Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet botulinumtoksin type A-injeksjon av subakromial-subdeltoid bursa ved hemiplegisk skuldersmerter

6. oktober 2020 oppdatert av: Eman Baraka, Benha University

Ultralydveiledet botulinumtoksin type A-injeksjon av subakromial-subdeltoid bursa i hemiplegiske skuldersmerter: sammenlignende studie versus kortikosteroidinjeksjon

God skulderfunksjon er en forutsetning for effektiv håndfunksjon, samt for å utføre flere oppgaver som involverer mobilitet, ambulasjon og daglige aktiviteter (ADL). En vanlig følge av hjerneslag er hemiplegiske skuldersmerter, som kan hemme funksjonell restitusjon og deretter føre til funksjonshemming. Hemiplegiske skuldersmerter kan begynne så tidlig som 2 uker etter hjerneslag, men oppstår vanligvis innen 2-3 måneder etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emne og metoder: Pasienter med klinisk diagnose hemiparese på kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO, 2001) vil bli rekruttert fra Benha universitetssykehus sine polikliniske og stasjonære enheter ved revmatologi, rehabilitering og fysikalsk medisin. Diagnosen hjerneslag ble bekreftet av funnene av enten hjerne-CT eller MR.

Alle pasienter bør ha lokaliserte alvorlige skuldersmerter i den paretiske øvre lem med eller uten begrensning av skulderbevegelsesutslag (ROM) med følgende inklusjonskriterier:

Hemiplegisk skuldersmerter (HSP) varighet minst 3 måneder, smerteskår >3 på en smerte visuell analog skala (VAS) på 0 til 10 cm (0 ingen smerte, 10 verst mulig smerte) i hvile og/eller smerte ved bevegelsesscore >5 på VAS under passiv skulderabduksjon, ble ikke smerte lindret ved konvensjonell behandling (vanlige analgetika, som paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; slynger; fysiske modaliteter som transkutan elektrisk nervestimulering av skuldermuskler eller manuell terapi). Ingen signifikant spastisitet i øvre skulderledd, definert som Modified Ashworth Scale (MAS) score ≤2, ultralyddiagnostisert subakromial subdeltoid (SASD) bursitt. tidligere skuldersteroid eller botulinumtoksin En injeksjon i den affiserte siden eller kjent allergi mot botulinumtoksin.

Fullstendig historie vil bli tatt opp fra alle emner med vekt på alder, kjønn, type slag (hemorragisk, trombotisk), varighet av hjerneslag, side av hemiplegi, varighet av skuldersmerter. Fullstendig nevrologisk og muskel-skjelettundersøkelse. Alle pasienter vil bli undersøkt av en enkelt uavhengig fysioterapeut.

Pasienter vil bli klassifisert basert på typen av injisert materiale i 2 kategorier: 18 pasienter vil bli injisert av 20 IE botulinum Toxin A, (BoNT/A) gruppe og 18 pasienter vil bli injisert med 40 mg metylprednisolon (steroidgruppe). vurdering av terapeutiske effekter vil bli utført ved studiestart, og i 3. og 10. uke. Skuldersmerter vil kvantifiseres ved VAS-score i hvile (nattsmerter) og på dagtid (bevegelsessmerter).

Fysiateren som skal utføre den første vurderingen og utføre den intraartikulære injeksjonen vil ikke delta i oppfølgingsvurderinger.

Overekstremitetsmotorisk funksjon ble vurdert sensorimotorisk funksjonsvurdering for øvre ekstremitetsdomenet i Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE).

Spastisitet rundt skulderen vil bli vurdert av MAS. Fysisk funksjonshemming og atferd knyttet til dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert av Modified Barthel ADL-indeks for slagpasienter.

Subacromial subdeltoid bursitt (SASD) vil bli vurdert i den paretiske skulderen ved høyfrekvent probe SASD bursitt hvis det er tykkelse ≥ 2 mm og/eller effusjon eller begge deler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egypt, 13512
        • Rekruttering
        • Eman
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av hemiparese forårsaket av hjerneslag diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO, 2001),
  2. Skuldersmerter i mer enn 3 måneder.
  3. smertescore >3 på en smerte visuell analog skala i hvile.
  4. smertescore >5 på en smerte visuell analog skala under aktivitet.
  5. smerte ble ikke lindret ved konvensjonell behandling (vanlige analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske midler, slynger eller fysiske modaliteter).
  6. Ingen signifikant spastisitet i øvre skulderledd, definert som Modified Ashworth Scale (MAS) score ≤2
  7. Ultrasonografisk diagnostisert subakromial subdeltoid (SASD) bursitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med skuldersmerter eller begrenset ROM før hjerneslag.
  2. tidligere traumehistorie som påvirker skulderen
  3. skulder subluksasjon
  4. skuldersykdommer (artrose, revmatoid artritt, andre)
  5. andre nevrologiske sykdommer
  6. motstand større enn en MAS-score 2
  7. tidligere skulderbotulinumtoksin eller steroidinjeksjon i den affiserte siden eller kjent allergi mot botulinumtoksin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox-injeksjon
halvparten av de hemiplegiske pasientene vil bli injisert med botulinumtoksin A i den betente subakromial-subdeltoid bursa veiledet av muskel-skjelettultralyd
Legemiddel: botulinumtoksin type A
ultralydveiledet injeksjon av botulinumtoksin type A i den betente subakromiale subdeltoid bursa
Andre navn:
  • botox 100 IE
Aktiv komparator: metylprednisolonat-injeksjon
den andre halvparten av de hemiplegiske pasientene vil bli injisert med metylprednisolonat i den betente subacromial-subdeltoid bursa guidet av muskel-skjelettultralyd
Legemiddel: Metylprednisolonat
ultralydveiledet injeksjon av metylprednisolonat i den betente subakromiale subdeltoid bursa
Andre navn:
  • Depomedrol 40mg /2ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: En time før injeksjonen.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm) .
En time før injeksjonen.
visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: I det første oppfølgingsbesøket 2 uker etter injeksjonen
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm) .
I det første oppfølgingsbesøket 2 uker etter injeksjonen
visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: I det andre oppfølgingsbesøket 10 uker etter injeksjonen.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm) .
I det andre oppfølgingsbesøket 10 uker etter injeksjonen.
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: En time før injeksjonen

måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet.[1] Scoring (hentet fra Bohannon og Smith, 1987):

