Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen stimulaatio neurologisille väestöryhmille

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chet Moritz, University of Washington

Transkutaaninen selkärangan stimulaatio ja intensiivinen kävelyharjoittelu henkilöille, joilla on neurologisia sairauksia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko ei-invasiivinen stimulaatio selkäytimen yli niskassa ja/tai alaselässä parantaa neurologisista sairauksista kärsivien ihmisten kävelytoimintoja. Selkäydinstimulaatiota on käytetty laajalti selkäydinvammaisilla henkilöillä, ja se on osoittanut toiminnan parantumista. Tämä tutkimus laajentaa tätä työtä muihin neurologisiin tiloihin, kuten aivohalvaukseen ja aivohalvaukseen, jotka myös osoittavat samanlaisia ​​​​vaurioita kuin selkäydinvaurio.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

Tavoite 1: Arvioi selkärangan stimulaation vaikutus spastisuuteen ja liikuntatoimintoihin.

Tavoite 2: Tutki osallistujien käsitystä selkärangan stimulaatiosta.

Tutkijat käyttävät cross-over-suunnittelututkimusta vertaillakseen intensiivistä harjoittelua vain intensiiviseen harjoitteluun yhdistettynä selkärangan stimulaatioon. Enintään 4 viikon alkuvaiheen jälkeen (vaihe I). Osallistujilla on tutkimuksen ensimmäinen interventiovaihe (vaihe II). Tämä sisältää joko vain intensiivisen harjoittelun (ehto A) tai intensiivisen harjoittelun yhdistettynä selkärangan stimulaatioon (ehto B). Tätä seuraa poistumisjakso ilman interventiota (vaihe III) ja sitten toinen interventiovaihe (vaihe IV). Toiseen interventiovaiheeseen liittyy joko ehto A tai ehto B sen mukaan, kumpaa osallistujat eivät saaneet vaiheen II aikana. Vaiheet II-IV kestävät kukin jopa 8 viikkoa. Interventiojakson päätyttyä osallistujaa pyydetään tulemaan seurantakäynneille enintään 3 kuukauden kuluttua interventiovaiheiden päättymisestä (vaihe V).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • Puhelinnumero: 973-444-1940
  • Sähköposti: siddhis@uw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chet T Moritz, PhD
  • Puhelinnumero: 206-221-2842
  • Sähköposti: ctmoritz@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine M Steele, PhD
        • Päätutkija:
          • Chet T Moritz, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on neurologinen tila
  • voi kävellä 20 jaardia apuvälineen kanssa tai ilman
  • joilla on vakaa sairaus
  • pystyvät suorittamaan yksinkertaisia ​​ohjattuja motorisia tehtäviä ja jotka voivat seurata 2-3 askelkomentoa
  • on mahdollisuus osallistua jopa 5 istuntoon viikossa fysioterapiaistuntoihin ja testaustoimintoihin
  • hänellä on riittävä sosiaalinen tuki voidakseen osallistua koulutus- ja arviointitilaisuuksiin, enintään 5 kertaa viikossa, enintään 11 ​​kuukauden ajan opintojakson aikana.
  • jotka ovat vapaaehtoisesti mukana tässä tutkimuksessa
  • osaa lukea ja puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on vakava sairaus; mukaan lukien hallitsematon systeeminen verenpaine, jonka arvot ovat yli 170/100 mmHg; sydän- tai keuhkosairaus; korjaamattomat hyytymishäiriöt tai terapeuttisen antikoagulaation tarve.
  • sinulla on sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai vamma, joka estäisi osallistumasta täysimääräisesti fysioterapiaan
  • sinulla on ollut hallitsemattomia kohtauksia
  • sinulla on parantumaton murtuma tai muu tuki- ja liikuntaelinvaurio, joka saattaa häiritä alaraajojen kuntoutusta tai testaustoimintoja
  • ovat riippuvaisia ​​ilmanvaihdon tuesta
  • sinulla on istutettu stimulaattori (esim. epiduraalistimulaattori, vagushermostimulaattori, sydämentahdistin, sisäkorvaistute jne.) tai lääkkeenantolaite (esim. baklofeenipumppu)
  • sinulla on aiemmin ollut ortopedinen alaraajojen leikkaus tai neurokirurgia, joka voi olla hämmentävä tekijä tulosten tulkinnassa (kuten jänteen siirto, jänteen tai lihasten pidentäminen spastisuuden hoitoon, injektiohoidot alaraajojen lihaksiin jne.) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • ovat todenneet osteoporoosin ja käyttäneet lääkkeitä osteoporoosin hoitoon.
  • sinulla on reumaattiset sairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.)
  • sinulla on aktiivinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain intensiivinen koulutus
Kävelytoiminnan kuntoutukseen tähtäävä fyysinen ja kävelyharjoittelu.
Muut: Kävelyharjoittelu
Kävelytoiminnan kuntouttamiseen tähtäävä koulutus
Active Comparator: Intensiivinen harjoittelu yhdistettynä selkärangan stimulaatioon
Transkutaaninen selkärangan stimulaatio yhdistettynä fyysiseen ja kävelyharjoitteluun, joka tähtää kävelytoiminnan kuntoutukseen.
Muut: Kävelyharjoittelu
Kävelytoiminnan kuntouttamiseen tähtäävä koulutus
Laite: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio
Selkäytimen ei-invasiivinen sähköstimulaatio ihon yli yhdistettynä kävelyharjoitteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta - kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.
Kävelykyvyn mitta. Etäisyys ilmoitetaan metreinä.
Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.
Muutos lähtötasosta - kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.
Kävelykyvyn mitta nopeilla ja itse valituilla nopeuksilla. Kävelynopeus ilmoitetaan metreinä sekunnissa.
Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta - Kineettinen ja kinemaattinen kävelyanalyysi kolmiulotteisella kamerajärjestelmällä
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa kuukaudessa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.
Jalkojen toiminnan ja kävelykyvyn mittaus. Liitoskulma ilmoitetaan kulma-asteina ja nopeus metreinä sekunnissa. Kinemaattista analyysiä voidaan käyttää mittaamaan kävelykoordinaatiota ja spatiotemporaalisia tuloksia, kuten askelpituutta ja askelaikaa.
Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa kuukaudessa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.
Muutos lähtötilanteesta - Alaraajojen lihasten elektromyografinen tallennus
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa kuukaudessa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.
Lihas- ja hermotoiminnan mittaus. Lihasaktiviteetit ilmoitetaan mikrovoltteina.
Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa kuukaudessa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.
Muutos lähtötilanteesta – kävelytulosten arviointiluettelo
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa kuukaudessa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.
Potilaiden raportoima tulosmittaus ambulatorisille lapsille, joilla on aivohalvaus. Kävelytulosten arviointiluettelo sisältää 48 kohtaa, jotka on jaettu 7 ala-asteikkoon ja kattaa kaikki kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen alueet. Pisteiden vaihteluväli on 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa kuukaudessa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.
Muutos lähtötilanteesta - Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa kuukaudessa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.
Liikkuvuuden ja putoamisriskin mittaus. Testin suorittamiseen kuluva aika kirjataan sekunteina.
Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa kuukaudessa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.
Muutos lähtötilanteesta – modifioidut Ashworth- ja Tardieu-vaa'at
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.
Lihasten spastisuuden mittaus. Pisteiden vaihteluväli on 0-5. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.
Muutos lähtötilanteesta - Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lastenlääkäriprofiili
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa kuukaudessa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.

Sisältää kuusi verkkotunnusta. Näitä ovat masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta-liikkuvuus, kivun häiriöt, väsymys ja vertaissuhteet. Kukin verkkotunnus sisältää 8 kohdetta sekä yhden Pain Intensity -kohdan, joka on arvosteltu välillä 0–10.

Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on 1–5. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Mittaukset lähtötilanteessa ja toistetut mittaukset kerran kahdessa kuukaudessa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Seattle Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kävelyharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa