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Estimulação Transcutânea para Populações Neurológicas

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Chet Moritz, University of Washington

Estimulação transcutânea da coluna vertebral com treinamento intensivo de marcha para indivíduos com condições neurológicas

O objetivo do estudo é avaliar se a estimulação não invasiva sobre a medula espinhal no pescoço e/ou região lombar pode melhorar a função de caminhada de pessoas com condições neurológicas. A estimulação da coluna vertebral tem sido amplamente utilizada para indivíduos com lesão da medula espinhal e demonstrou melhorias na função. Este estudo estenderá este trabalho a outras condições neurológicas, como paralisia cerebral e acidente vascular cerebral, que também demonstram deficiências semelhantes às lesões da medula espinhal.

Os principais objetivos deste estudo são:

Objetivo 1: Avaliar o impacto da estimulação espinhal na espasticidade e na função locomotora.

Objetivo 2: Investigar as percepções dos participantes sobre a estimulação da coluna vertebral.

Os pesquisadores usarão um estudo de design cruzado para comparar o treinamento intensivo apenas com o treinamento intensivo combinado com estimulação da coluna vertebral. Após um período inicial de linha de base de até 4 semanas (Fase I). Os participantes terão sua primeira fase de intervenção do estudo (Fase II). Isso envolverá apenas treinamento intensivo (condição A) ou treinamento intensivo combinado com estimulação da coluna vertebral (condição B). Isso será seguido por um período de washout sem intervenção (Fase III) e, em seguida, a segunda fase de intervenção (Fase IV). A segunda fase de intervenção envolverá a Condição A ou a Condição B, a que os participantes não receberam durante a Fase II. As fases II-IV durarão até 8 semanas. Após a conclusão do período de intervenção, o participante será solicitado a comparecer às consultas de acompanhamento até 3 meses após a conclusão das fases de intervenção (Fase V).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • Número de telefone: 973-444-1940
  • E-mail: siddhis@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Chet T Moritz, PhD
  • Número de telefone: 206-221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine M Steele, PhD
        • Investigador principal:
          • Chet T Moritz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem uma condição neurológica
  • pode andar 20 metros, com ou sem um dispositivo auxiliar
  • tem condição médica estável
  • são capazes de realizar tarefas motoras simples e que podem seguir comandos de 2 a 3 etapas
  • ter capacidade para assistir a até 5 sessões por semana sessões de fisioterapia e atividades de teste
  • ter suporte social adequado para poder participar de sessões de treinamento e avaliação, até 5 sessões por semana, com duração de até 11 meses dentro do período do estudo.
  • que estão se voluntariando para participar deste estudo
  • pode ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  • tem doença médica significativa; incluindo hipertensão sistêmica não controlada com valores acima de 170/100 mmHg; doença cardíaca ou pulmonar; anormalidades de coagulação não corrigidas ou necessidade de anticoagulação terapêutica.
  • tem doença ou lesão cardiovascular ou musculoesquelética que impediria a participação plena na intervenção fisioterapêutica
  • tem um histórico de convulsões descontroladas
  • ter fratura não cicatrizada ou outro comprometimento musculoesquelético que possa interferir na reabilitação da extremidade inferior ou nas atividades de teste
  • são dependentes de suporte ventilatório
  • implantou estimulador (por exemplo, estimulador epidural, estimulador do nervo vago, marca-passo, implante coclear, etc) ou dispositivo de administração de medicamentos (p. bomba de baclofeno)
  • tem histórico de cirurgia ortopédica nas extremidades inferiores ou neurocirurgia que pode ser um fator de confusão para a interpretação dos resultados (como transferência de tendão, alongamento de tendão ou músculo para controle de espasticidade, terapias de injeção nos músculos das extremidades inferiores, etc.) nos últimos 12 meses
  • estabeleceram osteoporose e tomar medicação para o tratamento da osteoporose.
  • tem doenças reumáticas (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
  • tem câncer ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas treinamento intensivo
Treinamento físico e de marcha que visa a reabilitação da função de caminhada.
Outro: Treinamento de Marcha
Treinamento que visa a reabilitação da função de caminhada
Comparador Ativo: Treinamento intensivo combinado com estimulação espinhal
Estimulação espinhal transcutânea combinada com treinamento físico e de marcha que visa a reabilitação da função de caminhada.
Outro: Treinamento de Marcha
Treinamento que visa a reabilitação da função de caminhada
Dispositivo: Estimulação Espinhal Transcutânea
Estimulação elétrica não invasiva da medula espinhal sobre a pele combinada com treinamento de marcha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base - Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada duas semanas durante o estudo, uma média de 10 meses.
Medida da capacidade de caminhar. A distância é informada em metros.
Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada duas semanas durante o estudo, uma média de 10 meses.
Alteração da linha de base - Teste de caminhada de dez metros
Prazo: Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada duas semanas durante o estudo, uma média de 10 meses.
A medida da capacidade de caminhar em velocidades rápidas e auto-selecionadas. A velocidade de caminhada é relatada em metros por segundo.
Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada duas semanas durante o estudo, uma média de 10 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base - Análise cinética e cinemática da marcha usando sistema de câmera tridimensional
Prazo: Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada dois meses ao longo do estudo, uma média de 10 meses.
Medição da função da perna e capacidade de caminhar. O ângulo da articulação é relatado em graus de ângulo e a velocidade é relatada em metros por segundo. A análise cinemática poderá ser usada para medir a coordenação da marcha e os resultados espaço-temporais, como o comprimento e o tempo do passo.
Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada dois meses ao longo do estudo, uma média de 10 meses.
Mudança da linha de base - Registro eletromiográfico dos músculos das extremidades inferiores
Prazo: Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada dois meses ao longo do estudo, uma média de 10 meses.
Medição das funções musculares e nervosas. As atividades musculares são relatadas em microvolts.
Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada dois meses ao longo do estudo, uma média de 10 meses.
Mudança da linha de base - Lista de avaliação de resultados de marcha
Prazo: Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada dois meses ao longo do estudo, uma média de 10 meses.
A medida de resultado relatada pelo paciente para crianças ambulatoriais com paralisia cerebral. A Gait Outcomes Assessment List compreende 48 itens distribuídos em 7 subescalas e abrange todos os domínios da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde. O intervalo de pontuação é entre 0 e 100. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada dois meses ao longo do estudo, uma média de 10 meses.
Mudança da linha de base - Timed Up and Go
Prazo: Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada dois meses ao longo do estudo, uma média de 10 meses.
Medição da mobilidade e risco de queda. O tempo para completar o teste é registrado em segundos.
Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada dois meses ao longo do estudo, uma média de 10 meses.
Mudança da linha de base - Escalas Ashworth e Tardieu modificadas
Prazo: Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada duas semanas durante o estudo, uma média de 10 meses.
Medição da espasticidade nos músculos. O intervalo de pontuação é entre 0 e 5. As pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada duas semanas durante o estudo, uma média de 10 meses.
Mudança da linha de base - Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil Pediátrico
Prazo: Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada dois meses ao longo do estudo, uma média de 10 meses.

Inclui seis domínios. Estes são depressão, ansiedade, função física-mobilidade, interferência da dor, fadiga e relacionamentos com colegas. Cada domínio contém 8 itens, juntamente com um único item sobre Intensidade da Dor pontuado entre 0 a 10.

O intervalo de pontuação para cada domínio é entre 1 e 5. As pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
Medições na linha de base e medições repetidas uma vez a cada dois meses ao longo do estudo, uma média de 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008896

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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