  • 0: Ingen økning i muskeltonus
  • 1: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon
  • 1+: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM
  • 2: Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) beveges lett
  • 3: Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  • 4: Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
En time før injeksjonen
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: I det første oppfølgingsbesøket 2 uker etter injeksjonen

måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet.[1] Scoring (hentet fra Bohannon og Smith, 1987):

  • 0: Ingen økning i muskeltonus
  • 1: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon
  • 1+: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM
  • 2: Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) beveges lett
  • 3: Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  • 4: Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
I det første oppfølgingsbesøket 2 uker etter injeksjonen
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: I det andre oppfølgingsbesøket 10 uker etter injeksjonen

måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet.[1] Scoring (hentet fra Bohannon og Smith, 1987):

  • 0: Ingen økning i muskeltonus
  • 1: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon
  • 1+: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM
  • 2: Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) beveges lett
  • 3: Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  • 4: Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
I det andre oppfølgingsbesøket 10 uker etter injeksjonen
Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tidsramme: En time før injeksjonen.

FM-skalaen er en 226-punkts flerelementskala av Likert-typen utviklet som et evaluerende mål på utvinning etter hemiplegisk hjerneslag. Den er delt inn i 5 domener: motorisk funksjon, sensorisk funksjon, balanse, leddbevegelse og leddsmerter. Hvert domene inneholder flere elementer, hver scoret på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke prestere, 1 = presterer delvis, 2 = presterer fullt ut).

I vår studie vil vi vurdere kun motorisk funksjonsdomene i overekstremiteten unntatt koordinasjonstesting og den totale mulige skalaen for (FMA-UE) er 60.
En time før injeksjonen.
Fugl-Meyer-vurdering (FMA-UE)
Tidsramme: I det første oppfølgingsbesøket 2 uker etter injeksjonen

FM-skalaen er en 226-punkts flerelementskala av Likert-typen utviklet som et evaluerende mål på utvinning etter hemiplegisk hjerneslag. Den er delt inn i 5 domener: motorisk funksjon, sensorisk funksjon, balanse, leddbevegelse og leddsmerter. Hvert domene inneholder flere elementer, hver scoret på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke prestere, 1 = presterer delvis, 2 = presterer fullt ut).

I vår studie vil vi vurdere kun motorisk funksjonsdomene i overekstremiteten unntatt koordinasjonstesting og den totale mulige skalaen for (FMA-UE) er 60.
I det første oppfølgingsbesøket 2 uker etter injeksjonen
Fugl-Meyer-vurdering (FMA-UE)
Tidsramme: I det andre oppfølgingsbesøket 10 uker etter injeksjonen

FM-skalaen er en 226-punkts flerelementskala av Likert-typen utviklet som et evaluerende mål på utvinning etter hemiplegisk hjerneslag. Den er delt inn i 5 domener: motorisk funksjon, sensorisk funksjon, balanse, leddbevegelse og leddsmerter. Hvert domene inneholder flere elementer, hver scoret på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke prestere, 1 = presterer delvis, 2 = presterer fullt ut).

I vår studie vil vi vurdere kun motorisk funksjonsdomene i overekstremiteten unntatt koordinasjonstesting og den totale mulige skalaen for (FMA-UE) er 60.
I det andre oppfølgingsbesøket 10 uker etter injeksjonen
Modifisert Barthel ADL-indeks*
Tidsramme: En time før injeksjonen.

Mål for fysisk funksjonshemming brukes mye for å vurdere atferd knyttet til dagliglivets aktiviteter for slagpasienter eller pasienter med andre funksjonshemmende tilstander. Den måler hva pasienter gjør i praksis. Vurdering gjøres av alle som kjenner pasienten godt.

Totalskåre på 20 Score <15 - representerer vanligvis moderat funksjonshemming <10- representerer vanligvis alvorlig funksjonshemming.
En time før injeksjonen.
Modifisert Barthel ADL-indeks*
Tidsramme: I det første oppfølgingsbesøket 2 uker etter injeksjonen

Mål for fysisk funksjonshemming brukes mye for å vurdere atferd knyttet til dagliglivets aktiviteter for slagpasienter eller pasienter med andre funksjonshemmende tilstander. Den måler hva pasienter gjør i praksis. Vurdering gjøres av alle som kjenner pasienten godt.

Totalskåre på 20 Score <15 - representerer vanligvis moderat funksjonshemming <10- representerer vanligvis alvorlig funksjonshemming.
I det første oppfølgingsbesøket 2 uker etter injeksjonen
Modifisert Barthel ADL-indeks*
Tidsramme: I det andre oppfølgingsbesøket 10 uker etter injeksjonen

Mål for fysisk funksjonshemming brukes mye for å vurdere atferd knyttet til dagliglivets aktiviteter for slagpasienter eller pasienter med andre funksjonshemmende tilstander. Den måler hva pasienter gjør i praksis. Vurdering gjøres av alle som kjenner pasienten godt.

Totalskåre på 20 Score <15 - representerer vanligvis moderat funksjonshemming <10- representerer vanligvis alvorlig funksjonshemming.
I det andre oppfølgingsbesøket 10 uker etter injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC6-5-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere