Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane stimulatie voor neurologische populaties

7 december 2023 bijgewerkt door: Chet Moritz, University of Washington

Transcutane spinale stimulatie met intensieve looptraining voor personen met neurologische aandoeningen

Het doel van de studie is om te evalueren of niet-invasieve stimulatie over het ruggenmerg in de nek en/of onderrug de loopfunctie kan verbeteren voor mensen met neurologische aandoeningen. Spinale stimulatie is op grote schaal gebruikt voor personen met een dwarslaesie en heeft verbeteringen in functie aangetoond. Deze studie zal dit werk uitbreiden naar andere neurologische aandoeningen, zoals hersenverlamming en beroerte, die ook vergelijkbare stoornissen vertonen als ruggenmergletsel.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

Doel 1: Evalueer de impact van spinale stimulatie op spasticiteit en locomotorische functie.

Doel 2: Onderzoek de percepties van deelnemers van spinale stimulatie.

De onderzoekers zullen een cross-over designstudie gebruiken om alleen intensieve training te vergelijken met intensieve training in combinatie met spinale stimulatie. Na een initiële basislijnperiode van maximaal 4 weken (Fase I). Deelnemers krijgen hun eerste interventiefase van het onderzoek (Fase II). Dit omvat alleen intensieve training (aandoening A) of intensieve training gecombineerd met spinale stimulatie (aandoening B). Dit wordt gevolgd door een uitwasperiode zonder interventie (Fase III) en vervolgens de tweede interventiefase (Fase IV). De tweede interventiefase omvat voorwaarde A of voorwaarde B, afhankelijk van wat de deelnemers tijdens fase II niet hebben ontvangen. Fase II-IV duurt elk maximaal 8 weken. Nadat de interventieperiode is voltooid, wordt de deelnemer gevraagd voor vervolgbezoeken tot 3 maanden nadat de interventiefasen zijn voltooid (Fase V).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • Telefoonnummer: 973-444-1940
  • E-mail: siddhis@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chet T Moritz, PhD
  • Telefoonnummer: 206-221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine M Steele, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chet T Moritz, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een neurologische aandoening hebben
  • kan 20 meter lopen, met of zonder hulpmiddel
  • een stabiele medische toestand hebben
  • in staat zijn om eenvoudige gecuede motorische taken uit te voeren en die 2-3 stapcommando's kunnen volgen
  • de mogelijkheid hebben om tot 5 sessies per week fysiotherapiesessies en testactiviteiten bij te wonen
  • voldoende sociale steun hebben om te kunnen deelnemen aan trainings- en beoordelingssessies, maximaal 5 sessies per week, voor de duur van maximaal 11 maanden binnen de studieperiode.
  • die vrijwillig meewerken aan dit onderzoek
  • Engels kan lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • een ernstige medische aandoening hebben; inclusief ongecontroleerde systemische hypertensie met waarden boven 170/100 mmHg; hart- of longziekte; ongecorrigeerde stollingsafwijkingen of behoefte aan therapeutische antistolling.
  • cardiovasculaire of musculoskeletale aandoeningen of letsels hebben die volledige deelname aan fysiotherapeutische interventie zouden verhinderen
  • een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde aanvallen
  • een niet-genezen fractuur of andere musculoskeletale stoornis heeft die de revalidatie of testactiviteiten van de onderste ledematen kan verstoren
  • zijn afhankelijk van ventilatieondersteuning
  • een geïmplanteerde stimulator hebben (bijv. epidurale stimulator, nervus vagusstimulator, pacemaker, cochleair implantaat, enz.) of medicijntoedieningsapparaat (bijv. baclofen pomp)
  • een voorgeschiedenis heeft van orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen of neurochirurgie die een verwarrende factor kan zijn voor de interpretatie van de resultaten (zoals peesoverdracht, pees- of spierverlenging voor spasticiteitsbehandeling, injectietherapieën voor spieren van de onderste ledematen, enz.) in de afgelopen 12 maanden
  • osteoporose heeft vastgesteld en medicijnen gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
  • reumatische aandoeningen heeft (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.)
  • actieve kanker hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen intensieve training
Fysieke training en looptraining gericht op het herstel van de loopfunctie.
Ander: Looptraining
