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Estimulación transcutánea para poblaciones neurológicas

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Chet Moritz, University of Washington

Estimulación espinal transcutánea con entrenamiento intensivo de la marcha para personas con afecciones neurológicas

El propósito del estudio es evaluar si la estimulación no invasiva sobre la médula espinal en el cuello y/o la parte inferior de la espalda puede mejorar la función de caminar en personas con afecciones neurológicas. La estimulación espinal se ha utilizado ampliamente para personas con lesión de la médula espinal y ha demostrado mejoras en la función. Este estudio ampliará este trabajo a otras afecciones neurológicas, como la parálisis cerebral y el accidente cerebrovascular, que también demuestran deficiencias similares a las de la lesión de la médula espinal.

Los objetivos principales de este estudio son:

Objetivo 1: Evaluar el impacto de la estimulación espinal sobre la espasticidad y la función locomotora.

Objetivo 2: Investigar las percepciones de los participantes sobre la estimulación espinal.

Los investigadores utilizarán un estudio de diseño cruzado para comparar el entrenamiento intensivo solo con el entrenamiento intensivo combinado con estimulación espinal. Después de un período basal inicial de hasta 4 semanas (Fase I). Los participantes tendrán su primera fase de intervención del estudio (Fase II). Esto implicará solo entrenamiento intensivo (Condición A) o entrenamiento intensivo combinado con estimulación espinal (Condición B). A esto le seguirá un período de lavado sin intervención (Fase III) y luego la segunda fase de intervención (Fase IV). La segunda fase de intervención incluirá la Condición A o la Condición B, cualquiera que los participantes no hayan recibido durante la Fase II. Las fases II-IV durarán cada una hasta 8 semanas. Una vez finalizado el período de intervención, se le pedirá al participante que acuda a visitas de seguimiento hasta 3 meses después de que se completen las fases de intervención (Fase V).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • Número de teléfono: 973-444-1940
  • Correo electrónico: siddhis@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chet T Moritz, PhD
  • Número de teléfono: 206-221-2842
  • Correo electrónico: ctmoritz@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine M Steele, PhD
        • Investigador principal:
          • Chet T Moritz, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener una condición neurológica
  • puede caminar 20 yardas, con o sin un dispositivo de asistencia
  • tener una condición médica estable
  • son capaces de realizar tareas motoras simples con claves y pueden seguir comandos de 2-3 pasos
  • tener la capacidad de asistir a hasta 5 sesiones por semana sesiones de fisioterapia y actividades de prueba
  • contar con el apoyo social adecuado para poder participar en sesiones de capacitación y evaluación, hasta 5 sesiones por semana, con una duración de hasta 11 meses dentro del período de estudio.
  • que se ofrecen como voluntarios para participar en este estudio
  • puede leer y hablar inglés

Criterio de exclusión:

  • tiene una enfermedad médica significativa; incluyendo hipertensión sistémica no controlada con valores superiores a 170/100 mmHg; enfermedad cardiaca o pulmonar; anomalías de la coagulación no corregidas o necesidad de anticoagulación terapéutica.
  • tiene una enfermedad o lesión cardiovascular o musculoesquelética que le impediría participar plenamente en la intervención de fisioterapia
  • tiene antecedentes de convulsiones no controladas
  • tiene una fractura no curada u otra discapacidad musculoesquelética que podría interferir con la rehabilitación de las extremidades inferiores o las actividades de prueba
  • dependen del soporte de ventilación
  • han implantado un estimulador (p. estimulador epidural, estimulador del nervio vago, marcapasos, implante coclear, etc.) o dispositivo de administración de fármacos (p. bomba de baclofeno)
  • tiene antecedentes de cirugía ortopédica en las extremidades inferiores o neurocirugía que puede ser un factor de confusión para la interpretación de los resultados (como transferencia de tendones, alargamiento de tendones o músculos para el tratamiento de la espasticidad, terapias de inyección en los músculos de las extremidades inferiores, etc.) en los últimos 12 meses
  • tienen osteoporosis establecida y toman medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis.
  • tiene enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
  • tener cáncer activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sólo entrenamiento intensivo
Entrenamiento físico y de la marcha que tiene como objetivo la rehabilitación de la función de la marcha.
Otro: Entrenamiento de marcha
Entrenamiento que se enfoca en la rehabilitación de la función de caminar
Comparador activo: Entrenamiento intensivo combinado con estimulación espinal
Estimulación espinal transcutánea combinada con entrenamiento físico y de la marcha que tiene como objetivo la rehabilitación de la función de la marcha.
Otro: Entrenamiento de marcha
Entrenamiento que se enfoca en la rehabilitación de la función de caminar
Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea
Estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal sobre la piel combinada con entrenamiento de la marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos semanas a lo largo del estudio, un promedio de 10 meses.
Medida de la capacidad para caminar. La distancia se reporta en metros.
Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos semanas a lo largo del estudio, un promedio de 10 meses.
Cambio desde la línea de base - Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos semanas a lo largo del estudio, un promedio de 10 meses.
La medida de la capacidad de caminar a velocidades rápidas y autoseleccionadas. La velocidad de marcha se expresa en metros por segundo.
Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos semanas a lo largo del estudio, un promedio de 10 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base: análisis de la marcha cinética y cinemática utilizando un sistema de cámara tridimensional
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos meses durante todo el estudio, un promedio de 10 meses.
Medición de la función de las piernas y la capacidad de caminar. El ángulo articular se informa en grados de ángulo y la velocidad se informa en metros por segundo. El análisis cinemático se podrá utilizar para medir la coordinación de la marcha y los resultados espaciotemporales, como la longitud del paso y el tiempo del paso.
Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos meses durante todo el estudio, un promedio de 10 meses.
Cambio desde el inicio: registro de electromiografía de los músculos de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos meses durante todo el estudio, un promedio de 10 meses.
Medición de las funciones musculares y nerviosas. Las actividades musculares se expresan en microvoltios.
Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos meses durante todo el estudio, un promedio de 10 meses.
Cambio desde el inicio - Lista de evaluación de resultados de la marcha
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos meses durante todo el estudio, un promedio de 10 meses.
La medida de resultado informada por el paciente para niños ambulatorios con parálisis cerebral. La lista de evaluación de los resultados de la marcha comprende 48 elementos distribuidos en 7 subescalas y abarca todos los dominios de la Clasificación internacional de funcionamiento, discapacidad y salud. El rango de puntuación es de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos meses durante todo el estudio, un promedio de 10 meses.
Cambio desde la línea de base - Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos meses durante todo el estudio, un promedio de 10 meses.
Medición de la movilidad y riesgo de caídas. El tiempo para completar la prueba se registra en segundos.
Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos meses durante todo el estudio, un promedio de 10 meses.
Cambio desde la línea de base - Escalas modificadas de Ashworth y Tardieu
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos semanas a lo largo del estudio, un promedio de 10 meses.
Medición de la espasticidad en los músculos. El rango de puntuación es de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos semanas a lo largo del estudio, un promedio de 10 meses.
Cambio desde el inicio: perfil pediátrico del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos meses durante todo el estudio, un promedio de 10 meses.

Incluye seis dominios. Estos son depresión, ansiedad, función física-movilidad, interferencia del dolor, fatiga y relaciones con los compañeros. Cada dominio contiene 8 elementos, junto con un solo elemento sobre la intensidad del dolor con una puntuación de 0 a 10.

El rango de puntuación para cada dominio está entre 1 y 5. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Mediciones al inicio y mediciones repetidas una vez cada dos meses durante todo el estudio, un promedio de 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008896

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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