Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená injekce botulotoxinu typu A subakromiální-subdeltoidní burzy u hemiplegické bolesti ramene

6. října 2020 aktualizováno: Eman Baraka, Benha University

Ultrazvukem vedená injekce botulotoxinu typu A subakromiální-subdeltoidní burzy u hemiplegické bolesti ramene: srovnávací studie versus injekce kortikosteroidů

Dobrá funkce ramen je nezbytným předpokladem pro efektivní funkci rukou, stejně jako pro provádění mnoha úkolů zahrnujících mobilitu, chůzi a aktivity každodenního života (ADL). Častým následkem cévní mozkové příhody je hemiplegická bolest ramene, která může bránit funkčnímu zotavení a následně vést k invaliditě. Hemiplegická bolest ramene může začít již 2 týdny po mrtvici, ale obvykle se objeví během 2-3 měsíců po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předmět a metodika: Pacienti s klinickou diagnózou hemiparézy podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO, 2001) budou rekrutováni z ambulantních a lůžkových jednotek fakultních nemocnic Benha na oddělení revmatologie, rehabilitace a fyzikální medicíny Diagnóza cévní mozkové příhody byla potvrzena nálezy buď CT mozku nebo MRI.

Všichni pacienti by měli mít lokalizovanou těžkou bolest ramene paretické horní končetiny s nebo bez omezení rozsahu pohybu ramene (ROM) s následujícími kritérii pro zařazení:

Hemiplegická bolest ramene (HSP) trvání alespoň 3 měsíce, skóre bolesti >3 na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS) 0 až 10 cm (0 žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest) v klidu a/nebo skóre bolesti při pohybu >5 na VAS při pasivní abdukci ramene, bolest nebyla zmírněna konvenční léčbou (běžná analgetika, jako je paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léky; závěsy; fyzikální modality, jako je transkutánní elektrická nervová stimulace ramenních svalů nebo manuální terapie). Žádná významná spasticita v horním ramenním kloubu, definovaná jako Modified Ashworth Scale (MAS) skóre ≤2, ultrasonograficky diagnostikovaná subakromiální subdeltoidní (SASD) burzitida. předchozí injekce steroidu nebo botulotoxinu A do ramene do postižené strany nebo známá alergie na botulotoxin.

Bude řešena kompletní anamnéza od všech subjektů s důrazem na věk, pohlaví, typ cévní mozkové příhody (hemoragická, trombotická), dobu trvání cévní mozkové příhody, stranu hemiplegie, dobu trvání bolesti ramene. Kompletní neurologické a muskuloskeletální vyšetření. Všichni pacienti budou vyšetřeni lékařem samostatný nezávislý fyziatr.

Pacienti budou klasifikováni na základě typu injekčně podávaného materiálu do 2 kategorií: 18 pacientům bude injekčně aplikováno 20 IU botulotoxinu A, (BoNT/A) skupina a 18 pacientům bude injekčně aplikováno 40 mg methylprednisolonu (steroidní skupina). hodnocení terapeutických účinků bude provedeno na začátku studie a ve 3. a 10. týdnu. Bolest ramene bude kvantifikována pomocí VAS skóre v klidu (noční bolest) a během dne (bolest při pohybu).

Fyziatr, který bude provádět vstupní vyšetření a bude provádět intraartikulární injekci, se nebude účastnit následných hodnocení.

Motorická funkce horní končetiny byla hodnocena hodnocením senzomotorické funkce pro doménu horní končetiny Fugl-Meyerovým hodnocením (FMA-UE).

Spasticita kolem ramene bude hodnocena MAS. Tělesné postižení a chování související s aktivitami každodenního života budou u pacientů s cévní mozkovou příhodou hodnoceny pomocí Modified Barthel ADL index .

Subakromiální subdeltoidní burzitida (SASD) bude hodnocena v paretickém rameni vysokofrekvenční sondou SASD burzitida, pokud je tloušťka ≥ 2 mm a/nebo výpotek nebo obojí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egypt, 13512

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza hemiparézy způsobené cévní mozkovou příhodou diagnostikovaná podle Světové zdravotnické organizace (WHO, 2001),
  2. Bolest ramen déle než 3 měsíce.
  3. skóre bolesti >3 na vizuální analogové škále bolesti v klidu.
  4. skóre bolesti >5 na vizuální analogové stupnici bolesti během aktivity.
  5. bolest nebyla zmírněna konvenční léčbou (běžná analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky, závěsy nebo fyzikální modality).
  6. Žádná významná spasticita v horním ramenním kloubu, definovaná jako skóre Modified Ashworth Scale (MAS) ≤2
  7. Ultrasonograficky diagnostikovaná subakromiální subdeltoidní (SASD) burzitida.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza bolesti ramene nebo omezené ROM před mrtvicí.
  2. předchozí trauma postihující rameno
  3. subluxace ramene
  4. onemocnění ramen ( osteoartritida , revmatoidní artritida , další )
  5. jiná neurologická onemocnění
  6. odolnost vyšší než skóre MAS 2
  7. předchozí injekce botulotoxinu do ramene nebo steroidu do postižené strany nebo známá alergie na botulotoxin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botoxová injekce
polovině hemiplegických pacientů bude aplikován botulotoxin A do zanícené subakromiální-subdeltoidní burzy řízené muskuloskeletálním ultrazvukem
Lék: botulotoxin typu A
ultrazvukem řízená injekce botulotoxinu typu A do zanícené subakromiální subdeltoidní burzy
Ostatní jména:
  • botox 100 IU
Aktivní komparátor: injekce methylprednisolátu
druhé polovině hemiplegických pacientů bude aplikován methylprednisolonát do zanícené subakromiálně-subdeltoidní burzy řízené muskuloskeletálním ultrazvukem
Lék: Methylprednisolonát
ultrazvukem řízená injekce methylprednisolonátu do zanícené subakromiální subdeltoidní burzy
Ostatní jména:
  • Depomedrol 40 mg / 2 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Jednu hodinu před injekcí.
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10 cm). .
Jednu hodinu před injekcí.
vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Při 1. kontrolní návštěvě 2 týdny po injekci
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10 cm). .
Při 1. kontrolní návštěvě 2 týdny po injekci
vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Při 2. kontrolní návštěvě 10 týdnů po injekci.
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10 cm). .
Při 2. kontrolní návštěvě 10 týdnů po injekci.
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Jednu hodinu před injekcí

měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity.[1] Bodování (převzato z Bohannon a Smith, 1987):

  • 0: Žádné zvýšení svalového tonusu
  • 1: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi
  • 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM
  • 2: Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  • 3: Výrazné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  • 4: Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
Jednu hodinu před injekcí
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Při 1. kontrolní návštěvě 2 týdny po injekci

měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity.[1] Bodování (převzato z Bohannon a Smith, 1987):

  • 0: Žádné zvýšení svalového tonusu
  • 1: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi
  • 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM
  • 2: Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  • 3: Výrazné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  • 4: Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
Při 1. kontrolní návštěvě 2 týdny po injekci
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Při 2. kontrolní návštěvě 10 týdnů po injekci

měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity.[1] Bodování (převzato z Bohannon a Smith, 1987):

  • 0: Žádné zvýšení svalového tonusu
  • 1: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi
  • 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM
  • 2: Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  • 3: Výrazné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  • 4: Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
Při 2. kontrolní návštěvě 10 týdnů po injekci
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA-UE)
Časové okno: Jednu hodinu před injekcí.

FM škála je 226bodová vícepoložková škála Likertova typu vyvinutá jako hodnotící měřítko zotavení z hemiplegické cévní mozkové příhody. Dělí se do 5 domén: motorická funkce, smyslová funkce, rovnováha, rozsah pohybu kloubů a bolest kloubů. Každá doména obsahuje více položek, každá bodovaná na 3bodové ordinální stupnici (0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně, 2 = funguje plně).

V naší studii budeme hodnotit pouze doménu motorických funkcí horní končetiny s vyloučením koordinačního testování a celkové možné skóre na stupnici pro (FMA-UE) je 60.
Jednu hodinu před injekcí.
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA-UE)
Časové okno: Při 1. kontrolní návštěvě 2 týdny po injekci

FM škála je 226bodová vícepoložková škála Likertova typu vyvinutá jako hodnotící měřítko zotavení z hemiplegické cévní mozkové příhody. Dělí se do 5 domén: motorická funkce, smyslová funkce, rovnováha, rozsah pohybu kloubů a bolest kloubů. Každá doména obsahuje více položek, každá bodovaná na 3bodové ordinální stupnici (0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně, 2 = funguje plně).

V naší studii budeme hodnotit pouze doménu motorických funkcí horní končetiny s vyloučením koordinačního testování a celkové možné skóre na stupnici pro (FMA-UE) je 60.
Při 1. kontrolní návštěvě 2 týdny po injekci
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA-UE)
Časové okno: Při 2. kontrolní návštěvě 10 týdnů po injekci

FM škála je 226bodová vícepoložková škála Likertova typu vyvinutá jako hodnotící měřítko zotavení z hemiplegické cévní mozkové příhody. Dělí se do 5 domén: motorická funkce, smyslová funkce, rovnováha, rozsah pohybu kloubů a bolest kloubů. Každá doména obsahuje více položek, každá bodovaná na 3bodové ordinální stupnici (0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně, 2 = funguje plně).

V naší studii budeme hodnotit pouze doménu motorických funkcí horní končetiny s vyloučením koordinačního testování a celkové možné skóre na stupnici pro (FMA-UE) je 60.
Při 2. kontrolní návštěvě 10 týdnů po injekci
Modifikovaný index Barthel ADL*
Časové okno: Jednu hodinu před injekcí.

Míra tělesného postižení široce používaná k hodnocení chování souvisejícího s činnostmi každodenního života pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo pacientů s jinými zdravotními problémy. Měří to, co pacienti v praxi dělají. Hodnocení provádí každý, kdo pacienta dobře zná.

Celkové skóre 20 Skóre <15 - obvykle představuje středně těžké postižení <10- obvykle představuje těžké postižení.
Jednu hodinu před injekcí.
Modifikovaný index Barthel ADL*
Časové okno: Při 1. kontrolní návštěvě 2 týdny po injekci

Míra tělesného postižení široce používaná k hodnocení chování souvisejícího s činnostmi každodenního života pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo pacientů s jinými zdravotními problémy. Měří to, co pacienti v praxi dělají. Hodnocení provádí každý, kdo pacienta dobře zná.

Celkové skóre 20 Skóre <15 - obvykle představuje středně těžké postižení <10- obvykle představuje těžké postižení.
Při 1. kontrolní návštěvě 2 týdny po injekci
Modifikovaný index Barthel ADL*
Časové okno: Při 2. kontrolní návštěvě 10 týdnů po injekci

Míra tělesného postižení široce používaná k hodnocení chování souvisejícího s činnostmi každodenního života pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo pacientů s jinými zdravotními problémy. Měří to, co pacienti v praxi dělají. Hodnocení provádí každý, kdo pacienta dobře zná.

Celkové skóre 20 Skóre <15 - obvykle představuje středně těžké postižení <10- obvykle představuje těžké postižení.
Při 2. kontrolní návštěvě 10 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC6-5-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit