Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace pro neurologické populace

7. prosince 2023 aktualizováno: Chet Moritz, University of Washington

Transkutánní stimulace páteře s intenzivním tréninkem chůze pro jedince s neurologickými potížemi

Účelem studie je vyhodnotit, zda neinvazivní stimulace míchy na krku a/nebo dolní části zad může zlepšit funkci chůze u lidí s neurologickými onemocněními. Spinální stimulace byla široce používána u jedinců s poraněním míchy a prokázala zlepšení funkce. Tato studie rozšíří tuto práci na další neurologické stavy, jako je dětská mozková obrna a mozková mrtvice, které také vykazují podobná poškození jako poranění míchy.

Primárními cíli této studie je:

Cíl 1: Zhodnotit vliv stimulace páteře na spasticitu a lokomoční funkce.

Cíl 2: Prozkoumat, jak účastníci vnímají stimulaci páteře.

Výzkumníci budou používat křížovou designovou studii k porovnání intenzivního tréninku pouze s intenzivním tréninkem kombinovaným se stimulací páteře. Po počátečním základním období až 4 týdnů (fáze I). Účastníci budou mít první intervenční fázi studie (fáze II). To bude zahrnovat buď pouze intenzivní trénink (podmínka A), nebo intenzivní trénink kombinovaný se stimulací páteře (podmínka B). Poté bude následovat vymývací období bez zásahu (fáze III) a poté druhá intervenční fáze (fáze IV). Druhá intervenční fáze bude zahrnovat buď podmínku A nebo podmínku B, podle toho, co účastníci neobdrželi během fáze II. Fáze II-IV budou každá trvat až 8 týdnů. Po skončení období intervence bude účastník požádán, aby se dostavil na následné návštěvy až 3 měsíce po dokončení fází intervence (Fáze V).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • Telefonní číslo: 973-444-1940
  • E-mail: siddhis@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chet T Moritz, PhD
  • Telefonní číslo: 206-221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine M Steele, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chet T Moritz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít neurologický stav
  • může ujít 20 yardů, s pomocným zařízením nebo bez něj
  • mít stabilní zdravotní stav
  • jsou schopni provádět jednoduché motorické úkoly a mohou následovat 2-3 krokové příkazy
  • mají schopnost navštěvovat až 5 sezení týdně fyzikální terapie a testovací aktivity
  • mít přiměřenou sociální podporu, aby se mohl účastnit školení a hodnocení v rozsahu až 5 sezení týdně po dobu až 11 měsíců v rámci studijního období.
  • kteří se dobrovolně zapojí do této studie
  • umí číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • mít závažné onemocnění; včetně nekontrolované systémové hypertenze s hodnotami nad 170/100 mmHg; srdeční nebo plicní onemocnění; nekorigované abnormality koagulace nebo potřeba terapeutické antikoagulace.
  • mají kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění nebo zranění, které by bránilo plné účasti na fyzioterapeutické intervenci
  • mají v anamnéze nekontrolované záchvaty
  • máte nezhojenou zlomeninu nebo jiné muskuloskeletální poškození, které by mohlo narušovat rehabilitační nebo testovací aktivity dolních končetin
  • jsou závislé na podpoře ventilace
  • mají implantovaný stimulátor (např. epidurální stimulátor, stimulátor vagusového nervu, kardiostimulátor, kochleární implantát atd.) nebo zařízení pro podávání léků (např. baklofenová pumpa)
  • mít v anamnéze ortopedické operace na dolních končetinách nebo neurochirurgické operace, které mohou být matoucím faktorem pro interpretaci výsledků (jako je přenos šlach, prodloužení šlach nebo svalů pro léčbu spasticity, injekční terapie do svalů dolních končetin atd.) za posledních 12 měsíců
  • prokázali osteoporózu a užívají léky na léčbu osteoporózy.
  • máte revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
  • mít aktivní rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze intenzivní školení
Fyzický trénink a trénink chůze, který se zaměřuje na rehabilitaci funkce chůze.
Jiný: Trénink chůze
Trénink zaměřený na rehabilitaci funkce chůze
Aktivní komparátor: Intenzivní trénink v kombinaci se stimulací páteře
Transkutánní stimulace páteře kombinovaná s fyzickým tréninkem a tréninkem chůze, která se zaměřuje na rehabilitaci funkce chůze.
Jiný: Trénink chůze
Trénink zaměřený na rehabilitaci funkce chůze
Přístroj: Transkutánní spinální stimulace
Neinvazivní elektrická stimulace míchy přes kůži v kombinaci s tréninkem chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie – šestiminutový test chůze
Časové okno: Měření na začátku studie a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Měření schopnosti chůze. Vzdálenost se uvádí v metrech.
Měření na začátku studie a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Změna od základní čáry – test chůze deset metrů
Časové okno: Měření na začátku studie a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Míra schopnosti chůze při rychlých a samostatně zvolených rychlostech. Rychlost chůze se udává v metrech za sekundu.
Měření na začátku studie a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie - Kinetická a kinematická analýza chůze pomocí trojrozměrného kamerového systému
Časové okno: Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Měření funkce nohou a schopnosti chůze. Úhel kloubu se uvádí ve stupních úhlu a rychlost se uvádí v metrech za sekundu. Kinematickou analýzu bude možné použít k měření koordinace chůze a časoprostorových výsledků, jako je délka kroku a doba kroku.
Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Změna od výchozího stavu - Elektromyografický záznam svalů dolních končetin
Časové okno: Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Měření svalových a nervových funkcí. Svalové aktivity jsou uváděny v mikrovoltech.
Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Změna od výchozího stavu – seznam hodnocení výsledků chůze
Časové okno: Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Pacientem hlášená výsledná míra pro ambulantní děti s dětskou mozkovou obrnou. Seznam hodnocení výsledků chůze obsahuje 48 položek rozdělených do 7 subškál a zahrnuje všechny domény Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví. Rozsah skóre je mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Změna od základní linie – Timed Up and Go
Časové okno: Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Měření pohyblivosti a rizika pádu. Čas potřebný k dokončení testu se zaznamenává v sekundách.
Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Změna od základní čáry - upravené váhy Ashworth a Tardieu
Časové okno: Měření na začátku studie a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Měření spasticity ve svalech. Rozsah skóre je mezi 0 a 5. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Měření na začátku studie a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Změna od výchozího stavu – Pediatrický profil informačního systému měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.

Zahrnuje šest domén. Jsou to deprese, úzkost, fyzická funkce-mobilita, rušení bolesti, únava a vztahy s vrstevníky. Každá doména obsahuje 8 položek spolu s jednou položkou na Intenzitě bolesti s hodnocením od 0 do 10.

Rozsah skóre pro každou doménu je mezi 1 a 5. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Trénink chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit