Transzkután stimuláció neurológiai populációk számára
2023. december 7. frissítette: Chet Moritz, University of Washington
Transzkután gerincstimuláció intenzív járástréninggel neurológiai állapotú egyének számára
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a nem invazív ingerlés a gerincvelőben a nyaknál és/vagy a hát alsó részén javíthatja-e a neurológiai betegségben szenvedők járási funkcióját. A gerincvelő-stimulációt széles körben alkalmazták gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél, és funkciójavulást mutatott. Ez a tanulmány kiterjeszti ezt a munkát más neurológiai állapotokra, például az agyi bénulásra és a stroke-ra, amelyek szintén a gerincvelő sérüléséhez hasonló károsodásokat mutatnak.
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
1. cél: A gerincvelő stimuláció spaszticitásra és mozgásszervi működésre gyakorolt hatásának értékelése.
2. cél: A résztvevők gerincstimulációval kapcsolatos észlelésének vizsgálata.
A kutatók keresztezett tervezési tanulmányt fognak használni, hogy az intenzív edzést csak a gerincstimulációval kombinált intenzív edzéssel hasonlítsák össze. Legfeljebb 4 hetes kezdeti kiindulási időszak után (I. fázis). A résztvevők a vizsgálat első beavatkozási szakaszában (II. fázis) zajlanak. Ez vagy csak intenzív edzést (A feltétel) vagy gerincstimulációval kombinált intenzív edzést (B feltétel) tartalmaz. Ezt követi a beavatkozás nélküli kimosási időszak (III. fázis), majd a második beavatkozási szakasz (IV. fázis). A második beavatkozási szakasz az A vagy a B feltételt érinti, attól függően, hogy melyiket nem kapták meg a résztvevők a II. A II-IV. fázis mindegyike 8 hétig tart. A beavatkozási időszak lejárta után a résztvevőt felkérik, hogy jöjjön el utóellenőrző látogatásra a beavatkozási szakaszok befejezése után legfeljebb 3 hónapig (V. fázis).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
- Telefonszám: 973-444-1940
- E-mail: siddhis@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chet T Moritz, PhD
- Telefonszám: 206-221-2842
- E-mail: ctmoritz@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Siddhi R Shrivastav
- E-mail: siddhis@uw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Chet T Moritz
- E-mail: ctmoritz@uw.edu
-
Kutatásvezető:
- Katherine M Steele, PhD
-
Kutatásvezető:
- Chet T Moritz, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neurológiai állapota van
- 20 métert tud sétálni, segédeszközzel vagy anélkül
- stabil egészségügyi állapota van
- Képesek egyszerű motoros feladatok elvégzésére, és 2-3 lépéses parancsokat követnek
- heti 5 alkalommal fizikoterápiás foglalkozásokon és tesztelési tevékenységeken vehet részt
- megfelelő szociális támogatással kell rendelkeznie ahhoz, hogy a képzési időszakon belül legfeljebb heti 5 alkalommal tudjon részt venni a képzésen és az értékelő foglalkozásokon, legfeljebb 11 hónapig.
- akik önkéntesen részt vesznek ebben a tanulmányban
- tud angolul olvasni és beszélni
Kizárási kritériumok:
- súlyos betegsége van; beleértve a 170/100 Hgmm feletti nem kontrollált szisztémás magas vérnyomást; szív- vagy tüdőbetegség; nem korrigált véralvadási rendellenességek vagy terápiás véralvadásgátló kezelés szükségessége.
- szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi betegsége vagy sérülése van, amely megakadályozná a fizikoterápiás beavatkozásban való teljes részvételt
- kórtörténetében ellenőrizetlen rohamok szerepelnek
- be nem gyógyult törése vagy egyéb mozgásszervi károsodása van, amely zavarhatja az alsó végtagok rehabilitációját vagy tesztelési tevékenységét
- a szellőzés támogatásától függenek
- beültetett stimulátora van (pl. epidurális stimulátor, vagus idegstimulátor, pacemaker, cochleáris implantátum stb.) vagy gyógyszeradagoló eszköz (pl. baklofen pumpa)
- az elmúlt 12 hónapban ortopédiai vagy idegsebészeti műtétje volt az elmúlt 12 hónapban, ami zavaró tényező lehet az eredmények értelmezésében (például ínátvitel, ín- vagy izomhosszabbítás a görcsösség kezelésére, injekciós terápia az alsó végtag izmaiba stb.)
- csontritkulást állapítottak meg, és gyógyszert szedtek a csontritkulás kezelésére.
- reumás betegségei vannak (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.)
- aktív rákja van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak intenzív edzés
Fizikai és járási tréning, amely a járásfunkció rehabilitációját célozza.
|
Olyan képzés, amely a járási funkció rehabilitációját célozza meg
|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív edzés gerincstimulációval kombinálva
Transzkután gerincstimuláció fizikai és járási tréninggel kombinálva, amely a járásfunkció rehabilitációját célozza.
|
Olyan képzés, amely a járási funkció rehabilitációját célozza meg
A gerincvelő nem invazív elektromos stimulációja a bőrön, járási edzéssel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest – hatperces séta teszt
Időkeret: Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónapon keresztül.
|
A járási képesség mérése.
A távolság méterben van megadva.
|
Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónapon keresztül.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest – Tízméteres sétateszt
Időkeret: Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónapon keresztül.
|
A járási képesség mértéke gyors és saját maga által választott sebességnél.
A gyaloglási sebesség méter per másodpercben van megadva.
|
Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónapon keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest – Kinetikus és kinematikus járáselemzés háromdimenziós kamerarendszerrel
Időkeret: Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthavonta egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónaponként.
|
Lábfunkció és járási képesség mérése.
Az ízületi szöget szögfokban, a sebességet pedig méter per másodpercben adjuk meg.
A kinematikai elemzés alkalmas a járáskoordináció és a tér-időbeli eredmények mérésére, mint például a lépéshossz és a lépésidő.
|
Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthavonta egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónaponként.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest - Az alsó végtag izmainak elektromiográfiás felvétele
Időkeret: Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthavonta egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónaponként.
|
Izom- és idegfunkciók mérése.
Az izomtevékenységeket mikrovoltokban adják meg.
|
Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthavonta egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónaponként.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest – Járási eredmények értékelési listája
Időkeret: Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthavonta egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónaponként.
|
A betegek által jelentett eredménymérő cerebrális bénulásban szenvedő járóbeteg gyermekeknél.
A járási eredmények értékelési listája 48 elemből áll, 7 alskálára osztva, és lefedi a funkcionális, fogyatékossági és egészségi nemzetközi osztályozás összes területét.
A pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthavonta egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónaponként.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest – Időzített fel és megy
Időkeret: Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthavonta egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónaponként.
|
A mobilitás és az esés kockázatának mérése.
A teszt befejezésének idejét másodpercben rögzítjük.
|
Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthavonta egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónaponként.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest – Módosított Ashworth és Tardieu mérleg
Időkeret: Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónapon keresztül.
|
Az izmok görcsösségének mérése.
A pontszám 0 és 5 között van.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónapon keresztül.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest – A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének gyermekgyógyászati profilja
Időkeret: Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthavonta egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónaponként.
|
Hat tartományt tartalmaz. Ezek a depresszió, a szorongás, a fizikai funkció-mobilitás, a fájdalom-interferencia, a fáradtság és a kortárs kapcsolatok. Minden domain 8 elemet tartalmaz, valamint egyetlen, a fájdalom intenzitása 0 és 10 közötti pontozású elemet. Az egyes domainek pontszámtartománya 1 és 5 között van. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Mérések kiinduláskor és ismételt mérések kéthavonta egyszer a vizsgálat során, átlagosan 10 hónaponként.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine M Steele, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00008896
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .