Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan stimulering for neurologiske populationer

7. december 2023 opdateret af: Chet Moritz, University of Washington

Transkutan spinal stimulering med intensiv gangtræning for personer med neurologiske tilstande

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om ikke-invasiv stimulering over rygmarven ved nakke og/eller lænd kan forbedre gangfunktionen for mennesker med neurologiske lidelser. Spinal stimulation er blevet brugt i vid udstrækning til personer med rygmarvsskade og har vist forbedringer i funktion. Denne undersøgelse vil udvide dette arbejde til andre neurologiske tilstande, såsom cerebral parese og slagtilfælde, der også viser lignende svækkelser som rygmarvsskade.

De primære mål med denne undersøgelse er at:

Mål 1: Evaluere virkningen af ​​spinal stimulation på spasticitet og bevægelsesfunktion.

Mål 2: Undersøg deltagernes opfattelse af spinal stimulation.

Forskerne vil bruge en cross-over designundersøgelse til kun at sammenligne intensiv træning med intensiv træning kombineret med spinal stimulation. Efter en indledende baselineperiode på op til 4 uger (fase I). Deltagerne vil have deres første interventionsfase af undersøgelsen (fase II). Dette vil involvere enten kun intensiv træning (tilstand A) eller intensiv træning kombineret med spinal stimulation (tilstand B). Dette vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode uden intervention (fase III) og derefter den anden interventionsfase (fase IV). Den anden interventionsfase vil involvere enten tilstand A eller tilstand B, alt efter hvad deltagerne ikke modtog under fase II. Fase II-IV vil hver vare op til 8 uger. Efter at interventionsperioden er afsluttet, vil deltageren blive bedt om at komme til opfølgende besøg op til 3 måneder efter, at interventionsfaserne er afsluttet (Fase V).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • Telefonnummer: 973-444-1940
  • E-mail: siddhis@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chet T Moritz, PhD
  • Telefonnummer: 206-221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine M Steele, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chet T Moritz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en neurologisk tilstand
  • kan gå 20 yards, med eller uden hjælpemiddel
  • har en stabil medicinsk tilstand
  • er i stand til at udføre simple cued motoriske opgaver og som kan følge 2-3 trins kommandoer
  • har mulighed for at deltage i op til 5 sessioner om ugen i fysioterapisessioner og testaktiviteter
  • have tilstrækkelig social støtte til at kunne deltage i trænings- og vurderingssessioner, op til 5 sessioner om ugen, i en varighed på op til 11 måneder inden for studieperioden.
  • som melder sig frivilligt til at være involveret i denne undersøgelse
  • kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • har betydelig medicinsk sygdom; inklusive ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesygdom; ukorrigerede koagulationsabnormiteter eller behov for terapeutisk antikoagulering.
  • har kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom eller skade, der ville forhindre fuld deltagelse i fysioterapiintervention
  • har en historie med ukontrollerede anfald
  • har uhelet fraktur eller anden muskuloskeletal svækkelse, der kan forstyrre rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter
  • er afhængige af ventilationsstøtte
  • har implanteret stimulator (f. epidural stimulator, vagus nerve stimulator, pacemaker, cochleært implantat osv.) eller medicintilførselsanordning (f.eks. baclofen pumpe)
  • har tidligere haft ortopædisk kirurgi i underekstremiteter eller neurokirurgi, der kan være en forvirrende faktor for fortolkning af resultaterne (såsom seneoverførsel, sene- eller muskelforlængelse til spasticitetsbehandling, injektionsbehandlinger til underekstremitetsmuskler osv.) inden for de sidste 12 måneder
  • har konstateret osteoporose og tager medicin til osteoporosebehandling.
  • har reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.)
  • har aktiv kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun intensiv træning
Fysisk træning og gangtræning rettet mod genoptræning af gangfunktionen.
Andet: Gangtræning
Træning rettet mod genoptræning af gangfunktion
Aktiv komparator: Intensiv træning kombineret med spinal stimulering
Transkutan spinal stimulation kombineret med fysisk træning og gangtræning, der retter sig mod genoptræning af gangfunktionen.
Andet: Gangtræning
Træning rettet mod genoptræning af gangfunktion
Enhed: Transkutan spinal stimulering
Ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven over huden kombineret med gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - Seks minutters gangtest
Tidsramme: Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
Mål for gangevne. Afstanden oplyses i meter.
Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
Ændring fra baseline - Ti Meter Walk Test
Tidsramme: Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
Mål for gangevne ved hurtige og selvvalgte hastigheder. Ganghastigheden rapporteres som meter per sekund.
Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - Kinetisk og kinematisk ganganalyse ved hjælp af tredimensionelt kamerasystem
Tidsramme: Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden måned gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
Måling af benfunktion og gangevne. Ledvinklen rapporteres i vinkelgrader, og hastigheden rapporteres i meter per sekund. Kinematisk analyse vil kunne bruges til at måle gangkoordination og spatiotemporale resultater, såsom skridtlængde og skridttid.
Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden måned gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
Ændring fra baseline - Elektromyografi optagelse af muskler i underekstremiteterne
Tidsramme: Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden måned gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
Måling af muskel- og nervefunktioner. Muskelaktiviteterne rapporteres i mikrovolt.
Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden måned gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
Ændring fra baseline - liste over gangresultater
Tidsramme: Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden måned gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
Det patientrapporterede resultatmål for ambulante børn med cerebral parese. Gangresultatvurderingslisten omfatter 48 elementer fordelt på 7 underskalaer og spænder over alle domæner af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed. Scoreintervallet er mellem 0 og 100. De højere score betyder et bedre resultat.
Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden måned gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
Skift fra baseline - Timed Up and Go
Tidsramme: Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden måned gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
Måling af mobilitet og faldrisiko. Tiden til at gennemføre testen registreres i sekunder.
Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden måned gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
Ændring fra baseline - Modificeret Ashworth- og Tardieu-skalaer
Tidsramme: Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
Måling af spasticitet i muskler. Scoreintervallet er mellem 0 og 5. De lavere score betyder et bedre resultat.
Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
Ændring fra baseline - Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Pædiatrisk profil
Tidsramme: Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden måned gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.

Indeholder seks domæner. Disse er depression, angst, fysisk funktion-mobilitet, smerteinterferens, træthed og jævnaldrende forhold. Hvert domæne indeholder 8 elementer, sammen med et enkelt element på smerteintensitet med en score på mellem 0 og 10.

Scoreintervallet for hvert domæne er mellem 1 og 5. De lavere score betyder et bedre resultat.
Målinger ved baseline og gentagne målinger en gang hver anden måned gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner