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Transkutane Stimulation für neurologische Populationen

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Chet Moritz, University of Washington

Transkutane Wirbelsäulenstimulation mit intensivem Gangtraining für Personen mit neurologischen Erkrankungen

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine nicht-invasive Stimulation über das Rückenmark am Hals und/oder unteren Rücken die Gehfunktion von Menschen mit neurologischen Erkrankungen verbessern kann. Die Wirbelsäulenstimulation wurde ausgiebig bei Personen mit Rückenmarksverletzungen eingesetzt und hat Verbesserungen der Funktion gezeigt. Diese Studie wird diese Arbeit auf andere neurologische Erkrankungen wie Zerebralparese und Schlaganfall ausdehnen, die ebenfalls ähnliche Beeinträchtigungen wie eine Rückenmarksverletzung aufweisen.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen der Wirbelsäulenstimulation auf Spastik und Bewegungsfunktion.

Ziel 2: Untersuchung der Teilnehmerwahrnehmungen der Wirbelsäulenstimulation.

Die Forscher werden eine Cross-Over-Designstudie verwenden, um intensives Training nur mit intensivem Training in Kombination mit Wirbelsäulenstimulation zu vergleichen. Nach einer initialen Baseline-Periode von bis zu 4 Wochen (Phase I). Die Teilnehmer durchlaufen ihre erste Interventionsphase der Studie (Phase II). Dies beinhaltet entweder nur intensives Training (Zustand A) oder intensives Training in Kombination mit Wirbelsäulenstimulation (Zustand B). Darauf folgt eine Auswaschphase ohne Intervention (Phase III) und dann die zweite Interventionsphase (Phase IV). Die zweite Interventionsphase umfasst entweder Bedingung A oder Bedingung B, je nachdem, was die Teilnehmer während Phase II nicht erhalten haben. Die Phasen II-IV dauern jeweils bis zu 8 Wochen. Nach Abschluss des Interventionszeitraums wird der Teilnehmer gebeten, bis zu 3 Monate nach Abschluss der Interventionsphasen (Phase V) zu Nachsorgeterminen zu kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • Telefonnummer: 973-444-1940
  • E-Mail: siddhis@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chet T Moritz, PhD
  • Telefonnummer: 206-221-2842
  • E-Mail: ctmoritz@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine M Steele, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chet T Moritz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine neurologische Erkrankung haben
  • kann mit oder ohne Hilfsmittel 20 Meter gehen
  • einen stabilen Gesundheitszustand haben
  • in der Lage sind, einfache motorische Aufgaben auszuführen, und die 2-3-Schritt-Befehlen folgen können
  • die Möglichkeit haben, an bis zu 5 Sitzungen pro Woche Physiotherapiesitzungen und Testaktivitäten teilzunehmen
  • angemessene soziale Unterstützung haben, um an Schulungs- und Bewertungssitzungen teilnehmen zu können, bis zu 5 Sitzungen pro Woche, für die Dauer von bis zu 11 Monaten innerhalb des Studienzeitraums.
  • die freiwillig an dieser Studie teilnehmen
  • kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • eine signifikante medizinische Erkrankung haben; einschließlich unkontrollierter systemischer Hypertonie mit Werten über 170/100 mmHg; Herz- oder Lungenerkrankungen; unkorrigierte Gerinnungsanomalien oder Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation.
  • eine kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Erkrankung oder Verletzung haben, die eine vollständige Teilnahme an einer physiotherapeutischen Intervention verhindern würde
  • eine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen haben
  • eine nicht verheilte Fraktur oder eine andere muskuloskelettale Beeinträchtigung haben, die die Rehabilitation der unteren Extremitäten oder Testaktivitäten beeinträchtigen könnte
  • auf Beatmungsunterstützung angewiesen sind
  • einen implantierten Stimulator haben (z. Epiduralstimulator, Vagusnervstimulator, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.) oder Arzneimittelabgabegerät (z. Baclofen-Pumpe)
  • in den letzten 12 Monaten orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten oder Neurochirurgie in der Vorgeschichte hatten, die ein verwirrender Faktor für die Interpretation der Ergebnisse sein können (z. B. Sehnentransfer, Sehnen- oder Muskelverlängerung zur Spastikbehandlung, Injektionstherapien in die Muskeln der unteren Extremitäten usw.).
  • wenn Sie Osteoporose haben und Medikamente zur Behandlung von Osteoporose einnehmen.
  • rheumatische Erkrankungen haben (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes etc.)
  • aktiven Krebs haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Intensivtraining
Körperliches und Gangtraining, das auf die Wiederherstellung der Gehfunktion abzielt.
Sonstiges: Gangtraining
Training, das auf die Rehabilitation der Gehfunktion abzielt
Aktiver Komparator: Intensives Training kombiniert mit Wirbelsäulenstimulation
Transkutane Wirbelsäulenstimulation kombiniert mit Körper- und Gangtraining, das auf die Rehabilitation der Gehfunktion abzielt.
Sonstiges: Gangtraining
Training, das auf die Rehabilitation der Gehfunktion abzielt
Gerät: Transkutane Wirbelsäulenstimulation
Nicht-invasive Elektrostimulation des Rückenmarks über die Haut kombiniert mit Gangtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.
Maß der Gehfähigkeit. Die Entfernung wird in Metern angegeben.
Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.
Das Maß für die Gehfähigkeit bei schnellen und selbstgewählten Geschwindigkeiten. Die Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde angegeben.
Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie – Kinetische und kinematische Ganganalyse unter Verwendung eines dreidimensionalen Kamerasystems
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Monate während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.
Messung der Beinfunktion und Gehfähigkeit. Der Gelenkwinkel wird in Winkelgrad und die Geschwindigkeit in Metern pro Sekunde angegeben. Die kinematische Analyse kann verwendet werden, um die Gangkoordination und raumzeitliche Ergebnisse wie Schrittlänge und Schrittzeit zu messen.
Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Monate während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Elektromyographische Aufzeichnung der Muskeln der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Monate während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.
Messung von Muskel- und Nervenfunktionen. Die Muskelaktivitäten werden in Mikrovolt angegeben.
Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Monate während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Gangergebnis-Bewertungsliste
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Monate während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.
Die patientenberichtete Ergebnismessung für ambulante Kinder mit Zerebralparese. Die Gait Outcomes Assessment List umfasst 48 Items, die auf 7 Subskalen verteilt sind und alle Bereiche der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit umfassen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Monate während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.
Änderung von der Grundlinie – Timed Up and Go
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Monate während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.
Messung von Mobilität und Sturzrisiko. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird in Sekunden aufgezeichnet.
Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Monate während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.
Änderung gegenüber der Grundlinie – Modifizierte Ashworth- und Tardieu-Skalen
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.
Messung der Muskelspastik. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 5. Die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pädiatrisches Profil
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Monate während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.

Enthält sechs Domänen. Dies sind Depressionen, Angstzustände, physische Funktionsmobilität, Schmerzinterferenz, Müdigkeit und Peer-Beziehungen. Jede Domäne enthält 8 Elemente, zusammen mit einem einzelnen Element zur Schmerzintensität, das zwischen 0 und 10 bewertet wird.

Der Punktebereich für jede Domäne liegt zwischen 1 und 5. Die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Messungen zu Studienbeginn und wiederholte Messungen alle zwei Monate während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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