신경 집단을 위한 경피적 자극
2023년 12월 7일 업데이트: Chet Moritz, University of Washington
신경학적 상태를 가진 개인을 위한 집중 보행 훈련을 통한 경피적 척추 자극
이 연구의 목적은 목 및/또는 허리의 척수에 대한 비침습적 자극이 신경학적 상태를 가진 사람들의 보행 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 척추 자극은 척수 손상이 있는 개인에게 광범위하게 사용되어 왔으며 기능 개선이 입증되었습니다. 이 연구는 이 연구를 척수 손상과 유사한 손상을 나타내는 뇌성마비 및 뇌졸중과 같은 다른 신경학적 상태로 확장할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 척추 자극이 경직 및 운동 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
목표 2: 척추 자극에 대한 참가자의 인식을 조사합니다.
조사관은 교차 설계 연구를 사용하여 집중 훈련을 척추 자극과 결합된 집중 훈련에만 비교할 것입니다. 최대 4주의 초기 기준선 기간 후(1상). 참가자는 연구의 첫 번째 개입 단계(2단계)를 갖게 됩니다. 여기에는 집중 훈련만(조건 A) 또는 척추 자극과 결합된 집중 훈련(조건 B)이 포함됩니다. 그 다음에는 개입이 없는 세척 기간(단계 III)과 두 번째 개입 단계(단계 IV)가 이어집니다. 두 번째 개입 단계에는 참가자가 II 단계에서 받지 못한 조건 A 또는 조건 B가 포함됩니다. II-IV 단계는 각각 최대 8주 동안 지속됩니다. 개입 기간이 완료된 후 참가자는 개입 단계가 완료된 후 최대 3개월(단계 V)에 후속 방문을 위해 오도록 요청받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
- 전화번호: 973-444-1940
- 이메일: siddhis@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chet T Moritz, PhD
- 전화번호: 206-221-2842
- 이메일: ctmoritz@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98115
- 모병
- University of Washington
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연락하다:
- Siddhi R Shrivastav
- 이메일: siddhis@uw.edu
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연락하다:
- Chet T Moritz
- 이메일: ctmoritz@uw.edu
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수석 연구원:
- Katherine M Steele, PhD
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수석 연구원:
- Chet T Moritz, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경학적 상태가 있다
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 20야드를 걸을 수 있습니다.
- 안정적인 건강 상태
- 간단한 큐 모터 작업을 수행할 수 있고 2-3단계 명령을 따를 수 있는 사람
- 주당 최대 5회의 물리 치료 세션 및 테스트 활동에 참석할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 학습 기간 내 최대 11개월 동안 주당 최대 5회 교육 및 평가 세션에 참여할 수 있도록 적절한 사회적 지원이 있어야 합니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 자원하는 사람
- 영어를 읽고 말할 수 있다
제외 기준:
- 중대한 의학적 질병이 있는 경우 170/100 mmHg 이상의 값을 갖는 조절되지 않는 전신성 고혈압 포함; 심장 또는 폐 질환; 교정되지 않은 응고 이상 또는 치료 항응고의 필요성.
- 물리 치료 개입에 완전한 참여를 방해하는 심혈관 또는 근골격계 질환 또는 부상이 있는 경우
- 통제되지 않는 발작의 병력이 있습니다
- 하지 재활 또는 테스트 활동을 방해할 수 있는 치유되지 않은 골절 또는 기타 근골격계 손상이 있는 경우
- 환기 지원에 의존
- 이식된 자극기(예: 경막 외 자극기, 미주 신경 자극기, 심박 조율기, 인공 와우 등) 또는 약물 전달 장치(예: 바클로펜 펌프)
- 지난 12개월 동안 결과 해석에 교란 요인이 될 수 있는 하지 정형외과 수술 또는 신경외과 수술 병력이 있는 자(예: 힘줄 이동, 경직 관리를 위한 힘줄 또는 근육 연장, 하지 근육에 대한 주사 요법 등)
- 골다공증이 확립되어 있고 골다공증 치료를 위해 약물을 복용하고 있습니다.
- 류마티스성 질환(류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 경우
- 활동성 암에 걸렸다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중 훈련만
보행 기능의 재활을 목표로 하는 신체 및 보행 훈련입니다.
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보행기능의 재활을 목표로 하는 트레이닝
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활성 비교기: 척추 자극과 결합된 집중 훈련
보행 기능의 재활을 목표로 하는 신체 및 보행 훈련과 결합된 경피적 척추 자극입니다.
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보행기능의 재활을 목표로 하는 트레이닝
보행 훈련과 결합된 피부 위의 척수의 비침습적 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 변경 - 6분 도보 테스트
기간: 평균 10개월 동안 연구 전반에 걸쳐 2주마다 기준선 및 반복 측정에서 측정.
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보행능력 측정.
거리는 미터 단위로 보고됩니다.
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평균 10개월 동안 연구 전반에 걸쳐 2주마다 기준선 및 반복 측정에서 측정.
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기준선에서 변경 - 10미터 걷기 테스트
기간: 평균 10개월 동안 연구 전반에 걸쳐 2주마다 기준선 및 반복 측정에서 측정.
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빠르고 스스로 선택한 속도로 걷는 능력의 척도.
걷는 속도는 초당 미터로 보고됩니다.
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평균 10개월 동안 연구 전반에 걸쳐 2주마다 기준선 및 반복 측정에서 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터의 변화 - 3차원 카메라 시스템을 이용한 운동학적 및 운동학적 보행 분석
기간: 기준선에서의 측정 및 연구 전반에 걸쳐 2개월마다 1회 반복 측정, 평균 10개월.
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다리 기능 및 보행 능력 측정.
관절 각도는 각도 각도로 보고되고 속도는 초당 미터로 보고됩니다.
운동학적 분석은 걸음 길이 및 걸음 시간과 같은 보행 조정 및 시공간 결과를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선에서의 측정 및 연구 전반에 걸쳐 2개월마다 1회 반복 측정, 평균 10개월.
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기준선으로부터의 변화 - 하지 근육의 근전도 기록
기간: 기준선에서의 측정 및 연구 전반에 걸쳐 2개월마다 1회 반복 측정, 평균 10개월.
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근육 및 신경 기능 측정.
근육 활동은 마이크로 볼트로 보고됩니다.
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기준선에서의 측정 및 연구 전반에 걸쳐 2개월마다 1회 반복 측정, 평균 10개월.
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기준선에서 변경 - 보행 결과 평가 목록
기간: 기준선에서의 측정 및 연구 전반에 걸쳐 2개월마다 1회 반복 측정, 평균 10개월.
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보행이 가능한 뇌성마비 아동에 대한 환자 보고 결과 측정.
보행 결과 평가 목록은 7개 하위 척도에 걸쳐 분포된 48개 항목으로 구성되며 국제 기능, 장애 및 건강 분류의 모든 영역에 걸쳐 있습니다.
점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서의 측정 및 연구 전반에 걸쳐 2개월마다 1회 반복 측정, 평균 10개월.
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기준선에서 변경 - Timed Up and Go
기간: 기준선에서의 측정 및 연구 전반에 걸쳐 2개월마다 1회 반복 측정, 평균 10개월.
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이동성 및 낙상 위험 측정.
테스트 완료 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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기준선에서의 측정 및 연구 전반에 걸쳐 2개월마다 1회 반복 측정, 평균 10개월.
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기준선에서 변경 - 수정된 Ashworth 및 Tardieu 척도
기간: 평균 10개월 동안 연구 전반에 걸쳐 2주마다 기준선 및 반복 측정에서 측정.
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근육의 경련 측정.
점수 범위는 0에서 5 사이입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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평균 10개월 동안 연구 전반에 걸쳐 2주마다 기준선 및 반복 측정에서 측정.
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기준선에서 변경 - 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 소아 프로필
기간: 기준선에서의 측정 및 연구 전반에 걸쳐 2개월마다 1회 반복 측정, 평균 10개월.
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6개의 도메인을 포함합니다. 우울증, 불안, 신체 기능-운동성, 통증 간섭, 피로, 또래 관계입니다. 각 도메인에는 0에서 10 사이의 통증 강도에 대한 단일 항목과 함께 8개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 영역의 점수 범위는 1에서 5 사이입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선에서의 측정 및 연구 전반에 걸쳐 2개월마다 1회 반복 측정, 평균 10개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine M Steele, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보행 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음