Training die gericht is op herstel van de loopfunctie
Actieve vergelijker: Intensieve training gecombineerd met wervelkolomstimulatie
Transcutane spinale stimulatie gecombineerd met fysieke en looptraining gericht op herstel van de loopfunctie.
Ander: Looptraining
Training die gericht is op herstel van de loopfunctie
Apparaat: Transcutane spinale stimulatie
Niet-invasieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg over de huid in combinatie met looptraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline - Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee weken gedurende de studie, gemiddeld 10 maanden.
Maat voor loopvaardigheid. De afstand wordt weergegeven in meters.
Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee weken gedurende de studie, gemiddeld 10 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline - Tien meter looptest
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee weken gedurende de studie, gemiddeld 10 maanden.
De maatstaf voor loopvaardigheid bij hoge en zelfgekozen snelheden. De loopsnelheid wordt weergegeven in meters per seconde.
Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee weken gedurende de studie, gemiddeld 10 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline - Kinetische en kinematische ganganalyse met behulp van een driedimensionaal camerasysteem
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee maanden gedurende het onderzoek, gemiddeld 10 maanden.
Meting van beenfunctie en loopvermogen. De gewrichtshoek wordt gerapporteerd in hoekgraden en de snelheid wordt gerapporteerd in meters per seconde. Kinematische analyse kan worden gebruikt om loopcoördinatie en spatiotemporele resultaten, zoals staplengte en staptijd, te meten.
Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee maanden gedurende het onderzoek, gemiddeld 10 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline - Elektromyografische opname van de spieren van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee maanden gedurende het onderzoek, gemiddeld 10 maanden.
Meting van spier- en zenuwfuncties. De spieractiviteiten worden weergegeven in microvolt.
Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee maanden gedurende het onderzoek, gemiddeld 10 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline - beoordelingslijst loopresultaten
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee maanden gedurende het onderzoek, gemiddeld 10 maanden.
De door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor ambulante kinderen met hersenverlamming. De Gait Outcomes Assessment List bestaat uit 48 items verdeeld over 7 subschalen en omvat alle domeinen van de International Classification of Functioning, Disability, and Health. Het scorebereik ligt tussen 0 en 100. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee maanden gedurende het onderzoek, gemiddeld 10 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline - Timed Up and Go
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee maanden gedurende het onderzoek, gemiddeld 10 maanden.
Meting van mobiliteit en valrisico. De tijd om de test te voltooien wordt geregistreerd in seconden.
Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee maanden gedurende het onderzoek, gemiddeld 10 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline - Gewijzigde Ashworth- en Tardieu-schalen
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee weken gedurende de studie, gemiddeld 10 maanden.
Meting van spasticiteit in spieren. Het scorebereik ligt tussen 0 en 5. De lagere scores betekenen een beter resultaat.
Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee weken gedurende de studie, gemiddeld 10 maanden.
Verandering t.o.v. baseline - Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Pediatrisch profiel
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee maanden gedurende het onderzoek, gemiddeld 10 maanden.

Bevat zes domeinen. Dit zijn depressie, angst, fysieke functie-mobiliteit, pijninterferentie, vermoeidheid en relaties met leeftijdsgenoten. Elk domein bevat 8 items, samen met een enkel item over pijnintensiteit met een score tussen 0 en 10.

Het scorebereik voor elk domein ligt tussen 1 en 5. De lagere scores betekenen een beter resultaat.
Metingen bij baseline en herhaalde metingen eens in de twee maanden gedurende het onderzoek, gemiddeld 10 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Looptraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren