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Stimulation transcutanée pour les populations neurologiques

7 décembre 2023 mis à jour par: Chet Moritz, University of Washington

Stimulation vertébrale transcutanée avec entraînement intensif à la marche pour les personnes atteintes de troubles neurologiques

Le but de l'étude est d'évaluer si une stimulation non invasive sur la moelle épinière au niveau du cou et/ou du bas du dos peut améliorer la fonction de marche des personnes atteintes de troubles neurologiques. La stimulation vertébrale a été largement utilisée pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière et a démontré des améliorations de la fonction. Cette étude étendra ce travail à d'autres conditions neurologiques, telles que la paralysie cérébrale et les accidents vasculaires cérébraux, qui présentent également des déficiences similaires à celles des lésions de la moelle épinière.

Les principaux objectifs de cette étude sont de :

Objectif 1 : Évaluer l'impact de la stimulation rachidienne sur la spasticité et la fonction locomotrice.

Objectif 2 : Étudier les perceptions des participants sur la stimulation vertébrale.

Les chercheurs utiliseront une étude de conception croisée pour comparer l'entraînement intensif uniquement à l'entraînement intensif combiné à une stimulation vertébrale. Après une période de référence initiale allant jusqu'à 4 semaines (Phase I). Les participants auront leur première phase d'intervention de l'étude (Phase II). Cela impliquera soit un entraînement intensif uniquement (Condition A) soit un entraînement intensif combiné à une stimulation vertébrale (Condition B). Elle sera suivie d'une période de sevrage sans intervention (Phase III) puis d'une deuxième phase d'intervention (Phase IV). La deuxième phase d'intervention impliquera soit la condition A, soit la condition B, selon ce que les participants n'ont pas reçu au cours de la phase II. Les phases II à IV dureront chacune jusqu'à 8 semaines. Une fois la période d'intervention terminée, le participant sera invité à venir pour des visites de suivi jusqu'à 3 mois après la fin des phases d'intervention (Phase V).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • Numéro de téléphone: 973-444-1940
  • E-mail: siddhis@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chet T Moritz, PhD
  • Numéro de téléphone: 206-221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine M Steele, PhD
        • Chercheur principal:
          • Chet T Moritz, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir une maladie neurologique
  • peut marcher 20 mètres, avec ou sans appareil fonctionnel
  • avoir un état de santé stable
  • sont capables d'effectuer des tâches motrices simples et qui peuvent suivre des commandes en 2-3 étapes
  • avoir la possibilité d'assister à jusqu'à 5 séances par semaine de séances de physiothérapie et d'activités de test
  • avoir un soutien social adéquat pour pouvoir participer à des sessions de formation et d'évaluation, jusqu'à 5 sessions par semaine, pour une durée maximale de 11 mois au cours de la période d'étude.
  • qui se portent volontaires pour participer à cette étude
  • sait lire et parler anglais

Critère d'exclusion:

  • avoir une maladie grave; y compris hypertension systémique non contrôlée avec des valeurs supérieures à 170/100 mmHg ; maladie cardiaque ou pulmonaire; anomalies de la coagulation non corrigées ou besoin d'anticoagulation thérapeutique.
  • souffrez d'une maladie ou d'une blessure cardiovasculaire ou musculo-squelettique qui empêcherait la pleine participation à une intervention de physiothérapie
  • avez des antécédents de crises incontrôlées
  • avez une fracture non cicatrisée ou une autre déficience musculo-squelettique qui pourrait interférer avec les activités de réadaptation ou de test des membres inférieurs
  • dépendent de l'assistance ventilatoire
  • ont implanté un stimulateur (par ex. stimulateur péridural, stimulateur du nerf vague, stimulateur cardiaque, implant cochléaire, etc.) ou dispositif d'administration de médicaments (par ex. pompe à baclofène)
  • avez des antécédents de chirurgie orthopédique des membres inférieurs ou de neurochirurgie qui peuvent être un facteur de confusion pour l'interprétation des résultats (tels que le transfert de tendon, l'allongement des tendons ou des muscles pour la gestion de la spasticité, les thérapies par injection aux muscles des membres inférieurs, etc.) au cours des 12 derniers mois
  • avez une ostéoporose établie et prenez des médicaments pour le traitement de l'ostéoporose.
  • avez des maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.)
  • avoir un cancer actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation intensive uniquement
Entraînement physique et à la marche qui vise la rééducation de la fonction de marche.
Autre: Entraînement à la marche
Entraînement qui cible la rééducation de la fonction de marche
Comparateur actif: Entraînement intensif combiné à la stimulation de la colonne vertébrale
Stimulation transcutanée de la colonne vertébrale combinée à un entraînement physique et à la marche qui cible la rééducation de la fonction de marche.
Autre: Entraînement à la marche
Entraînement qui cible la rééducation de la fonction de marche
Dispositif: Stimulation vertébrale transcutanée
Stimulation électrique non invasive de la moelle épinière sur la peau combinée à un entraînement à la marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - Test de marche de six minutes
Délai: Mesures au départ et mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Mesure de la capacité de marche. La distance est indiquée en mètres.
Mesures au départ et mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Changement par rapport à la ligne de base - Test de marche de dix mètres
Délai: Mesures au départ et mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.
La mesure de la capacité de marche à des vitesses rapides et auto-sélectionnées. La vitesse de marche est indiquée en mètres par seconde.
Mesures au départ et mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - Analyse cinétique et cinématique de la marche à l'aide d'un système de caméra tridimensionnelle
Délai: Mesures au départ et mesures répétées une fois tous les deux mois tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Mesure de la fonction des jambes et de la capacité de marche. L'angle de l'articulation est rapporté en degrés d'angle et la vitesse est rapportée en mètres par seconde. L'analyse cinématique pourra être utilisée pour mesurer la coordination de la marche et les résultats spatio-temporels, tels que la longueur et la durée des pas.
Mesures au départ et mesures répétées une fois tous les deux mois tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Changement par rapport à la ligne de base - Enregistrement électromyographique des muscles des membres inférieurs
Délai: Mesures au départ et mesures répétées une fois tous les deux mois tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Mesure des fonctions musculaires et nerveuses. Les activités musculaires sont rapportées en micro-volts.
Mesures au départ et mesures répétées une fois tous les deux mois tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Changement par rapport à la ligne de base - Liste d'évaluation des résultats de la démarche
Délai: Mesures au départ et mesures répétées une fois tous les deux mois tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.
La mesure des résultats rapportés par les patients pour les enfants ambulatoires atteints de paralysie cérébrale. La liste d'évaluation des résultats de la marche comprend 48 éléments répartis sur 7 sous-échelles et couvre tous les domaines de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé. La plage de score est comprise entre 0 et 100. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Mesures au départ et mesures répétées une fois tous les deux mois tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Changement par rapport à la ligne de base - Timed Up and Go
Délai: Mesures au départ et mesures répétées une fois tous les deux mois tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Mesure de la mobilité et du risque de chute. Le temps nécessaire pour terminer le test est enregistré en secondes.
Mesures au départ et mesures répétées une fois tous les deux mois tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Changement par rapport à la ligne de base - Échelles d'Ashworth et de Tardieu modifiées
Délai: Mesures au départ et mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Mesure de la spasticité dans les muscles. La fourchette de score est comprise entre 0 et 5. Les scores les plus bas signifient un meilleur résultat.
Mesures au départ et mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Changement par rapport à la ligne de base - Profil pédiatrique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: Mesures au départ et mesures répétées une fois tous les deux mois tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.

Comprend six domaines. Ce sont la dépression, l'anxiété, la fonction physique-mobilité, l'interférence de la douleur, la fatigue et les relations avec les pairs. Chaque domaine contient 8 éléments, ainsi qu'un seul élément sur l'intensité de la douleur noté entre 0 et 10.

La fourchette de score pour chaque domaine est comprise entre 1 et 5. Les scores les plus bas signifient un meilleur résultat.
Mesures au départ et mesures répétées une fois tous les deux mois tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Seattle Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008896

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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