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超声引导下 A 型肉毒毒素注射肩峰下-三角肌下滑囊治疗偏瘫肩痛

2020年10月6日 更新者：Eman Baraka、Benha University

偏瘫肩痛的肩峰下-三角肌下滑囊超声引导 A 型肉毒杆菌毒素注射：与皮质类固醇注射的比较研究

良好的肩部功能是有效的手部功能以及执行涉及移动、步行和日常生活活动 (ADL) 的多项任务的先决条件。 中风的一个常见后遗症是偏瘫肩痛，它会阻碍功能恢复并随后导致残疾。 偏瘫肩痛最早可在中风后 2 周开始，但通常发生在中风后 2-3 个月内。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

对象和方法：根据世界卫生组织（WHO，2001）的标准临床诊断为偏瘫的患者将从本哈大学医院的风湿病、康复和物理医学部门的门诊和住院部招募。中风的诊断由脑CT或MRI的结果。

所有患者都应有局部严重的上肢麻痹性肩痛，伴或不伴肩关节运动范围 (ROM) 受限，符合以下纳入标准：

偏瘫肩痛 (HSP) 持续至少 3 个月，疼痛视觉模拟评分 (VAS) 0 至 10 厘米（0 分无痛，10 分可能最严重的疼痛）在静息时疼痛评分 >3，和/或运动时疼痛评分在被动肩外展期间 VAS >5，常规治疗（常用镇痛药，如扑热息痛和非甾体类抗炎药；吊带；物理方式，如肩部肌肉的经皮神经电刺激或手法治疗）无法缓解疼痛。 上肩关节无明显痉挛，定义为改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分≤2，超声诊断为肩峰下三角肌 (SASD) 滑囊炎。 以前在受影响的一侧注射过肩部类固醇或肉毒杆菌毒素 A 或已知对肉毒杆菌毒素过敏。

所有受试者的完整病史将得到解决，强调年龄、性别、中风类型（出血性、血栓性）、中风持续时间、偏瘫一侧、肩痛持续时间。完整的神经系统和肌肉骨骼检查。所有患者将由单一的独立理疗师。

患者将根据注射材料的类型分为 2 类：18 名患者将注射 20 IU 肉毒毒素 A，(BoNT/A) 组，18 名患者将注射 40 mg 甲基泼尼松龙（类固醇组）治疗效果的评估将在研究开始时以及第 3 周和第 10 周进行。 肩痛将通过静息（夜间疼痛）和白天（运动疼痛）的 VAS 评分进行量化。

进行初步评估和进行关节内注射的理疗师将不会参与后续评估。

上肢运动功能评估 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 上肢域的感觉运动功能评估。

MAS 将评估肩部周围的痉挛状态。 与日常生活活动相关的身体残疾和行为将通过中风患者的改良 Barthel ADL 指数进行评估。

肩峰下三角肌滑囊炎 (SASD) 如果厚度≥ 2mm 和/或积液或两者兼而有之，将通过高频探头 SASD 滑囊炎评估肩峰下滑囊炎 (SASD)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Qalyubia
      • Banhā、Qalyubia、埃及、13512

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据世界卫生组织（WHO，2001）诊断的中风引起的偏瘫的临床诊断，
  2. 肩痛3个月以上。
  3. 休息时疼痛视觉模拟评分 >3。
  4. 活动期间疼痛视觉模拟评分 >5。
  5. 常规治疗（普通止痛药和非甾体类抗炎药、吊带或物理疗法）无法缓解疼痛。
  6. 上肩关节无明显痉挛，定义为改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分≤2
  7. 超声诊断为肩峰下三角肌下 (SASD) 滑囊炎。

排除标准 ：

  1. 中风前有肩痛或活动受限的病史。
  2. 先前影响肩部的外伤史
  3. 肩半脱位
  4. 肩部疾病（骨关节炎、类风湿性关节炎等）
  5. 其他神经系统疾病
  6. 阻力大于 MAS 评分 2
  7. 既往在患侧肩部注射过肉毒杆菌毒素或类固醇，或已知对肉毒杆菌毒素过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肉毒素注射
半数偏瘫患者将在肌肉骨骼超声引导下在发炎的肩峰下-三角肌下滑囊注射A型肉毒杆菌毒素
药品：A型肉毒毒素
在发炎的肩峰下三角肌滑囊中超声引导注射 A 型肉毒杆菌毒素
其他名称：
  • 保妥适 100 国际单位
有源比较器：甲泼尼龙注射液
另一半偏瘫患者将在肌肉骨骼超声引导下，在发炎的肩峰下-三角肌下滑囊注射甲泼尼龙
药品：泼尼松酸甲酯
在发炎的肩峰下三角肌滑囊中超声引导注射泼尼松酸甲酯
其他名称：
  • 地泊美卓 40mg /2ml

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：注射前一小时。
视觉模拟量表 (VAS) 是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在 10 厘米的线上做一个手写标记来记录分数，该标记表示量表左端（0 厘米）的连续“无痛”和量表右端（10 厘米）的“最痛” .
注射前一小时。
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在注射后 2 周的第一次随访中
视觉模拟量表 (VAS) 是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在 10 厘米的线上做一个手写标记来记录分数，该标记表示量表左端（0 厘米）的连续“无痛”和量表右端（10 厘米）的“最痛” .
在注射后 2 周的第一次随访中
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在注射后 10 周进行第 2 次随访。
视觉模拟量表 (VAS) 是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在 10 厘米的线上做一个手写标记来记录分数，该标记表示量表左端（0 厘米）的连续“无痛”和量表右端（10 厘米）的“最痛” .
在注射后 10 周进行第 2 次随访。
改良 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：注射前一小时

测量被动软组织拉伸过程中的阻力，并用作衡量痉挛状态的简单方法。 [1] 评分（取自 Bohannon 和 Smith，1987）：

  • 0：肌张力没有增加
  • 1：肌张力轻微增加，表现为当受影响的部分弯曲或伸展时，在运动范围的末端出现抓紧和释放或阻力最小
  • 1+：肌肉张力略有增加，表现为接住，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小
  • 2：大部分 ROM 的肌肉张力增加更明显，但受影响的部分容易移动
  • 3：肌张力明显增加，被动运动困难
  • 4：患部屈曲或伸展僵硬
注射前一小时
改良 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：在注射后 2 周的第一次随访中

测量被动软组织拉伸过程中的阻力，并用作衡量痉挛状态的简单方法。 [1] 评分（取自 Bohannon 和 Smith，1987）：

  • 0：肌张力没有增加
  • 1：肌张力轻微增加，表现为当受影响的部分弯曲或伸展时，在运动范围的末端出现抓紧和释放或阻力最小
  • 1+：肌肉张力略有增加，表现为接住，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小
  • 2：大部分 ROM 的肌肉张力增加更明显，但受影响的部分容易移动
  • 3：肌张力明显增加，被动运动困难
  • 4：患部屈曲或伸展僵硬
在注射后 2 周的第一次随访中
改良 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：在注射后 10 周的第 2 次随访中

测量被动软组织拉伸过程中的阻力，并用作衡量痉挛状态的简单方法。 [1] 评分（取自 Bohannon 和 Smith，1987）：

  • 0：肌张力没有增加
  • 1：肌张力轻微增加，表现为当受影响的部分弯曲或伸展时，在运动范围的末端出现抓紧和释放或阻力最小
  • 1+：肌肉张力略有增加，表现为接住，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小
  • 2：大部分 ROM 的肌肉张力增加更明显，但受影响的部分容易移动
  • 3：肌张力明显增加，被动运动困难
  • 4：患部屈曲或伸展僵硬
在注射后 10 周的第 2 次随访中
Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE)
大体时间：注射前一小时。

FM 量表是一个 226 分的多项目李克特式量表，作为偏瘫中风恢复的评估措施而开发。 它分为 5 个领域：运动功能、感觉功能、平衡、关节运动范围和关节痛。 每个领域包含多个项目，每个项目按 3 点顺序评分（0 = 不能执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行）。

在我们的研究中，我们将仅评估上肢的运动功能域，不包括协调测试，并且 (FMA-UE) 的总可能量表得分为 60。
注射前一小时。
Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE)
大体时间：在注射后 2 周的第一次随访中

FM 量表是一个 226 分的多项目李克特式量表，作为偏瘫中风恢复的评估措施而开发。 它分为 5 个领域：运动功能、感觉功能、平衡、关节运动范围和关节痛。 每个领域包含多个项目，每个项目按 3 点顺序评分（0 = 不能执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行）。

在我们的研究中，我们将仅评估上肢的运动功能域，不包括协调测试，并且 (FMA-UE) 的总可能量表得分为 60。
在注射后 2 周的第一次随访中
Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE)
大体时间：在注射后 10 周的第 2 次随访中

FM 量表是一个 226 分的多项目李克特式量表，作为偏瘫中风恢复的评估措施而开发。 它分为 5 个领域：运动功能、感觉功能、平衡、关节运动范围和关节痛。 每个领域包含多个项目，每个项目按 3 点顺序评分（0 = 不能执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行）。

在我们的研究中，我们将仅评估上肢的运动功能域，不包括协调测试，并且 (FMA-UE) 的总可能量表得分为 60。
在注射后 10 周的第 2 次随访中
改良 Barthel ADL 指数*
大体时间：注射前一小时。

身体残疾测量广泛用于评估中风患者或患有其他残疾状况的患者与日常生活活动相关的行为。 它衡量患者在实践中所做的事情。 评估由熟悉患者的任何人进行。

总分 20 分 <15 - 通常表示中度残疾 <10 - 通常表示严重残疾。
注射前一小时。
改良 Barthel ADL 指数*
大体时间：在注射后 2 周的第一次随访中

身体残疾测量广泛用于评估中风患者或患有其他残疾状况的患者与日常生活活动相关的行为。 它衡量患者在实践中所做的事情。 评估由熟悉患者的任何人进行。

总分 20 分 <15 - 通常表示中度残疾 <10 - 通常表示严重残疾。
在注射后 2 周的第一次随访中
改良 Barthel ADL 指数*
大体时间：在注射后 10 周的第 2 次随访中

身体残疾测量广泛用于评估中风患者或患有其他残疾状况的患者与日常生活活动相关的行为。 它衡量患者在实践中所做的事情。 评估由熟悉患者的任何人进行。

总分 20 分 <15 - 通常表示中度残疾 <10 - 通常表示严重残疾。
在注射后 10 周的第 2 次随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benha University

调查人员

  • 首席研究员：Eman Baraka, MD、Assisstant Profesoor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月20日

研究完成 (预期的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC6-5-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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