisk och kinematisk gånganalys med hjälp av tredimensionellt kamerasystem
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan månad under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
Mätning av benfunktion och gångförmåga.
Ledvinkel rapporteras i vinkelgrader, och hastighet rapporteras i meter per sekund.
Kinematisk analys kommer att kunna användas för att mäta gångkoordination och spatiotemporala resultat, såsom steglängd och stegtid.
|
Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan månad under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
|
Förändring från baslinjen - Elektromyografiregistrering av muskler i nedre extremiteter
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan månad under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
Mätning av muskel- och nervfunktioner.
Muskelaktiviteterna rapporteras i mikrovolt.
|
Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan månad under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
|
Ändring från baslinjen - Lista över bedömning av gångresultat
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan månad under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
Det patientrapporterade utfallsmåttet för ambulerande barn med cerebral pares.
Listan för bedömning av gångresultat består av 48 objekt fördelade på 7 underskalor och spänner över alla domäner av den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa.
Poängintervallet är mellan 0 och 100.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan månad under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
|
Ändra från baslinjen - Timed Up and Go
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan månad under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
Mätning av rörlighet och fallrisk.
Tiden för att slutföra testet registreras i sekunder.
|
Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan månad under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
|
Ändring från baslinjen - Modifierade Ashworth- och Tardieu-skalor
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan vecka under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
Mätning av spasticitet i muskler.
Poängintervallet är mellan 0 och 5.
De lägre poängen innebär ett bättre resultat.
|
Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan vecka under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
|
Ändring från baslinjen - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Pediatrisk profil
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan månad under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
Inkluderar sex domäner. Dessa är depression, ångest, fysisk funktion-rörlighet, smärtinterferens, trötthet och kamratrelationer. Varje domän innehåller 8 objekt, tillsammans med ett enda objekt på Pain Intensity med poäng mellan 0 och 10. Poängintervallet för varje domän är mellan 1 och 5. De lägre poängen innebär ett bättre resultat. |
Mätningar vid baslinjen och upprepade mätningar en gång varannan månad under hela studien, i genomsnitt 10 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine M Steele, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .